En enkeltsenter åpen undersøkelse av 1064 nm Nd:YAG for ikke-nablativ hudforyngelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann, 35 til 55 år (inkludert).
2. Fitzpatrick Hudtype I - IV (vedlegg 4).
3. Ønsker ikke-invasiv og ikke-ablativ behandling av hudaldring eller fotoforyngelse av huden.
4. Har tegn på moderat aldring av huden, inkludert tilstedeværelse av milde til moderate rytmer rundt øyne og overleppe, multiple lentiginer, diffus erytem eller telangiektasi, og en skåre mellom 4 og 7 (inklusive) på Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (vedlegg 3).
5. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
6. Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
7. Villig til å ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 30 eller høyere på behandlingsområdet hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
8. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
9. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for hudforyngelse under studien, inkludert, men ikke begrenset til, kjemisk peeling, laser- og lysbasert enhetsbehandling og behandling av enheter for hjemmebruk.
10. Godta å ikke gjennomgå noen injeksjon av botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hudfyllstoff under studien.

11. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid eller å bli far til et barn i løpet av studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før registrering eller under studien.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, for eksempel laser- eller lysbaserte prosedyrer eller kirurgi.
3. Før injeksjon i ansiktet av botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hudfyllstoff innen 6 måneder etter studiedeltakelse, avhengig av hva som er aktuelt.
4. Systemisk bruk av retinoid, som isotretinoin, eller kortikosteroid, etter behov, innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
5. Bruk av aktuelle medisiner i ansiktet, som antibiotika, benzoylperoksid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydrokinon eller produkter som inneholder dihydroksyaceton eller alfa-hydroksy med konsentrasjon > 8 %, innen 1 måned etter deltakelse.
6. Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
7. Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
8. Gravid og/eller ammer.
9. Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
10. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
11. Lider av koagulasjonsforstyrrelser, eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner som kan gjøre studiedeltakelse usikker i henhold til etterforskerens skjønn.
12. Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
13. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller bruker immunsuppressive medisiner.
14. Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
17. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
18. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
19. Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
20. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
22. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
23. Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.

24. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

    -