Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesvikt (CIHF)

8. april 2021 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet ved å bruke Whartons gelé som en ubegrenset kilde til mesenkymale stamceller for regenerativ medisin. Prosjekt til Nasjonalt senter for forskning og utvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Randomisert klinisk studie for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesvikt (CIHF)

Hovedmålet med CIRCULATE-prosjektet er å sammenligne de kliniske resultatene av CardioCell-administrasjon ved behandling av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet med kontrollgruppen som vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CIHF-studien vil inkludere 105 pasienter med randomisering til aktiv og placeboterapi med 2:1-forhold.

Ytterligere 5-10 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta, på en ikke-blind måte, merket CardioCell for å bestemme tidlig myokardopptak og retensjon av IMP.

Det primære forskningsspørsmålet til dette prosjektet er å sjekke om administrering av CardioCell kan forbedre de kliniske resultatene hos pasienter med CIHF. Det er flere sekundære spørsmål, definert av sekundære endepunkter i hver kohort, for eksempel: om den undersøkte behandlingen er mulig å administrere, om den undersøkte behandlingen og måten å administrere CardioCell på er trygg, hvis det er mulig å definere en hvilken som helst valgt undergruppe der behandlingen resultatene er vesentlig annerledes enn i hele gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Diagnose av iskemisk hjertesvikt (støttet av historie med CAD eller revaskularisering ved PCI- eller CABG-prosedyre) uten kjent behov for revaskularisering eller gjennomførbarhet for revaskularisering
  • Betydelig kronisk iskemisk myokardskade som demonstrert av LVEF ≤45 % av SPECT og det kliniske stadiet av NYHA II eller III
  • Minst 50 % levedyktig myokard (SPECT)
  • Åpenhet for minst to store koronararterier og/eller bypass-transplantater som forsyner deres territorier (bekreftet i angiografi innen 12 måneder)
  • Klinisk stabil CIHF i minst 3 måneder på veiledende anbefalt terapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn iskemisk årsak til kardiomyopati
  • Mindre enn 3 måneder fra noen betydelig terapeutisk intervensjon (som f.eks. CRT/ICD-tilpasning eller revaskularisering)
  • Mindre enn 3 måneder fra ACS
  • BMI lavere enn 18 eller større enn 45 kg/m2
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkel-aneurisme som krever aneurismektomi eller andre strukturelle inngrep
  • Kandidat for hjertetransplantasjon
  • Aktiv eller annen historie med malignitet eller svulst
  • Moderat eller alvorlig immunsvikt
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Koagulopatier
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <20 ml/min)
  • Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder i fravær av en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd det primære effektendepunktet eller på annen måte vil forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsak til manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Pasienter randomisert til den aktive behandlingsgruppen: Transkoronar eller trans-bypass graftadministrasjon av CardioCell består av 30 000 000 celler (suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin) vil bli utført ved bruk av et dedikert celleleveringskateter.

Celleleveringskateteret er et typisk koronarballongkateter som er CE-merket (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifisert for å inkludere celleleveringsperforeringer i ballongdelen av kateteret. Det er vist at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedyktighet eller andre celleegenskaper.
Legemiddel: CardioCell

Pasienter som er randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil motta transkoronar eller trans-bypass graft-administrasjon av 30 000 000 celler (suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin).

Injeksjon vil bli utført med et dedikert celleleveringskateter. Celleleveringskateteret er et typisk koronarballongkateter som er CE-merket (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifisert for å inkludere celleleveringsperforeringer i ballongdelen av kateteret. Det er vist at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedyktighet eller andre celleegenskaper.

Andre navn:
  • CardioCell administrasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få placebo som består av 0,9 % NaCl og 5 % albumin-injeksjoner (i samme volum som CardioCell) via koronararter(ene)/bypass-transplantater. CardioCell og placebo distribueres kodet, i en form som ikke kan skilles.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få placebo som består av 0,9 % NaCl og 5 % albumin-injeksjoner (i samme volum som CardioCell) via koronararter(ene)/bypass-transplantater. CardioCell og placebo distribueres kodet, i en form som ikke kan skilles.
Andre navn:
  • Placebo administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 6 måneder FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), vurdert ved SPECT ved 6M FU vs. under indeks (baseline) avbildning - sammenligning mellom to grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En økning av resultatet av 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneders FU
En økning av resultatet av 6 minutters gangtest ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i SPECT ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i hjerte-MR ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
En forbedring resultatet av spiroergometrisk test
Tidsramme: 6 måneders FU
En forbedring resultatet av spiroergometrisk test ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring (i %) mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (ESV) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ESV, i ml) endres mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV, i ml) endring mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
NT pro-BNP nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder FU
NT pro-BNP nivå ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline nivå.
3, 6 og 12 måneder FU
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE inkludert død, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt) etter 6 måneder og 1 år FU.
6 måneder og 1 år FU
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Livskvalitetsforbedring, vurdert av SF-36 spørreskjema eller annet dedikert for undersøkt populasjon ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John Paul II Hospital, Krakow

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CardioCell in CIHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger