Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av PLENVU® hos friske personer (PKPU)

7. november 2023 oppdatert av: Norgine
Denne studien karakteriserer den farmakokinetiske (PK) profilen til de aktive ingrediensene i PLENVU (NER1006) og deres relaterte stoffer/metabolitter. Forsøkspersoner vil motta PLEVU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PLENVU er et nytt, lavt volum (1 L) PEG 3350 og askorbatbasert tarmpreparat som er utviklet for å gi rensing av hele tarmen. Studier har vist at formulering av de osmotisk aktive midlene natriumaskorbat/askorbinsyre (også kjent som vitamin C) og natriumsulfat i kombinasjon med PEG 3350 muliggjør en reduksjon i volumet av den PEG-baserte skylleløsningen.

PLENVU har en dobbel formulering som inneholder en initial PEG-dose etterfulgt av en majoritetsdose av askorbat for å maksimere den totale effektiviteten. Denne nye formuleringen adresserer utfordringene pasienter står overfor for å overholde å drikke preparater med høyere volum, 2 og 3 L.

Hensikten med denne studien er å fastslå om det er systemisk eksponering for komponenter i PLENVU-formuleringen (PEG 3350, askorbat og potensielle relaterte stoffer/metabolitter (oksalsyre, glykolsyre, etylenglykol og dietylenglykol).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (Quotient),

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
  2. Alder 18 til 30 år
  3. BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2
  4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  5. Må gi skriftlig informert samtykke
  6. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
  3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
  4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
  7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
  8. Kvinner som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse).
  9. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
  10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren ved screening
  11. Tegn på dehydrering eller unormale elektrolyttnivåer. Klinisk bevis eller mistanke om betydelig dehydrering ved innleggelse/førdose.
  12. Anamnese eller bevis på klinisk relevant EKG-avvik og hypertensjon
  13. Testresultat for positive rusmidler
  14. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  16. Historie eller tilstedeværelse av organiske eller funksjonelle gastrointestinale tilstander (f. kronisk forstoppelse, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom)
  17. Tidligere eller nåværende relevant unormal gastrointestinal motilitet i henhold til klinisk vurdering
  18. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant akutt sykdom innen 28 dager før den første dosen av IMP basert på klinisk vurdering ved screening eller innleggelse
  19. Historikk med noen av kontraindikasjonene nevnt i PLENVU-sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
  20. Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskers skjønn
  21. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod i løpet av de siste 8 ukene
  22. Personer som tar, eller har tatt, ethvert foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn hormonell prevensjon og sporadisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av de 28 dagene før IMP-administrasjonen Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
  23. Bruk av avføringsmidler og gastrointestinale motilitetsforandrende legemidler de siste 3 månedene
  24. Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
  25. Subjekter som er pålagt å bo i institusjon etter retts- eller myndighetspålegg
  26. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PLENVU pulver til mikstur

Dose 1: Oral administrering av 1 pose (115,96 g) PLENVU Dose 1, rekonstituert med vann og fylt opp til 473 mL og 473 mL ekstra vann som skal konsumeres; begge skal konsumeres over en periode på 60 minutter etter starten av dose 1.

Dose 2: Oral administrering av 2 poser (101,91 g) bestående av PLENVU Dose 2, rekonstituert med vann og fylt opp til 473 mL og 473 mL ekstra vann som skal konsumeres; begge skal konsumeres over en periode på 60 minutter etter starten av dose 2.

Ytterligere vann ble tillatt ad libitum under og etter hver dose.
Legemiddel: PLENVU pulver til mikstur
PLENVU Dose 1 (1 pose) og PLENVU Dose 2 (2 sachets)
Andre navn:
  • NER1006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (av PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av den farmakokinetiske (PK) populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
T1/2 (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (for PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av PK-populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Cmax (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Den gjennomsnittlige maksimale observerte konsentrasjonen (av PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av PK-populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Areal under kurven fra 0 tid til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Areal under kurven fra 0 tid til 24 timer etter dose (av PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av PK-populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
AUC(0-last) (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Areal under kurven fra 0-tid til siste målbare konsentrasjon (av PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av PK-populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
AUC(0-inf) (PEG 3350, baseline-korrigert glykolsyre og baseline-korrigert askorbinsyre)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1
Areal under kurven fra 0 tid ekstrapolert til uendelig (av PEG3350, og glykolsyre og askorbinsyre korrigert for baseline-nivåer), beregnet fra individuelle plasmakonsentrasjoner av PK-populasjonen.
Blodprøver ble tatt før dose og opptil 60 timer etter start av dose 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timing og antall tarmbevegelser
Tidsramme: Start av dose 1 til 60 timer
Farmakodynamisk utfall. Tiden for hver avføring vil bli registrert for hvert individ, og antall avføringer etter hver dose per individ vil bli utledet.
Start av dose 1 til 60 timer
På tide å oppnå klart avløp
Tidsramme: Start av dose 1 til 60 timer

Farmakodynamisk utfall. Poengsummen var i henhold til en 4-punkts skala (tilpasset fra vurderingsverktøyet for avføringsegenskaper beskrevet av Hsu et al, Adv Dig Med. 2016; 3(3):144-147).

A. Klart innhold (kan være farget, men i stand til å visualisere bunnen av toalettskålen) B. Uklart innhold C. Ugjennomsiktig innhold (mørkt og grumsete) D. Eventuelt fast/halvfast avføringsmateriale (uavhengig av størrelse) i toalettet bolle
Start av dose 1 til 60 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norgine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NER1006-03/2016 (PKPU)
  • 2017-003440-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger