- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430570
En følelsesregulerende intervensjon for tidlig ungdomsrisikoforebygging
En følelsesregulerende intervensjon for forebygging av risikoatferd i tidlig ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går i syvende klasse på en deltakende skole
- være mellom 12 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke kan lese engelsk på 4. klassetrinn
- de med utviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention
|
Intervensjonen fokuserer på utviklingsmessig hensiktsmessige strategier for emosjonsregulering i vanskelige situasjoner, spesielt de som er relatert til risiko, ved å bruke 3 primære grupper av strategier identifisert under kvalitativt arbeid i Project TRAC (R34 MH078750): 1) komme vekk (fysisk eller kognitivt) fra triggere for sterke følelser, 2) frigjøre emosjonell energi på sunne måter (fysisk eller verbalt) eller 3) endre erkjennelser og vurderinger om emosjonelle triggere.
Ved å bruke strategier som er effektive i TRAC, vil tenåringer engasjere seg i spill for å øve og bruke strategier på risikoscenarier, samt tilpasse innhold lært.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vurderes etter samme tidsplan som behandlingstilstanden og tilbys intervensjonen etter 3 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesregulering/Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: baseline- 3 måneders oppfølging
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale- The Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 elementer) bruker 6 underskalaer (alle α > .80) for å vurdere oppfatninger av ferdigheter i ER, bevissthet og impulskontroll basert på Linehans teoretiske arbeid. De seks underskalaene er:
Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) - 5 (nesten alltid). Den totale poengsummen beregnes fra summen av alle elementene, med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering. (Totalt mulig område: 36-180) |
baseline- 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesgjenkjenning/DANVA
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) er et datamaskinbasert mål som ber deltakerne identifisere følelsene til ansiktsuttrykk som vises i en serie på 24 fotografier og i 24 muntlige presentasjoner av en nøytral setning, med høyere poengsum som indikerer høyere nøyaktighet av følelsesgjenkjenning.
Totalt mulig område = 0-48.
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation/Emotion Regulation Checklist
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
Sjekklisten for følelsesregulering inneholder 24 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri til 4= nesten alltid; Totalt område: 15-360).
Foreldre rangerer 24 atferdsbeskrivelser, og gir 2 underskalaer: 1) Labilitet/Negativitet (α=.95), og 2) Emosjonsregulering (α=.84).
Underskalaen Emotion Regulation inneholder 8 elementer, mens Labilitet/Negativitetsskalaen inneholder 15 elementer.
Høyere skårer på Labilitet/Negativitet-skalaen indikerer høyere ufleksibilitet, emosjonell reaktivitet og dysregulert negativ affekt; høyere skårer på underskalaen for emosjonsregulering indikerer større situasjonsmessig hensiktsmessige affektive visninger, empati og emosjonell selvbevissthet (Shields & Cicchetti, 1997).
Alfaer for underskalaene er gode (L/N α = .96;
ER a = 0,83).
Én enkelt måling av emosjonsregulering genereres fra de samlede skårene i begge underskalaene (α = 0,89;
Shields & Cicchetti, 1997).
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Questionnaire
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 elementer) vurderer hyppigheten av bruk av både funksjonelle og dysfunksjonelle emosjonsreguleringsstrategier (α= >.66).
Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1- "aldri" til 5- "alltid".
(Total rekkevidde: 21-110).
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation/Self Efficacy Spørreskjema for barn
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotional Self-efficacy-underskalaen til Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 elementer) vurderer oppfatningen av ens evne til å mestre negative følelser (α= .83).
Det har vist seg å være gyldig, pålitelig og relatert til risikoatferd blant amerikanske ungdommer.
Forsøkspersonene vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig bra".
(Rekkevidde: 8-40, med lavere skåre som indikerer lav oppfatning av evnen til å takle negative følelser).
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation/Emotion Regulation Behavior Scale
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation Behaviors Scale (8 elementer) måler bruken av de spesifikke følelsesreguleringsstrategiene som er undervist i Project TRAC (α= .73).
Deltakerne svarer på en skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) på 8 elementer, med høyere poengsum som indikerer mer regulatorisk atferd (område: 8-40).
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Skala for følelsesregulering/affektdysregulering
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
Affect Dysregulation Scale inneholder 6 elementer som brukes til å vurdere frekvensen av vanskeligheter med affektregulering på 4-punkts Likert-skalaen fra 1=ikke i det hele tatt til 4=ofte (α=.72),
med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med å håndtere følelser.
påvirke (område: 6-36).
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Vurdering Risikoatferd/Ungdomsrisikoatferdsovervåkingssystem
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
7 elementer hentet fra Center for Disease Controls Youth Risk Behavior Surveillance System vil bli brukt til å vurdere ungdommers engasjement i rusbruk, vold og annen risikoatferd.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om risikoatferd som ligner på følgende: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager røykte du sigaretter?" med svaralternativer fra 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Nødstoleranse
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
|
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) og Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) er 5-minutters datastyrte distress-toleranseoppgaver som genererer en poengsum tid brukt på å fortsette på en dysregulerende oppgave som gir negativ tilbakemelding (aversiv støy) når brukere ikke lykkes ved svært utfordrende oppgaver, med mer tid brukt på oppgavene som indikerer større nødtoleranse.
Mulig rekkevidde = 0-300 sekunder.
|
baseline-3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD089979 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
British University In EgyptFullførtAngst | FølelsesreguleringEgypt
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Ege UniversityFullført