Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Single-Center Open Label-studie av 1064 nm Nd:YAG för icke-nablativ hudföryngring

11 augusti 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av Cutera excel V Laser Genesis-proceduren som använder 1064nm Nd:YAG-lasern för hudföryngring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter prospektiv, öppen okontrollerad studie på 15 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 35 till 55 år som önskar icke-ablativ laserbehandling för ansiktsfotoföryngring, speciellt förbättring av rytmer, lentiginer, erytem, ​​telangiektasi och hud textur. Försökspersonerna kommer att få upp till 6 laserbehandlingar med 2 till 4 veckors mellanrum och genomföra två uppföljningsbesök; en vid 4 veckor och en vid 12 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, 35 till 55 år (inklusive).
  2. Fitzpatrick Hudtyp I - IV (Bilaga 4).
  3. Önskar icke-invasiv och icke-ablativ behandling av hudens åldrande eller fotoföryngring av huden.
  4. Har tecken på måttligt åldrande av huden, inklusive förekomst av milda till måttliga rytmer runt ögon och överläpp, multipla lentiginer, diffus erytem eller telangiektasi och en poäng mellan 4 och 7 (inklusive) på Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (bilaga 3).
  5. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  6. Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
  7. Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 30 eller högre på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
  8. Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
  9. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för hudföryngring under studien, inklusive men inte begränsat till kemisk peeling, laser- och ljusbaserad enhetsbehandling och behandling av enheter för hemmabruk.
  10. Gå med på att inte genomgå någon injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel under studien.

  11. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid eller skaffa ett barn under studiens varaktighet.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
  2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter deltagande i studien, såsom laser- eller ljusbaserade procedurer eller kirurgi.
  3. Före injektion i ansiktet av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel inom 6 månader efter deltagande i studien, beroende på vad som är tillämpligt.
  4. Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, eller kortikosteroid, beroende på vad som är tillämpligt, inom 6 månader efter deltagande i studien.
  5. Användning av aktuella läkemedel i ansiktet, såsom antibiotika, bensoylperoxid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydrokinon eller produkter som innehåller dihydroxiaceton eller alfahydroxi med koncentration > 8 %, inom 1 månad efter deltagande.
  6. Historik om maligna tumörer i målområdet.
  7. Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
  8. Gravid och/eller ammar.
  9. Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
  10. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
  11. Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner som kan göra studiedeltagande osäkert enligt utredarens bedömning.
  12. Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
  13. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
  14. Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
  15. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  16. Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
  17. All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
  18. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
  19. Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
  20. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
  21. När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
  22. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
  23. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.

  24. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Excel V laser
excel V Laser Genesis procedur som använder 1064 nm laser
Enhet: excel V Laser
excel V Laser Genesis procedur som använder 1064 nm laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förbättring Betyg vid 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Graden av förbättring från baslinjen observerad i fotografierna efter behandling vid 12 veckor, utvärderad av oberoende blindade granskare med hjälp av Physician's Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) Högre poäng indikerar bättre resultat

  • 4=Mycket betydande förbättring
  • 3=Betydande förbättring
  • 2=Måttlig förbättring
  • 1=Lätt förbättring 0=Ingen förändring(
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsbedömning: Temporal Order
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Korrekt identifiering av den tidsmässiga ordningen för varje fotografipar (baslinje, 4 veckor efter behandling, 12 veckor efter behandling) som fastställts av oberoende blindade granskare.
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cutera Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C-16-EV10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar