Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesvikt (CIHF)

8. april 2021 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet ved å bruke Whartons gelé som en ubegrenset kilde til mesenkymale stamceller for regenerativ medisin. Prosjekt til Nasjonalt senter for forskning og utvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Randomisert klinisk studie for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesvikt (CIHF)

Hovedmålet med CIRCULATE-prosjektet er å sammenligne de kliniske resultatene av CardioCell-administrasjon ved behandling av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet med kontrollgruppen som vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CIHF-studien vil inkludere 105 pasienter med randomisering til aktiv og placeboterapi med 2:1-forhold.

Ytterligere 5-10 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta, på en ikke-blind måte, merket CardioCell for å bestemme tidlig myokardopptak og retensjon av IMP.

Det primære forskningsspørsmålet til dette prosjektet er å sjekke om administrering av CardioCell kan forbedre de kliniske resultatene hos pasienter med CIHF. Det er flere sekundære spørsmål, definert av sekundære endepunkter i hver kohort, for eksempel: om den undersøkte behandlingen er mulig å administrere, om den undersøkte behandlingen og måten å administrere CardioCell på er trygg, hvis det er mulig å definere en hvilken som helst valgt undergruppe der behandlingen resultatene er vesentlig annerledes enn i hele gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Diagnose av iskemisk hjertesvikt (støttet av historie med CAD eller revaskularisering ved PCI- eller CABG-prosedyre) uten kjent behov for revaskularisering eller gjennomførbarhet for revaskularisering
  • Betydelig kronisk iskemisk myokardskade som demonstrert av LVEF ≤45 % av SPECT og det kliniske stadiet av NYHA II eller III
  • Minst 50 % levedyktig myokard (SPECT)
  • Åpenhet for minst to store koronararterier og/eller bypass-transplantater som forsyner deres territorier (bekreftet i angiografi innen 12 måneder)
  • Klinisk stabil CIHF i minst 3 måneder på veiledende anbefalt terapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn iskemisk årsak til kardiomyopati
  • Mindre enn 3 måneder fra noen betydelig terapeutisk intervensjon (som f.eks. CRT/ICD-tilpasning eller revaskularisering)
  • Mindre enn 3 måneder fra ACS
  • BMI lavere enn 18 eller større enn 45 kg/m2
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkel-aneurisme som krever aneurismektomi eller andre strukturelle inngrep
  • Kandidat for hjertetransplantasjon
  • Aktiv eller annen historie med malignitet eller svulst
  • Moderat eller alvorlig immunsvikt
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Koagulopatier
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <20 ml/min)
  • Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder i fravær av en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd det primære effektendepunktet eller på annen måte vil forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsak til manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Pasienter randomisert til den aktive behandlingsgruppen: Transkoronar eller trans-bypass graftadministrasjon av CardioCell består av 30 000 000 celler (suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin) vil bli utført ved bruk av et dedikert celleleveringskateter.

Celleleveringskateteret er et typisk koronarballongkateter som er CE-merket (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifisert for å inkludere celleleveringsperforeringer i ballongdelen av kateteret. Det er vist at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedyktighet eller andre celleegenskaper.
Legemiddel: CardioCell

Pasienter som er randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil motta transkoronar eller trans-bypass graft-administrasjon av 30 000 000 celler (suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin).

Injeksjon vil bli utført med et dedikert celleleveringskateter. Celleleveringskateteret er et typisk koronarballongkateter som er CE-merket (1,2x10 mm ballong, RX-system) modifisert for å inkludere celleleveringsperforeringer i ballongdelen av kateteret. Det er vist at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedyktighet eller andre celleegenskaper.

Andre navn:
  • CardioCell administrasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få placebo som består av 0,9 % NaCl og 5 % albumin-injeksjoner (i samme volum som CardioCell) via koronararter(ene)/bypass-transplantater. CardioCell og placebo distribueres kodet, i en form som ikke kan skilles.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få placebo som består av 0,9 % NaCl og 5 % albumin-injeksjoner (i samme volum som CardioCell) via koronararter(ene)/bypass-transplantater. CardioCell og placebo distribueres kodet, i en form som ikke kan skilles.
Andre navn:
  • Placebo administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 6 måneder FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), vurdert ved SPECT ved 6M FU vs. under indeks (baseline) avbildning - sammenligning mellom to grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En økning av resultatet av 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneders FU
En økning av resultatet av 6 minutters gangtest ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i SPECT ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i hjerte-MR ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
En forbedring resultatet av spiroergometrisk test
Tidsramme: 6 måneders FU
En forbedring resultatet av spiroergometrisk test ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring (i %) mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (ESV) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ESV, i ml) endres mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV) endring mot baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV, i ml) endring mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
NT pro-BNP nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder FU
NT pro-BNP nivå ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline nivå.
3, 6 og 12 måneder FU
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE inkludert død, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt) etter 6 måneder og 1 år FU.
6 måneder og 1 år FU
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Livskvalitetsforbedring, vurdert av SF-36 spørreskjema eller annet dedikert for undersøkt populasjon ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardioCell in CIHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CardioCell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere