En farmakokinetisk studie av PLENVU® hos friske personer (PKPU)

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. Alder 18 til 30 år
3. BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må gi skriftlig informert samtykke
6. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Kvinner som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse).
9. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren ved screening
11. Tegn på dehydrering eller unormale elektrolyttnivåer. Klinisk bevis eller mistanke om betydelig dehydrering ved innleggelse/førdose.
12. Anamnese eller bevis på klinisk relevant EKG-avvik og hypertensjon
13. Testresultat for positive rusmidler
14. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
16. Historie eller tilstedeværelse av organiske eller funksjonelle gastrointestinale tilstander (f. kronisk forstoppelse, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom)
17. Tidligere eller nåværende relevant unormal gastrointestinal motilitet i henhold til klinisk vurdering
18. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant akutt sykdom innen 28 dager før den første dosen av IMP basert på klinisk vurdering ved screening eller innleggelse
19. Historikk med noen av kontraindikasjonene nevnt i PLENVU-sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
20. Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskers skjønn
21. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod i løpet av de siste 8 ukene
22. Personer som tar, eller har tatt, ethvert foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn hormonell prevensjon og sporadisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av de 28 dagene før IMP-administrasjonen Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
23. Bruk av avføringsmidler og gastrointestinale motilitetsforandrende legemidler de siste 3 månedene
24. Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
25. Subjekter som er pålagt å bo i institusjon etter retts- eller myndighetspålegg
26. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn