Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En følelsesregulerende intervensjon for tidlig ungdomsrisikoforebygging

5. desember 2019 oppdatert av: Rhode Island Hospital

En følelsesregulerende intervensjon for forebygging av risikoatferd i tidlig ungdom

Denne studien vil ta en gruppebasert intervensjon for ungdom som reduserte seksuell risikoatferd og lage en datamaskinbasert versjon, som er et format som ungdom liker og som er mer kostnadseffektivt. Intervensjonen fokuserer på å lære ungdommer ferdigheter for å håndtere følelsene deres når de tar beslutninger som kan sette dem i fare (som om de skal ha sex eller drikke alkohol). Etterforskerne håper å finne ut om en datamaskinversjon av programmet vil være nyttig for å hjelpe ungdom med å lære om emosjonell kompetanse og redusere risikoatferd. Etterforskerne vil lage en versjon av intervensjonen som spill på nettbrett i et samarbeid med et teknologiselskap, Klein Buendel. Forskerteamet vil begynne med å få råd fra ungdom og eksperter (i separate grupper) om hvordan man kan formidle ideene fra gruppeprogrammet til dataspill. Klein Buendel vil da lage spillene. Deretter vil rundt 10 ungdommer bli bedt om å prøve programmet og gi oss tilbakemelding om ting som kan endres. Klein Buendel vil gjøre disse endringene. Deretter vil etterforskerne be om lag 100 ungdommer frivillig å bli tilfeldig plassert i en av to grupper. En gruppe vil gjøre dataprogrammet med en gang; den andre vil vente i tre måneder. Begge gruppene vil bli bedt om å svare på spørsmål og gjøre dataoppgaver når teamet møter dem, en måned senere og tre måneder senere. Etterforskerne vil sammenligne gruppene for å se om gruppen som mottok dataintervensjonen rapporterer å være mer emosjonelt kompetent enn gruppen som ennå ikke har gjort dataintervensjonen. Forskerteamet vil også spørre dem om deres risikoatferd. Hvis dette er nyttig, kan det være en god måte å forbedre helseundervisningen på skolene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Følelsesregulering i ungdomsårene er assosiert med helserisikoatferd, inkludert sex og rusbruk, og tidlig utbrudd av denne atferden representerer en risikofaktor for negative helseutfall gjennom hele livet. Derfor er intervensjoner som er egnet for tidlig ungdomsår, når disse atferdene ofte begynner, avgjørende for forebyggende innsats. Forskerteamet har utviklet og testet en ny, engasjerende og effektiv intervensjon som tar for seg følelsesregulering, en teoretisk viktig og lite undersøkt faktor forbundet med risiko. Effektforsøket av denne intervensjonen, Project TRAC, viste at en intervensjonsstrategi ved bruk av emosjonsregulering var betydelig mer vellykket enn en aktiv sammenligningstilstand på det primære målet, og forsinket utbruddet av seksuell aktivitet over en to og et halvt års oppfølging, også som på annen risikoatferd, som kondombruk, slåssing og partnervold. Selv om programmet er effektivt, er det nåværende ansikt-til-ansikt, små gruppeformatet av programmet en vanskelig modell å opprettholde og implementere i en større skala. Med et langsiktig mål mot formidling, vil dette toårige prosjektet oversette følelsesreguleringskomponentene i dette vellykkede programmet for nettbrettbasert levering for å gjøre det i stand til å nå et stort publikum i et format som kan relateres til en rekke helseatferd utdanningsemner (f.eks. seksuell helse, vold, rusmiddelbruk). For det foreslåtte prosjektet vil forskningsteamet Rhode Island Hospital/ Brown University samarbeide med Klein Buendel, et helsekommunikasjonsteknologiselskap, for å oversette følelsesreguleringsinnholdet i Project TRAC for nettbrett. Denne oversettelsen, ved hjelp av veletablerte teoretiske rammeverk, vil bli kontaktet i samråd med medlemmer av målgruppen (tidlige ungdommer) og eksperter på området. Etter at intervensjonen er oversatt til en tablettform, vil ti ungdommer teste programmet for å vurdere aksept og brukbarhet. Til slutt vil en liten pilotstudie (n=100) vurdere gjennomførbarheten av den oversatte intervensjonen og sammenligne den med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går i syvende klasse på en deltakende skole
  • være mellom 12 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke kan lese engelsk på 4. klassetrinn
  • de med utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention
Intervensjonen fokuserer på utviklingsmessig hensiktsmessige strategier for emosjonsregulering i vanskelige situasjoner, spesielt de som er relatert til risiko, ved å bruke 3 primære grupper av strategier identifisert under kvalitativt arbeid i Project TRAC (R34 MH078750): 1) komme vekk (fysisk eller kognitivt) fra triggere for sterke følelser, 2) frigjøre emosjonell energi på sunne måter (fysisk eller verbalt) eller 3) endre erkjennelser og vurderinger om emosjonelle triggere. Ved å bruke strategier som er effektive i TRAC, vil tenåringer engasjere seg i spill for å øve og bruke strategier på risikoscenarier, samt tilpasse innhold lært.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vurderes etter samme tidsplan som behandlingstilstanden og tilbys intervensjonen etter 3 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering/Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: baseline- 3 måneders oppfølging

Difficulties in Emotion Regulation Scale- The Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 elementer) bruker 6 underskalaer (alle α > .80) for å vurdere oppfatninger av ferdigheter i ER, bevissthet og impulskontroll basert på Linehans teoretiske arbeid.

De seks underskalaene er:

  1. Ikke-aksept av emosjonell respons (6 elementer)
  2. Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd [mål] (5 elementer)
  3. Impulskontrollvansker [impuls] (6 elementer)
  4. Mangel på følelsesbevissthet [bevissthet] (6 elementer)
  5. Begrenset tilgang til strategier for følelsesregulering [strategier] (8 elementer)
  6. Mangel på følelsesmessig klarhet [klarhet]. (5 elementer)

Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) - 5 (nesten alltid). Den totale poengsummen beregnes fra summen av alle elementene, med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering. (Totalt mulig område: 36-180)

baseline- 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgjenkjenning/DANVA
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) er et datamaskinbasert mål som ber deltakerne identifisere følelsene til ansiktsuttrykk som vises i en serie på 24 fotografier og i 24 muntlige presentasjoner av en nøytral setning, med høyere poengsum som indikerer høyere nøyaktighet av følelsesgjenkjenning. Totalt mulig område = 0-48.
Baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Emotion Regulation Checklist
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Sjekklisten for følelsesregulering inneholder 24 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri til 4= nesten alltid; Totalt område: 15-360). Foreldre rangerer 24 atferdsbeskrivelser, og gir 2 underskalaer: 1) Labilitet/Negativitet (α=.95), og 2) Emosjonsregulering (α=.84). Underskalaen Emotion Regulation inneholder 8 elementer, mens Labilitet/Negativitetsskalaen inneholder 15 elementer. Høyere skårer på Labilitet/Negativitet-skalaen indikerer høyere ufleksibilitet, emosjonell reaktivitet og dysregulert negativ affekt; høyere skårer på underskalaen for emosjonsregulering indikerer større situasjonsmessig hensiktsmessige affektive visninger, empati og emosjonell selvbevissthet (Shields & Cicchetti, 1997). Alfaer for underskalaene er gode (L/N α = .96; ER a = 0,83). Én enkelt måling av emosjonsregulering genereres fra de samlede skårene i begge underskalaene (α = 0,89; Shields & Cicchetti, 1997).
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Questionnaire
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 elementer) vurderer hyppigheten av bruk av både funksjonelle og dysfunksjonelle emosjonsreguleringsstrategier (α= >.66). Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1- "aldri" til 5- "alltid". (Total rekkevidde: 21-110). Høyere skårer indikerer høyere frekvens av bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Self Efficacy Spørreskjema for barn
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Emotional Self-efficacy-underskalaen til Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 elementer) vurderer oppfatningen av ens evne til å mestre negative følelser (α= .83). Det har vist seg å være gyldig, pålitelig og relatert til risikoatferd blant amerikanske ungdommer. Forsøkspersonene vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig bra". (Rekkevidde: 8-40, med lavere skåre som indikerer lav oppfatning av evnen til å takle negative følelser).
baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation/Emotion Regulation Behavior Scale
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Emotion Regulation Behaviors Scale (8 elementer) måler bruken av de spesifikke følelsesreguleringsstrategiene som er undervist i Project TRAC (α= .73). Deltakerne svarer på en skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) på 8 elementer, med høyere poengsum som indikerer mer regulatorisk atferd (område: 8-40).
baseline-3 måneders oppfølging
Skala for følelsesregulering/affektdysregulering
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Affect Dysregulation Scale inneholder 6 elementer som brukes til å vurdere frekvensen av vanskeligheter med affektregulering på 4-punkts Likert-skalaen fra 1=ikke i det hele tatt til 4=ofte (α=.72), med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med å håndtere følelser. påvirke (område: 6-36).
baseline-3 måneders oppfølging
Vurdering Risikoatferd/Ungdomsrisikoatferdsovervåkingssystem
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
7 elementer hentet fra Center for Disease Controls Youth Risk Behavior Surveillance System vil bli brukt til å vurdere ungdommers engasjement i rusbruk, vold og annen risikoatferd. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om risikoatferd som ligner på følgende: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager røykte du sigaretter?" med svaralternativer fra 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Baseline-3 måneders oppfølging
Nødstoleranse
Tidsramme: baseline-3 måneders oppfølging
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) og Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) er 5-minutters datastyrte distress-toleranseoppgaver som genererer en poengsum tid brukt på å fortsette på en dysregulerende oppgave som gir negativ tilbakemelding (aversiv støy) når brukere ikke lykkes ved svært utfordrende oppgaver, med mer tid brukt på oppgavene som indikerer større nødtoleranse. Mulig rekkevidde = 0-300 sekunder.
baseline-3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HD089979 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at analyser er fullført for formålet med studien, vil avidentifiserte databaser gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere gjennom standard prosedyrer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Nettbrett TRAC Emotion Regulation Intervention

3
Abonnere