Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELECTOR Treat-to-target via hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking av pasienter med revmatoid artritt

25. februar 2025 oppdatert av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

ELECTOR Treat-to-target via hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking av pasienter med revmatoid artritt: Et 6-måneders multisenter, e-helse randomisert, ikke-blind, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk

Målet med denne studien er å utforske om effektiviteten av hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking via en hjemmebasert (e-helse) intervensjon er overlegen standard klinisk sykdomsaktivitetsvurdering for å oppnå og opprettholde en lav(ere) sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid sykdom. leddgikt (RA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med RA-terapi er å redusere sykdomsaktivitet, leddødeleggelse, symptomer og funksjonshemming. Den rådende terapeutiske tilnærmingen er en aggressiv farmakologisk sykdomskontroll, med lett tilgjengelige konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) i første linje. csDMARDs går langt mot reduksjoner i sykdomsaktivitet, symptomer og funksjonshemming. Men hvis tilfredsstillende sykdomskontroll ikke oppnås med csDMARDS, kan tillegg av biologiske medisiner være nødvendig.

Med effekten av alle disse farmakologiske alternativene og dagens syn på "Treat-to-Target" (T2T), bør RA-pasienter ha utmerkede utsikter. Til tross for bevis for å støtte en T2T-strategi, er det forventet at mange pasienter i ulike land i Europa har aktiv sykdom og lider av økende funksjonshemming; dette kan være en konsekvens av dårlig tilgang til optimal omsorg, samt muligens manglende refusjon av biologiske midler. Foreløpig administreres de foreslåtte T2T-strategiene i klinikken av leger, sykepleiere og biometrikere, noe som er dyrt og tidkrevende for både pasienter og helsepersonell (HCP).

Telemonitorering og e-helseløsninger for vurdering av pasienter med kroniske sykdommer som diabetes, astma og hypertensjon har tidligere vist store fordeler i bedre sykdomskontroll og bedring av symptomer. En tilsvarende e-helseløsning for pasienter med RA forventes å være fordelaktig både for pasienter og helsevesenet.

Den nåværende studien er utformet for å vurdere om en e-helseløsning for hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking er overlegen standard klinisk sykdomsovervåkingsstrategi med hensyn til T2T-mål. Hovedforskningsspørsmålet er om effektiviteten av hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking via en hjemmebasert (eHelse) intervensjon er overlegen standard klinisk sykdomsaktivitetsvurdering for å oppnå og opprettholde en lav(ere) sykdomsaktivitet hos pasienter med RA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
  • Diagnostisert med RA > 12 måneder
  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Datamaskin og Internett-tilkobling hjemme og mulighet til å bruke disse
  • Håndfunksjon som tillater selvtesting av blodprøve hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøver (kreatinin, hemoglobin) utenfor nedre normalgrense - 5 % og øvre normalgrense + 5 % ved screening.
  • Blodprøver (trombocytter og leukocytter) utenfor nedre normalgrense - 15 % og øvre normalgrense + 15 % ved screening
  • Blodprøver (ALT) utenfor nedre normalgrense - 100 % og øvre normalgrense + 100 % ved screening
  • Tidligere diagnostisert med nøytropeni og/eller pancytopeni
  • Demens eller annen kognitiv/fysisk mangel som hindrer deltakelse
  • Synshemming som hindrer bruk av enhetene og datamaskinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemmebasert sykdomsovervåking (e-helse)
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil bli opplært i egenkontroll av deres RA
Enhet: Hjemmebasert sykdomsovervåking (e-helse)

Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få opplæring i egenkontroll (vurdering av ømhet av hovne ledd). Videre vil de bli instruert i å bruke et punkt-of-care CRP-måleapparat for å måle blodkonsentrasjoner av C-reaktivt protein hjemme, og å sende inn selvovervåkingsresultatene på en dedikert internettplattform. Disse prosedyrene representerer et "virtuelt besøk".

Deltakerne pålegges å ha "virtuelt besøk" (egenkontroll) hver måned fra tildeling. De planlagte "virtuelle besøkene" inkluderer

  • Felles poengsum av pasienten
  • Pasientens globale sykdomsaktivitet målt på en 0-100 mm visuell analog skala.
  • CRP-måling på hjemmebasert enhet Basert på innsendte data blir en DAS28-CRP beregnet og registrert i eCRF.
Aktiv komparator: Standard klinisk sykdomsovervåking
De som er allokert til kontrollarmen av studien vil fortsette vanlig klinisk behandling (dvs. de vil ikke selvovervåke eller ha tilgang til e-helseløsningen). Ingen andre medikamentendringer vil bli pålagt, og deltakende etterforskere vil bli bedt om å administrere all annen behandling i henhold til vanlig klinisk praksis. Personer i kontrollgruppen vil ikke få mulighet til å overvåke seg selv.
Annen: Standard klinisk sykdomsovervåking
De som er allokert til kontrollarmen av studien vil fortsette vanlig klinisk behandling (dvs. de vil ikke selvovervåke eller ha tilgang til e-helseløsningen). Ingen andre medikamentendringer vil bli pålagt, og deltakende etterforskere vil bli bedt om å administrere all annen behandling i henhold til vanlig klinisk praksis. Personer i kontrollgruppen vil ikke få mulighet til å overvåke seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig DAS28-CRP over tid
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med RA. Det er en sammensetning av standard kliniske data, laboratoriedata og pasientrapporterte data. DAS28-CRP krever at en standard blodprøve (20 ml) tas og analyseres.
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP<3,2
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet (LDA) definert som DAS28-CRP<3,2
6 måneder fra baseline
DAS28-CRP <2,6
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel pasienter i remisjon definert som DAS28-CRP<2,6
6 måneder fra baseline
Remisjon
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel pasienter som oppfyller de foreløpige og tilpassede ACR/EULAR-remisjonskriteriene
6 måneder fra baseline
The Short Form (36) Health Survey (The SF-36)
Tidsramme: Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet

Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet.

SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet
Antall hovne ledd,
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Antall hovne ledd, av 28 ledd undersøkt
6 måneder fra baseline
Tender-ledd telling
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Tender-fugeantall, av 28 undersøkte ledd
6 måneder fra baseline
Legens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Physician's Global Assessment - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Pasientens globale vurdering - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
Pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Pasientens vurdering av smerte - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
HAQ-DI
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
HAQ-DI - score: 0-3
6 måneder fra baseline
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Høyfølsomt C-reaktivt protein - mg/L
6 måneder fra baseline
Erytrocyttsedimentering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Erytrocyttsedimentering - mm/time
6 måneder fra baseline
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks - score 0,1 til 86,0
6 måneder fra baseline
Clinical Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Clinical Disease Activity Index - score 0 til 76
6 måneder fra baseline
Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
7 (NRS) spørsmål vurdert som et tall mellom 0 og 10.
6 måneder fra baseline
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ-B)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Generisk spørreskjema utviklet for å måle sykdomsoppfatning. IPQ-B inneholder åtte elementer og en årsaksskala. Punkt 1-8 er vurdert ved hjelp av en 0-til-10 svarskala, punkt 9 er et memofelt. Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitiv sykdom: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) og identitet (punkt 5). To av punktene vurderer følelsesmessige representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Ett punkt vurderer sykdomsforståelighet (punkt 7).

En lav skåre på punkt nummer 1,2,5,6 og 8 indikerer at sykdommen oppleves som godartet mens lav skåre på punkt 3,4 og 7 indikerer at sykdommen oppleves som truende. Ved å snu disse tre elementene er det mulig å beregne en samlet poengsum. En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Frederiksberg University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APPI-100.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger