Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En følelsesregulerende intervensjon for tidlig ungdomsrisikoforebygging

5. desember 2019 oppdatert av: Rhode Island Hospital

En følelsesregulerende intervensjon for forebygging av risikoatferd i tidlig ungdom

Denne studien vil ta en gruppebasert intervensjon for ungdom som reduserte seksuell risikoatferd og lage en datamaskinbasert versjon, som er et format som ungdom liker og som er mer kostnadseffektivt. Intervensjonen fokuserer på å lære ungdommer ferdigheter for å håndtere følelsene deres når de tar beslutninger som kan sette dem i fare (som om de skal ha sex eller drikke alkohol). Etterforskerne håper å finne ut om en datamaskinversjon av programmet vil være nyttig for å hjelpe ungdom med å lære om emosjonell kompetanse og redusere risikoatferd. Etterforskerne vil lage en versjon av intervensjonen som spill på nettbrett i et samarbeid med et teknologiselskap, Klein Buendel. Forskerteamet vil begynne med å få råd fra ungdom og eksperter (i separate grupper) om hvordan man kan formidle ideene fra gruppeprogrammet til dataspill. Klein Buendel vil da lage spillene. Deretter vil rundt 10 ungdommer bli bedt om å prøve programmet og gi oss tilbakemelding om ting som kan endres. Klein Buendel vil gjøre disse endringene. Deretter vil etterforskerne be om lag 100 ungdommer frivillig å bli tilfeldig plassert i en av to grupper. En gruppe vil gjøre dataprogrammet med en gang; den andre vil vente i tre måneder. Begge gruppene vil bli bedt om å svare på spørsmål og gjøre dataoppgaver når teamet møter dem, en måned senere og tre måneder senere. Etterforskerne vil sammenligne gruppene for å se om gruppen som mottok dataintervensjonen rapporterer å være mer emosjonelt kompetent enn gruppen som ennå ikke har gjort dataintervensjonen. Forskerteamet vil også spørre dem om deres risikoatferd. Hvis dette er nyttig, kan det være en god måte å forbedre helseundervisningen på skolene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Følelsesregulering i ungdomsårene er assosiert med helserisikoatferd, inkludert sex og rusbruk, og tidlig utbrudd av denne atferden representerer en risikofaktor for negative helseutfall gjennom hele livet. Derfor er intervensjoner som er egnet for tidlig ungdomsår, når disse atferdene ofte begynner, avgjørende for forebyggende innsats. Forskerteamet har utviklet og testet en ny, engasjerende og effektiv intervensjon som tar for seg følelsesregulering, en teoretisk viktig og lite undersøkt faktor forbundet med risiko. Effektforsøket av denne intervensjonen, Project TRAC, viste at en intervensjonsstrategi ved bruk av emosjonsregulering var betydelig mer vellykket enn en aktiv sammenligningstilstand på det primære målet, og forsinket utbruddet av seksuell aktivitet over en to og et halvt års oppfølging, også som på annen risikoatferd, som kondombruk, slåssing og partnervold. Selv om programmet er effektivt, er det nåværende ansikt-til-ansikt, små gruppeformatet av programmet en vanskelig modell å opprettholde og implementere i en større skala. Med et langsiktig mål mot formidling, vil dette toårige prosjektet oversette følelsesreguleringskomponentene i dette vellykkede programmet for nettbrettbasert levering for å gjøre det i stand til å nå et stort publikum i et format som kan relateres til en rekke helseatferd utdanningsemner (f.eks. seksuell helse, vold, rusmiddelbruk). For det foreslåtte prosjektet vil forskningsteamet Rhode Island Hospital/ Brown University samarbeide med Klein Buendel, et helsekommunikasjonsteknologiselskap, for å oversette følelsesreguleringsinnholdet i Project TRAC for nettbrett. Denne oversettelsen, ved hjelp av veletablerte teoretiske rammeverk, vil bli kontaktet i samråd med medlemmer av målgruppen (tidlige ungdommer) og eksperter på området. Etter at intervensjonen er oversatt til en tablettform, vil ti ungdommer teste programmet for å vurdere aksept og brukbarhet. Til slutt vil en liten pilotstudie (n=100) vurdere gjennomførbarheten av den oversatte intervensjonen og sammenligne den med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går i syvende klasse på en deltakende skole
  • være mellom 12 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke kan lese engelsk på 4. klassetrinn
  • de med utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention
Atferdsmessig: Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention
Intervensjonen fokuserer på utviklingsmessig hensiktsmessige strategier for emosjonsregulering i vanskelige situasjoner, spesielt de som er relatert til risiko, ved å bruke 3 primære grupper av strategier identifisert under kvalitativt arbeid i Project TRAC (R34 MH078750): 1) komme vekk (fysisk eller kognitivt) fra triggere for sterke følelser, 2) frigjøre emosjonell energi på sunne måter (fysisk eller verbalt) eller 3) endre erkjennelser og vurderinger om emosjonelle triggere. Ved å bruke strategier som er effektive i TRAC, vil tenåringer engasjere seg i spill for å øve og bruke strategier på risikoscenarier, samt tilpasse innhold lært.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vurderes etter samme tidsplan som behandlingstilstanden og tilbys intervensjonen etter 3 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering/Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: baseline- 3 måneders oppfølging

Difficulties in Emotion Regulation Scale- The Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 elementer) bruker 6 underskalaer (alle α > .80) for å vurdere oppfatninger av ferdigheter i ER, bevissthet og impulskontroll basert på Linehans teoretiske arbeid.

De seks underskalaene er:

  1. Ikke-aksept av emosjonell respons (6 elementer)
  2. Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd [mål] (5 elementer)
  3. Impulskontrollvansker [impuls] (6 elementer)
  4. Mangel på følelsesbevissthet [bevissthet] (6 elementer)
  5. Begrenset tilgang til strategier for følelsesregulering [strategier] (8 elementer)
  6. Mangel på følelsesmessig klarhet [klarhet]. (5 elementer)

Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) - 5 (nesten alltid). Den totale poengsummen beregnes fra summen av alle elementene, med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering. (Totalt mulig område: 36-180)
baseline- 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgjenkjenning/DANVA
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) er et datamaskinbasert mål som ber deltakerne identifisere følelsene til ansiktsuttrykk som vises i en serie på 24 fotografier og i 24 muntlige presentasjoner av en nøytral setning, med høyere poengsum som indikerer høyere nøyaktighet av følelsesgjenkjenning. Totalt mulig område = 0-48.
Baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Emotion Regulation Checklist
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Sjekklisten for følelsesregulering inneholder 24 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri til 4= nesten alltid; Totalt område: 15-360). Foreldre rangerer 24 atferdsbeskrivelser, og gir 2 underskalaer: 1) Labilitet/Negativitet (α=.95), og 2) Emosjonsregulering (α=.84). Underskalaen Emotion Regulation inneholder 8 elementer, mens Labilitet/Negativitetsskalaen inneholder 15 elementer. Høyere skårer på Labilitet/Negativitet-skalaen indikerer høyere ufleksibilitet, emosjonell reaktivitet og dysregulert negativ affekt; høyere skårer på underskalaen for emosjonsregulering indikerer større situasjonsmessig hensiktsmessige affektive visninger, empati og emosjonell selvbevissthet (Shields & Cicchetti, 1997). Alfaer for underskalaene er gode (L/N α = .96; ER a = 0,83). Én enkelt måling av emosjonsregulering genereres fra de samlede skårene i begge underskalaene (α = 0,89; Shields & Cicchetti, 1997).
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Questionnaire
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 elementer) vurderer hyppigheten av bruk av både funksjonelle og dysfunksjonelle emosjonsreguleringsstrategier (α= >.66). Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1- "aldri" til 5- "alltid". (Total rekkevidde: 21-110). Høyere skårer indikerer høyere frekvens av bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Self Efficacy Spørreskjema for barn
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Emotional Self-efficacy-underskalaen til Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 elementer) vurderer oppfatningen av ens evne til å mestre negative følelser (α= .83). Det har vist seg å være gyldig, pålitelig og relatert til risikoatferd blant amerikanske ungdommer. Forsøkspersonene vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig bra". (Rekkevidde: 8-40, med lavere skåre som indikerer lav oppfatning av evnen til å takle negative følelser).
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Emotion Regulation Behavior Scale
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation Behaviors Scale (8 elementer) måler bruken av de spesifikke følelsesreguleringsstrategiene som er undervist i Project TRAC (α= .73). Deltakerne svarer på en skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) på 8 elementer, med høyere poengsum som indikerer mer regulatorisk atferd (område: 8-40).
baseline-3 måneders oppfølging
Skala for følelsesregulering/affektdysregulering
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Affect Dysregulation Scale inneholder 6 elementer som brukes til å vurdere frekvensen av vanskeligheter med affektregulering på 4-punkts Likert-skalaen fra 1=ikke i det hele tatt til 4=ofte (α=.72), med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med å håndtere følelser. påvirke (område: 6-36).
baseline-3 måneders oppfølging
Vurdering Risikoatferd/Ungdomsrisikoatferdsovervåkingssystem
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
7 elementer hentet fra Center for Disease Controls Youth Risk Behavior Surveillance System vil bli brukt til å vurdere ungdommers engasjement i rusbruk, vold og annen risikoatferd. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om risikoatferd som ligner på følgende: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager røykte du sigaretter?" med svaralternativer fra 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Baseline-3 måneders oppfølging
Nødstoleranse
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) og Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) er 5-minutters datastyrte distress-toleranseoppgaver som genererer en poengsum tid brukt på å fortsette på en dysregulerende oppgave som gir negativ tilbakemelding (aversiv støy) når brukere ikke lykkes ved svært utfordrende oppgaver, med mer tid brukt på oppgavene som indikerer større nødtoleranse. Mulig rekkevidde = 0-300 sekunder.
baseline-3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21HD089979 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at analyser er fullført for formålet med studien, vil avidentifiserte databaser gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere gjennom standard prosedyrer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger