Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver for å forstå benmargsendringer hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår TBI og kjemoterapi

5. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Multi-modalitetsavbildning og korrelative studier hos pasienter med leukemi

Denne kliniske studien undersøker multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver for å forstå benmargsendringer hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår totalkroppsbestråling (TBI) og kjemoterapi. Bruk av multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver kan hjelpe leger å vite mer om hvordan TBI og kjemoterapi kan endre benmargen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tidsmessig vurdering av behandlingspåvirkning på benmarg. II. Relativ vurdering av benmargsstatus mellom totalmarg og lymfoid bestråling (TMLI) og konvensjonell TBI.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelasjon av dual energy computertomography (DECT), magnetisk resonans imaging (MRI) avbildning med biologiske prøver for cellularitet/adipositas.

II. Gjennomførbarhet av fluorothymidine F-18 (FLT) positronemisjonstomografi (PET) avbildningsbiomarkør som en prediktor for behandlingsrespons.

III. Korrelasjon av FLT PET-avbildning med biologisk korrelat for leukemi. IV. Karakterisere relativ fordeling av leukemi i benmarg (BM) miljø.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Pasienter kan gjennomgå valgfri fluorothymidin F-18 PET-skanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og ved tilbakefall. Pasienter gjennomgår DECT og vann-fett MR-skanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og ved tilbakefallstidspunktet. Pasienter gjennomgår også innsamling av benmarg og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100, og ved 1 år. Pasienter gjennomgår fluortymidin F-18 PET, DECT og vann-fett MR som i TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Pasienter gjennomgår innsamling av benmarg ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbakefall og ved 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort TMLI+FLT: AML-pasienter som er kvalifisert for og registrerer seg på COH 14012 eller IRB 17505 som godtar å delta i valgfri FLT PET-avbildning

    • Merk: Pasienter som melder seg på IRB 19518 kan ikke registrere seg på denne kohorten, men de kan registrere seg på Cohort TMLI (nedenfor)
  • Kohort TMLI: AML eller ALLE pasienter som er kvalifisert for og registrerer seg på COH 14012, IRB 17505 eller IRB 19518
  • Kohort TBI: Første eller andre remisjon AML eller ALL-pasienter som vil motta TBI (13,2 Gy) pluss kjemoterapi (etoposid [VP16] 60 mg/kg eller cyklofosfamid [Cy] 60 mg/kg i to dager) som en del av deres standardbehandling
  • Kohort TBI: Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker
  • Kohort TBI: Alder >= 18 til =< 60 år
  • Kohort TBI: Pasienter som ikke har fått en tidligere transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort I (TMLI+FLT/TMLI)
Pasienter kan gjennomgå valgfri fluorothymidin F-18 PET-skanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og ved tilbakefall. Pasienter gjennomgår DECT og vann-fett MR-skanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og ved tilbakefallstidspunktet. Pasienter gjennomgår også innsamling av benmarg og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100, og ved 1 år. Pasienter gjennomgår fluortymidin F-18 PET, DECT og vann-fett MR som i TMLI+FLT.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Dual-Energy Computer Tomography
Gjennomgå DECT
Andre navn:
  • DECT
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av benmarg og blodprøver
Legemiddel: Fluorothymidin F-18
Gjennomgå FLT PET
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-deoksy-3''-(18F) fluortymidin
  • 3''-deoksy-3''-[18F]fluortymidin
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå vann-fett MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FLT PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Aktiv komparator: Kohort II (TBI)
Pasienter gjennomgår innsamling av benmarg ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbakefall og ved 1 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av benmarg og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i cellularitet og fett
Tidsramme: Opptil 1 år post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Et ikke-parametrisk utjevningsplott vil bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden. Målinger vil bli oppsummert med gjennomsnittlig +/- standardavvik (SD) på hvert tidspunkt. Utforskende innenfor emnenes korrelasjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon mellom tilstøtende tidspunkter. En tilfeldig-effektmodell vil også bli brukt for å undersøke om det er signifikant tidstrend. Vil bruke en t-test med to prøver for å sammenligne cellularitetsprosent av benmarg ved pre-HCT og 1 år etter HCT mellom total marg og lymfoid bestråling (TMLI) gruppen og total body irradiation (TBI) gruppe (alle kohorter). En paret t-test vil også bli utført for å undersøke om det er signifikant forskjell i endringer i cellularitet mellom disse to gruppene.
Opptil 1 år post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Endring over tid av rød marg (cellularitet) og gul marg (adipocytt)
Tidsramme: Inntil 2 år
Et ikke-parametrisk utjevningsplott vil bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden. Målinger vil bli oppsummert med gjennomsnittlig +/- SD på hvert tidspunkt. Utforskende innenfor emnenes korrelasjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon mellom tilstøtende tidspunkter. En tilfeldig-effektmodell vil også bli brukt for å undersøke om det er signifikant tidstrend. I tillegg vil benmarg/perifere blodmålinger være korrelert med overlevelsesutfall (tilbakefall).
Inntil 2 år
Antall kolonidannende enheter for hematopoietiske stamceller (HSC) (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert av HSCs fra margaspirat.
Inntil 2 år
Forhold mellom HSC-underpopulasjoner (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Langsiktig, kortsiktig, multi-potent progenitor, vanlig myeloid progenitor og granulocytt makrofag progenitor vil alle bli vurdert av HSCs margaspirat.
Inntil 2 år
Hematopoetisk stamcelletetthet i benmargsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved CD34-farging.
Inntil 2 år
Mikrovaskulær tetthet i benmargsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved CD31-farging.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV) fordeling på forskjellige skjelettsteder
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i standardisert opptaksverdi (SUV) fra fluorothymidin F-18 (FLT) positronemisjonstomografi (PET) bildeopptak vil bli beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først bli estimert ved bruk av medianer, områder, interkvartilområder, gjennomsnitt og standardavvik. Kolmogorov-Smirnov test (K-S) test vil bli utført for å undersøke om fordelingen er lik for ulike skjelettsteder. Også som et biprodukt vil sensitiviteten og spesifisiteten til avbildningen bli estimert.
Grunnlinje
SUV-distribusjon og tilstedeværelse av brennpunkt
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i SUV fra FLT-PET bildeopptak vil bli beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først bli estimert ved bruk av medianer, områder, interkvartilområder, gjennomsnitt og standardavvik. K-S test vil bli utført for å undersøke om fordelingen er lik for ulike skjelettsteder. Også som et biprodukt vil sensitiviteten og spesifisiteten til avbildningen bli estimert.
Grunnlinje
Endring i FLT PET-aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Baseline opptil 2 år
SUVmax på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV-en innenfor området av interesse. SUVmin: minimum SUV innenfor området av interesse. SUVmean: gjennomsnittlig SUV i området av interesse. Som hovedmål vil vi bruke SUVmax. Andre parametere er sekundære parametere.

Steder: stedet for benmargsbiopsi er hoftekammen. Bildeanalyse gjøres på de forskjellige stedene - hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
SUV betyr på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV-en innenfor området av interesse. SUVmin: minimum SUV innenfor området av interesse. SUVmean: gjennomsnittlig SUV i området av interesse. Som hovedmål vil vi bruke SUVmax. Andre parametere er sekundære parametere.

Steder: stedet for benmargsbiopsi er hoftekammen. Bildeanalyse gjøres på de forskjellige stedene - hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
Blast teller
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved benmargsaspiratutstryk.
Inntil 2 år
SUVmax ved hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet
Tidsramme: Inntil 2 år
For hver SUV-måling gir programvaren SUVmax, SUVmin og SUVmean. Dette er ikke separate målinger. Når region (volum) er definert, vil programvaren beregne SUV i form av SUVmax, SUVmean og SUVmin. For enkelhets skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametere.
Inntil 2 år
SUV betyr på hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet
Tidsramme: Inntil 2 år
For hver SUV-måling gir programvaren SUVmax, SUVmin og SUVmean. Dette er ikke separate målinger. Når region (volum) er definert, vil programvaren beregne SUV i form av SUVmax, SUVmean og SUVmin. For enkelhets skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametere.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17222 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01778 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger