ELECTOR Treat-to-target via hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking av pasienter med revmatoid artritt
ELECTOR Treat-to-target via hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking av pasienter med revmatoid artritt: Et 6-måneders multisenter, e-helse randomisert, ikke-blind, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med RA-terapi er å redusere sykdomsaktivitet, leddødeleggelse, symptomer og funksjonshemming. Den rådende terapeutiske tilnærmingen er en aggressiv farmakologisk sykdomskontroll, med lett tilgjengelige konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) i første linje. csDMARDs går langt mot reduksjoner i sykdomsaktivitet, symptomer og funksjonshemming. Men hvis tilfredsstillende sykdomskontroll ikke oppnås med csDMARDS, kan tillegg av biologiske medisiner være nødvendig.
Med effekten av alle disse farmakologiske alternativene og dagens syn på "Treat-to-Target" (T2T), bør RA-pasienter ha utmerkede utsikter. Til tross for bevis for å støtte en T2T-strategi, er det forventet at mange pasienter i ulike land i Europa har aktiv sykdom og lider av økende funksjonshemming; dette kan være en konsekvens av dårlig tilgang til optimal omsorg, samt muligens manglende refusjon av biologiske midler. Foreløpig administreres de foreslåtte T2T-strategiene i klinikken av leger, sykepleiere og biometrikere, noe som er dyrt og tidkrevende for både pasienter og helsepersonell (HCP).
Telemonitorering og e-helseløsninger for vurdering av pasienter med kroniske sykdommer som diabetes, astma og hypertensjon har tidligere vist store fordeler i bedre sykdomskontroll og bedring av symptomer. En tilsvarende e-helseløsning for pasienter med RA forventes å være fordelaktig både for pasienter og helsevesenet.
Den nåværende studien er utformet for å vurdere om en e-helseløsning for hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking er overlegen standard klinisk sykdomsovervåkingsstrategi med hensyn til T2T-mål. Hovedforskningsspørsmålet er om effektiviteten av hjemmebasert sykdomsaktivitetsovervåking via en hjemmebasert (eHelse) intervensjon er overlegen standard klinisk sykdomsaktivitetsvurdering for å oppnå og opprettholde en lav(ere) sykdomsaktivitet hos pasienter med RA.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
- Diagnostisert med RA > 12 måneder
- Alder mellom 18 og 85 år
- Datamaskin og Internett-tilkobling hjemme og mulighet til å bruke disse
- Håndfunksjon som tillater selvtesting av blodprøve hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøver (kreatinin, hemoglobin) utenfor nedre normalgrense - 5 % og øvre normalgrense + 5 % ved screening.
- Blodprøver (trombocytter og leukocytter) utenfor nedre normalgrense - 15 % og øvre normalgrense + 15 % ved screening
- Blodprøver (ALT) utenfor nedre normalgrense - 100 % og øvre normalgrense + 100 % ved screening
- Tidligere diagnostisert med nøytropeni og/eller pancytopeni
- Demens eller annen kognitiv/fysisk mangel som hindrer deltakelse
- Synshemming som hindrer bruk av enhetene og datamaskinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert sykdomsovervåking (e-helse)
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil bli opplært i egenkontroll av deres RA
|
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få opplæring i egenkontroll (vurdering av ømhet av hovne ledd). Videre vil de bli instruert i å bruke et punkt-of-care CRP-måleapparat for å måle blodkonsentrasjoner av C-reaktivt protein hjemme, og å sende inn selvovervåkingsresultatene på en dedikert internettplattform. Disse prosedyrene representerer et "virtuelt besøk". Deltakerne pålegges å ha "virtuelt besøk" (egenkontroll) hver måned fra tildeling. De planlagte "virtuelle besøkene" inkluderer
|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk sykdomsovervåking
De som er allokert til kontrollarmen av studien vil fortsette vanlig klinisk behandling (dvs. de vil ikke selvovervåke eller ha tilgang til e-helseløsningen).
Ingen andre medikamentendringer vil bli pålagt, og deltakende etterforskere vil bli bedt om å administrere all annen behandling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Personer i kontrollgruppen vil ikke få mulighet til å overvåke seg selv.
|
De som er allokert til kontrollarmen av studien vil fortsette vanlig klinisk behandling (dvs. de vil ikke selvovervåke eller ha tilgang til e-helseløsningen).
Ingen andre medikamentendringer vil bli pålagt, og deltakende etterforskere vil bli bedt om å administrere all annen behandling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Personer i kontrollgruppen vil ikke få mulighet til å overvåke seg selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig DAS28-CRP over tid
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med RA.
Det er en sammensetning av standard kliniske data, laboratoriedata og pasientrapporterte data.
DAS28-CRP krever at en standard blodprøve (20 ml) tas og analyseres.
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet (LDA) definert som DAS28-CRP<3,2
|
6 måneder fra baseline
|
|
DAS28-CRP <2,6
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Andel pasienter i remisjon definert som DAS28-CRP<2,6
|
6 måneder fra baseline
|
|
Remisjon
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Andel pasienter som oppfyller de foreløpige og tilpassede ACR/EULAR-remisjonskriteriene
|
6 måneder fra baseline
|
|
The Short Form (36) Health Survey (The SF-36)
Tidsramme: Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet
|
Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet. SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. |
Endring i den samlede poengsummen til det korte skjemaet 36 spørreskjemaet
|
|
Antall hovne ledd,
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Antall hovne ledd, av 28 ledd undersøkt
|
6 måneder fra baseline
|
|
Tender-ledd telling
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Tender-fugeantall, av 28 undersøkte ledd
|
6 måneder fra baseline
|
|
Legens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Physician's Global Assessment - 0-100 mm VAS
|
6 måneder fra baseline
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasientens globale vurdering - 0-100 mm VAS
|
6 måneder fra baseline
|
|
Pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Pasientens vurdering av smerte - 0-100 mm VAS
|
6 måneder fra baseline
|
|
HAQ-DI
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
HAQ-DI - score: 0-3
|
6 måneder fra baseline
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein - mg/L
|
6 måneder fra baseline
|
|
Erytrocyttsedimentering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Erytrocyttsedimentering - mm/time
|
6 måneder fra baseline
|
|
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks - score 0,1 til 86,0
|
6 måneder fra baseline
|
|
Clinical Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Clinical Disease Activity Index - score 0 til 76
|
6 måneder fra baseline
|
|
Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
7 (NRS) spørsmål vurdert som et tall mellom 0 og 10.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (IPQ-B)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Generisk spørreskjema utviklet for å måle sykdomsoppfatning. IPQ-B inneholder åtte elementer og en årsaksskala. Punkt 1-8 er vurdert ved hjelp av en 0-til-10 svarskala, punkt 9 er et memofelt. Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitiv sykdom: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4) og identitet (punkt 5). To av punktene vurderer følelsesmessige representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Ett punkt vurderer sykdomsforståelighet (punkt 7). En lav skåre på punkt nummer 1,2,5,6 og 8 indikerer at sykdommen oppleves som godartet mens lav skåre på punkt 3,4 og 7 indikerer at sykdommen oppleves som truende. Ved å snu disse tre elementene er det mulig å beregne en samlet poengsum. En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen. |
6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPI-100.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)