Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver for å forstå benmargsendringer hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår TBI og kjemoterapi

10. april 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Multi-modalitetsavbildning og korrelative studier hos pasienter med leukemi

Denne kliniske studien undersøker multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver for å forstå benmargsendringer hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår totalkroppsbestråling (TBI) og kjemoterapi. Bruk av multimodalitetsavbildning og innsamling av bioprøver kan hjelpe leger å vite mer om hvordan TBI og kjemoterapi kan endre benmargen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tidsmessig vurdering av behandlingspåvirkning på benmarg. II. Relativ vurdering av benmargsstatus mellom totalmarg og lymfoid bestråling (TMLI) og konvensjonell TBI.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelasjon av dual energy computertomography (DECT), magnetisk resonans imaging (MRI) avbildning med biologiske prøver for cellularitet/adipositas.

II. Gjennomførbarhet av fluorothymidine F-18 (FLT) positronemisjonstomografi (PET) avbildningsbiomarkør som en prediktor for behandlingsrespons.

III. Korrelasjon av FLT PET-avbildning med biologisk korrelat for leukemi. IV. Karakterisere relativ fordeling av leukemi i benmarg (BM) miljø.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (TLMI+FLT/TMLI): Pasienter kan gjennomgå valgfri fluorothymidin F-18 PET-skanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og ved tilbakefall. Pasienter gjennomgår DECT og vann-fett MR-skanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og ved tilbakefallstidspunktet. Pasienter gjennomgår også innsamling av benmarg og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100, og ved 1 år. Pasienter gjennomgår fluortymidin F-18 PET, DECT og vann-fett MR som i TMLI+FLT.

KOHORT II (TBI): Pasienter gjennomgår innsamling av benmarg ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbakefall og ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonnummer: 626-218-2247
          • E-post: jwong@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort TMLI+FLT: AML-pasienter som er kvalifisert for og registrerer seg på COH 14012 eller IRB 17505 som godtar å delta i valgfri FLT PET-avbildning

    • Merk: Pasienter som melder seg på IRB 19518 kan ikke registrere seg på denne kohorten, men de kan registrere seg på Cohort TMLI (nedenfor)
  • Kohort TMLI: AML eller ALLE pasienter som er kvalifisert for og registrerer seg på COH 14012, IRB 17505 eller IRB 19518
  • Kohort TBI: Første eller andre remisjon AML eller ALL-pasienter som vil motta TBI (13,2 Gy) pluss kjemoterapi (etoposid [VP16] 60 mg/kg eller cyklofosfamid [Cy] 60 mg/kg i to dager) som en del av deres standardbehandling
  • Kohort TBI: Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker
  • Kohort TBI: Alder >= 18 til =< 60 år
  • Kohort TBI: Pasienter som ikke har fått en tidligere transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (TMLI+FLT/TMLI)
Pasienter kan gjennomgå valgfri fluorothymidin F-18 PET-skanning over 2 timer ved baseline, på dag 30 og 100, ved 1 år og ved tilbakefall. Pasienter gjennomgår DECT og vann-fett MR-skanning over 30 minutter ved baseline, på dag 30 og 100, ved år 1 og ved tilbakefallstidspunktet. Pasienter gjennomgår også innsamling av benmarg og blodprøver ved baseline, på dag 30 og 100, og ved 1 år. Pasienter gjennomgår fluortymidin F-18 PET, DECT og vann-fett MR som i TMLI+FLT.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Dual-Energy Computer Tomography
Gjennomgå DECT
Andre navn:
  • DECT
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av benmarg og blodprøver
Legemiddel: Fluorothymidin F-18
Gjennomgå FLT PET
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • 3''-deoksy-3''-(18F) fluortymidin
  • 3''-deoksy-3''-[18F]fluortymidin
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå vann-fett MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FLT PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Aktiv komparator: Kohort II (TBI)
Pasienter gjennomgår innsamling av benmarg ved baseline, dag 30, tidspunkt for tilbakefall og ved 1 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av benmarg og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i cellularitet og fett
Tidsramme: Opptil 1 år post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Et ikke-parametrisk utjevningsplott vil bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden. Målinger vil bli oppsummert med gjennomsnittlig +/- standardavvik (SD) på hvert tidspunkt. Utforskende innenfor emnenes korrelasjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon mellom tilstøtende tidspunkter. En tilfeldig-effektmodell vil også bli brukt for å undersøke om det er signifikant tidstrend. Vil bruke en t-test med to prøver for å sammenligne cellularitetsprosent av benmarg ved pre-HCT og 1 år etter HCT mellom total marg og lymfoid bestråling (TMLI) gruppen og total body irradiation (TBI) gruppe (alle kohorter). En paret t-test vil også bli utført for å undersøke om det er signifikant forskjell i endringer i cellularitet mellom disse to gruppene.
Opptil 1 år post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Endring over tid av rød marg (cellularitet) og gul marg (adipocytt)
Tidsramme: Inntil 2 år
Et ikke-parametrisk utjevningsplott vil bli produsert i det første trinnet for å se endringer i trenden. Målinger vil bli oppsummert med gjennomsnittlig +/- SD på hvert tidspunkt. Utforskende innenfor emnenes korrelasjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon mellom tilstøtende tidspunkter. En tilfeldig-effektmodell vil også bli brukt for å undersøke om det er signifikant tidstrend. I tillegg vil benmarg/perifere blodmålinger være korrelert med overlevelsesutfall (tilbakefall).
Inntil 2 år
Antall kolonidannende enheter for hematopoietiske stamceller (HSC) (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert av HSCs fra margaspirat.
Inntil 2 år
Forhold mellom HSC-underpopulasjoner (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Langsiktig, kortsiktig, multi-potent progenitor, vanlig myeloid progenitor og granulocytt makrofag progenitor vil alle bli vurdert av HSCs margaspirat.
Inntil 2 år
Hematopoetisk stamcelletetthet i benmargsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved CD34-farging.
Inntil 2 år
Mikrovaskulær tetthet i benmargsbiopsiprøver (underanalyse)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved CD31-farging.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV) fordeling på forskjellige skjelettsteder
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i standardisert opptaksverdi (SUV) fra fluorothymidin F-18 (FLT) positronemisjonstomografi (PET) bildeopptak vil bli beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først bli estimert ved bruk av medianer, områder, interkvartilområder, gjennomsnitt og standardavvik. Kolmogorov-Smirnov test (K-S) test vil bli utført for å undersøke om fordelingen er lik for ulike skjelettsteder. Også som et biprodukt vil sensitiviteten og spesifisiteten til avbildningen bli estimert.
Grunnlinje
SUV-distribusjon og tilstedeværelse av brennpunkt
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i SUV fra FLT-PET bildeopptak vil bli beskrevet. Fordelingen eller heterogeniteten vil først bli estimert ved bruk av medianer, områder, interkvartilområder, gjennomsnitt og standardavvik. K-S test vil bli utført for å undersøke om fordelingen er lik for ulike skjelettsteder. Også som et biprodukt vil sensitiviteten og spesifisiteten til avbildningen bli estimert.
Grunnlinje
Endring i FLT PET-aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Baseline opptil 2 år
SUVmax på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV-en innenfor området av interesse. SUVmin: minimum SUV innenfor området av interesse. SUVmean: gjennomsnittlig SUV i området av interesse. Som hovedmål vil vi bruke SUVmax. Andre parametere er sekundære parametere.

Steder: stedet for benmargsbiopsi er hoftekammen. Bildeanalyse gjøres på de forskjellige stedene - hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
SUV betyr på stedet for biopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi

SUVmax: den maksimale SUV-en innenfor området av interesse. SUVmin: minimum SUV innenfor området av interesse. SUVmean: gjennomsnittlig SUV i området av interesse. Som hovedmål vil vi bruke SUVmax. Andre parametere er sekundære parametere.

Steder: stedet for benmargsbiopsi er hoftekammen. Bildeanalyse gjøres på de forskjellige stedene - hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet.
På tidspunktet for biopsi
Blast teller
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert ved benmargsaspiratutstryk.
Inntil 2 år
SUVmax ved hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet
Tidsramme: Inntil 2 år
For hver SUV-måling gir programvaren SUVmax, SUVmin og SUVmean. Dette er ikke separate målinger. Når region (volum) er definert, vil programvaren beregne SUV i form av SUVmax, SUVmean og SUVmin. For enkelhets skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametere.
Inntil 2 år
SUV betyr på hoftekammen, tømmerryggraden og lårbenet
Tidsramme: Inntil 2 år
For hver SUV-måling gir programvaren SUVmax, SUVmin og SUVmean. Dette er ikke separate målinger. Når region (volum) er definert, vil programvaren beregne SUV i form av SUVmax, SUVmean og SUVmin. For enkelhets skyld rapporterer vi kun SUVmax som primær parameter. SUVmean og SUVmin vil være sekundære SUV-parametere.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17222 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01778 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere