Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk ytelse av en intradermal injeksjonsbehandling for ansiktsfotoaldring: Interstitiell eller puteteknikk sammenlignet med bolusteknikk på fem punkter (halv-ansiktsmetode innen forsøkspersoner)

2. februar 2018 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetisk ytelse av "SUNEKOS® 200" injiserbar behandling på hovedtegn på aldring av ansiktshud hos normotypiske eller overvektige personer med avrundet, ovalt eller firkantet ansikt og i tynne motiver med ovalt eller trekantet ansikt og "sagtende" hud. Interstitiell eller puteteknikk i sammenligning til bolusteknikk på fem punkter (halvt ansiktsmetode innen forsøkspersoner).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spontan, åpen, klinisk utprøving, utført av ett senter under dermatologisk kontroll. Primært endepunkt for studien var å evaluere klinisk og ved hjelp av ikke-invasive instrumentelle målinger den estetiske ytelsen til "SUNEKOS® 200" injiserbar behandling på hovedtegn på aldring av ansiktshuden hos normotypiske eller overvektige personer med avrundet, ovalt eller firkantet ansikt og i tynt ansikt. emner med ovalt eller trekantet ansikt og "slapp" hud.

Mikroinjeksjonene av studieproduktet ble utført av en spesialisert hudlege, på ansiktet til kvinnelige frivillige med fotoaldring av mild/moderat grad; for å forbedre behandlingens estetiske ytelse ble to forskjellige injeksjonsteknikker utført monolateralt på venstre eller høyre side tilfeldig: "interstitiell væsketeknikk" (IFT) for 1. forsøkspersonenes typologi (i alderen 35-50 år) og "puteteknikk" " i forbindelse med "retrograd interstitiell væsketeknikk" (RIFT) for 2. (45-60 år). På den kontralaterale ansiktssiden ble injeksjonsbehandlingen utført ved bolusteknikk på fem forhåndsbestemte ansiktspunkter, forut for 2. forsøkspersonenes typologi ved puteteknikk.

Det var også målet med denne studien å evaluere toleranse både av etterforsker og frivillige og effektivitet av de frivillige

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn,
  • alder 35-50 år for gruppe 1 og 45-60 år for gruppe 2,
  • mild/moderat kutan fotoaldring i henhold til en fotografisk referanseskala
  • hudfototype I, II og III i henhold til Fitzpatricks klassifisering, med en preferanse til grad II-III,
  • godtar å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke,
  • akseptere å ikke endre vanene sine med hensyn til mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter,
  • aksepterer å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele varigheten av studien,
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • amming,
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien,
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten under basalbesøket, 30 dager (T4i) og 60 dager (T60) etter den første injeksjonsprosedyren,
  • Body Mass Index (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden,
  • utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av de 12 månedene før studiestart;
  • utført permanent filler i fortiden,
  • endring i vanlige vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen,
  • følsomhet for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket),
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar,
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser,
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes,
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
  • diabetes,
  • endokrin sykdom,
  • leversykdom,
  • nyresykdom,
  • hjertesykdom,
  • lungesykdom,
  • kreft,
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom,
  • medikamentallergi,
  • antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening. Bruk av andre legemidler, som ikke er nevnt ovenfor, kan godkjennes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GRUPPE 1
Normotypiske eller overvektige personer med avrundet, ovalt eller firkantet ansikt (i alderen 35-50 år)
Enhet: SUNEKOS ® 200
4 mikroinjeksjoner med "SUNEKOS® 200" med et intervall på 10 dager. To forskjellige injeksjonsteknikker ble utført monolateralt på venstre eller høyre ansiktsside tilfeldig: "interstitiell væsketeknikk" (IFT) på den ene ansiktssiden; bolusteknikk på fem forhåndsbestemte ansiktspunkter (zygomatisk fremspring, nesebors vinkel, nedre margin av tragus, leppemarionettlinjer, underkjevevinkel) på den kontralaterale ansiktssiden.
Eksperimentell: GRUPPE 2
Tynne personer med ovalt eller trekantet ansikt og "slapp" hud (i alderen 45-60 år)
Enhet: "SUNEKOS® 1200" og "SUNEKOS® 200"
5 mikroinjeksjonsøkter (en av produktet "SUNEKOS® 1200" og fire av "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" ble injisert bilateralt i ansiktet med puteteknikk. 24 timer etter "SUNEKOS® 1200"-behandlingen ble det utført 4 mikroinjeksjoner med "SUNEKOS® 200" med et intervall på 10 dager. "SUNEKOS® 200" ble injisert med to forskjellige teknikker, utført monolateralt på venstre eller høyre side tilfeldig: "retrograd interstitiell væsketeknikk" (RIFT) på den ene sidesiden; bolusteknikk på fem forhåndsbestemte ansiktspunkter (zygomatisk fremspring, nesebors vinkel, nedre tragusmargin, leppemarionettlinjer, underkjevevinkel) på den kontralaterale ansiktssiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av rynker i området rundt øynene
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).

Reduksjon av grad av området rundt øynene tilsvarende en reduksjon fra grunnlinjen til Glogaus referansefotografiske skala kliniske poengsum hvor:

Type 1 (ingen rynker) Tidlig fotoaldring, milde pigmentforandringer, minimale rynker, ingen "aldersflekker"; Type 2 (rynker i bevegelse) Tidlig til moderat fotoaldring, utseende av linjer kun når ansiktet beveger seg, tidlige brune "aldersflekker", hudporene mer fremtredende, tidlige endringer i hudtekstur; Type 3 (rynker i hvile) Avansert fotoaldring, fremtredende brun pigmentering, synlige brune "aldersflekker", fremtredende og små blodårer, rynker er nå tilstede med ansikt i ro; Type 4 (kun rynker) Alvorlig fotoaldring, rynker overalt (i ro eller i bevegelse) gulgrå hudfarge, tidligere hudkreft, forstadier til hudforandringer (aktinisk keratose).
Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).
Variasjon av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karakter
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).

Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk.

Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes.

Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk;

Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk.
Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).
Variasjon av Facial Volume Loss Scale (FVLS) karakter
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).

Reduksjon av ansiktsvolumtap tilsvarende en reduksjon fra basislinjen til Facial Volume Loss Scale (FVLS) hvor:

Grad 1 Mild utflating eller skyggelegging av ett eller flere ansiktsområder (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Ingen fremtredende benete landemerker. Ingen synlighet av underliggende muskulatur.

Grad 2 Et mellompunkt mellom grad 1 og grad 3. Grad 3 Moderat konkavitet av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder. Prominens av benete landemerker. Kan ha synlighet av underliggende muskulatur.

Grad 4 Et mellompoeng mellom grad 3 og grad 5. Grad 5 Alvorlig innrykk av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Alvorlig fremtredende benmarker. Tydelig synlighet av underliggende muskulatur
Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem
Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).
Variasjon i ansiktsvolum
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).
Ansiktsvolumbildeanalyse ble utført på 3D-bildene tatt av Vectra H1 takket være Vectra analysemodul (VAM) programvare
Baseline (T0), umiddelbart etter 1. "Sunekos® 200" injeksjonsbehandling (T1i), 60 dager (T60).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E1817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger