Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende mikroRNA som biomarkører for RESPIratorisk dysfunksjon hos pasienter med refraktær epilePSY (MIRESPILEPSY)

19. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Plutselig og uventet død ved epilepsi (SUDEP) har blitt et stort problem for pasienter med epilepsi og deres leger. SUDEP er en ikke-traumatisk og ikke-drukningsdød hos pasienter med epilepsi, uten tilknytning til en dokumentert status epilepticus, der postmortem undersøkelse ikke avdekker en toksikologisk eller anatomisk dødsårsak. Det rammer først og fremst unge voksne med legemiddelresistent epilepsi, med en forekomst på ca. 0,5 %/år. En fersk studie rapporterte at opptil 20 % av pasientene med legemiddelresistent epilepsi som debuterer i barndommen vil dø av en SUDEP innen 45 år. Bortsett fra å optimalisere antiepileptika, er ingen forebyggende behandling tilgjengelig for å forhindre SUDEP. Som understreket av Verdens helseorganisasjon (WHO), er det et presserende behov for å utvikle spesifikke terapeutiske tilnærminger for å takle dette problemet.

Hovedmålet med forslaget er å evaluere den diagnostiske verdien av et sett med sirkulerende mikroRNA som er forhåndsvalgt på grunn av deres implikasjon i reguleringen av molekylære veier involvert i respirasjonsreguleringen for å identifisere pasienter med anfallsrelatert respirasjonsdysfunksjon, som definert av forekomst iktal/peri-iktal pulsoksymetri < 90 %.

Totalt vil 50 pasienter inkluderes over en periode på ett år. Pasienter som gjennomgår langtids video-EEG/SEEG-overvåking vil bli rekruttert i epilepsiovervåkingsenheten ved avdelingen for funksjonell nevrologi og epileptologi, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Frankrike.

Det vil være en kasuskontrollstudie i en kohort av pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi som gjennomgår langtids video-EEG-overvåking, der pasienter som viser iktal/postiktal hypoksemi (tilfeller) vil bli sammenlignet med pasienter uten anfall. relatert respirasjonsdysfunksjon (kontroller).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientene:

  • Voksen pasient (≥ 18 år) som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi eller legemiddelresistent generalisert epilepsi i henhold til ILAE-klassifisering
  • Pasient som gjennomgår langvarig video-EEG-overvåking i epilepsiavdelingen i Lyon for å registrere og karakterisere anfallet hennes/hans
  • Pasienten som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Pasient tilknyttet det franske helsevesenet

For de friske frivillige:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Uten historie med nevrologiske lidelser og/eller psykiatriske lidelser, og/eller generelle medisinske lidelser
  • Forsøkspersonen som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Emne tilknyttet det franske helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

For pasientene:

  • Pågående alvorlig depressiv episode som definert av en skåre ≥ 15 ved den franske versjonen av NDDI-E-skalaen*
  • Nåværende panikklidelse som definert av en skåre ≥ 7 ved den franske versjonen av GAD-7-skalaen*
  • Pågående behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer
  • Pasient som har nytte av et beskyttelsestiltak

For de friske frivillige:

  • Tilstedeværelse av symptomene på angst og/eller depresjon som definert av en skåre ≥ 11 på den franske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Pågående behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer
  • Personer med disse psykiatriske komorbiditetene og/eller behandlingen vil bli ekskludert for å begrense risikoen for at forholdet tidligere rapportert mellom miR-135a, miR-16, miR-1202 og depresjon og/eller panikklidelse og/eller respons på selektiv serotonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient
Pasienter som lider av medikamentresistent fokal epilepsi eller fra medikamentresistent generalisert epilepsi i henhold til ILAE-klassifisering og gjennomgår langvarig video-EEG-overvåking i epilepsi-enhet av Lyon for å registrere og karakterisere hennes/hans anfall
Genetisk: blodprøve
Syv blodprøver (4 ml hver på 5 EDTA og 2 tørre rør) vil bli samlet inn i hver pasient/friske frivillige som skal bestemme ekspresjonsprofilen til miRNA i plasma så vel som i eksosomer
Aktiv komparator: sunne frivillige
Voksen (≥ 18 år) uten historie med nevrologiske lidelser og/eller psykiatriske lidelser, og/eller generelle medisinske lidelser
Genetisk: blodprøve
Syv blodprøver (4 ml hver på 5 EDTA og 2 tørre rør) vil bli samlet inn i hver pasient/friske frivillige som skal bestemme ekspresjonsprofilen til miRNA i plasma så vel som i eksosomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og forekomsten av SpO2 <90 % i løpet av minst 5 sekunder i løpet av anfallet og/eller innen fem minutter etter slutten av anfallet
Tidsramme: Dag 0
Hovedmålet med forslaget er å evaluere den diagnostiske verdien av et sett med sirkulerende mikroRNA som er forhåndsvalgt på grunn av deres implikasjon i reguleringen av molekylære veier involvert i respirasjonsreguleringen for å identifisere pasienter med anfallsrelatert respirasjonsdysfunksjon, som definert av forekomst iktal/peri-iktal pulsoksymetri < 90 %
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og desaturasjonsnadir
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av forholdet mellom et sett med sirkulerende mikroRNA og alvorlighetsgraden av den anfallsrelaterte respirasjonsdysfunksjonen, som definert av desaturasjonsnadiret
Dag 0
Sammenheng mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og pasientens alder
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forholdet mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og epilepsivarigheten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forholdet mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og det totale antallet anfall (dvs. fokale anfall og GTCS) de siste tre månedene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forholdet mellom ekspresjonsnivået til sirkulerende mikroRNA og antall GTCS de siste tre månedene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger