Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin Effekt på glukose toksisitet

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Empagliflozin-effekt på glukosetoksisitet hos pasienter med type 2-diabetes - en randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppe, utforskende studie

Empagliflozin-effekt på glukosetoksisitet hos type 2-diabetespasienter - en randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppe, eksplorativ studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EMPA-REG utfallsstudien viste at empagliflozin i tillegg til standardbehandling for type 2 diabetes mellitus (T2DM) resulterte i overlegenhet når det gjelder det primære sammensatte kardiovaskulære endepunktet (hazard ratio (1) = 0,86; 95 % konfidensintervall [CI] 0,74 -0,99; P-verdi = 0,04), sykehusinnleggelse for hjertesvikt (-35 %), kardiovaskulær dødelighet (-38 %) og dødelighet av alle årsaker (-32 %, hver p < 0,001) (2). Denne reduksjonen i dødelighet er ikke fullt ut forklart av reduksjonen i HbA1c, kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk i empagliflozingruppene versus placebogruppen. Forskjeller i virkemåte for empagliflozin sammenlignet med standardbehandling kan derfor bidra til å forklare hvorfor empagliflozin var så effektivt for å redusere kardiovaskulær død.

Målet med denne studien er å gi bevis for en reduksjon av H2O2-nivåer i skjelettmuskulaturen, og følgelig forbedring i mitokondriell funksjon, og gjenopprettet metyleringsmønster av sentrale transkripsjonsfaktorer i skjelettmuskulatur fra pasienter med T2DM når de behandles med empagliflozin versus insulin glargin som prototypisk medisin som favoriserer glukoseopptak i vev. Det er antatt at empagliflozin sammenlignet med insulin spesifikt reduserer H2O2-konsentrasjoner i skjelettmuskulatur hos pasienter med T2DM, fordi det fører til utskillelse av glukose og lavere glukoseopptak i skjelettmuskulatur (22), mens insulin flytter hoveddelen av overflødig glukose inn i skjelettmuskulaturen. celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier før inkludering i studien:

  • Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 40 og 70 år (inkludert) ved det første screeningbesøket
  • Pasienter diagnostisert med T2DM
  • HbA1c mellom 7-9 % (inkludert)
  • Stabil behandling med antidiabetika de siste 4 ukene

  • Akseptert bakgrunnsmedisin:

    • Metformin opptil 2000 mg per dag og/eller
    • DPP-IV-hemmere:

Linagliptin opptil 5 mg per dag Sitagliptin opptil 100 mg per dag Vildagliptin opptil 100 mg per dag Saksagliptin opptil 5 mg per dag

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2 (inkludert)
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
  • Ingen klinisk relevante avvik ved EKG og hjerteundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skal ekskluderes fra studien hvis de viser noen av følgende kriterier:

  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 år før inkludering i studien
  • Historie om atrieflimmer
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (> 160/100 mmHg i tre påfølgende målinger - middelverdi)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Makroalbuminuri definert som ≥ 300 mg albumin / 24 timers urin
  • Triglyserid > 250 mg/dl
  • Genetisk muskelsykdom
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Behandling med anti-blodplatebehandling og antikoagulasjon som ikke kan settes på pause av medisinske årsaker
  • Behandling med antikoagulantia innen 7 dager før muskelbiopsien
  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale preparatomtalen for Lantus® eller Jardiance® (se vedlegg 1)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller ingrediensene deres eller overfor legemidler med lignende struktur eller overfor lokalbedøvelsen skandikain eller lidokain
  • Avhengighet eller andre sykdommer som hindrer pasienten i å på en hensiktsmessig måte vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Kvinner i fertil alder med mindre kvinner som oppfyller følgende kriterier:

    • Postmenopausal (12 måneder naturlig amenoré eller 6 måneder amenoré med serum follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/ml)
    • Postoperativt (seks uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi)
    • Regelmessig og korrekt bruk av prevensjonsmetode med feilprosent
    • Seksuell avholdenhet
    • Vasektomi av partneren
  • Menn må samtykke i å ikke bli far til et barn og å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de deltar i studien og i 90 dager etter seponering fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Empagliflozin (Jardiance®)
Dose/frekvens: 10 mg en gang daglig i 12 uker Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin Dose/frekvens: 10 mg en gang daglig i 12 uker Administrasjonsvei: oral Referansegruppe: Insulin glargin (Lantus®) Dose/frekvens: se nedenfor FBG 6-7 mmol/L: +2 IE (stopp når FBG reduseres med 0,5 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L forekommer) FBG 7-8 mmol/L: +4 IE (stopp når FBG er redusert med 1,0 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L oppstår) FBG > 8 mmol /L: +6 IE (stopp når FBG er redusert med 1,5 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L forekommer)
Aktiv komparator: Insulin Glargine (Lantus®)

Derfor bør doser av insulin glargin tilpasses som følger:

FBG 6-7 mmol/L: +2 IE FBG 7-8 mmol/L: +3 IE FBG > 8 mmol/L: +5 IE
Legemiddel: Insulin Glargine (Lantus®)

insulin glargin skal titreres i henhold til følgende skjema: Ved FBG 6-7 mmol/L: reduser fastende glukose med 0,5 mmol/L Hvis FBG 7-8 mmol/L: reduser fastende glukose med 0,75 mmol/L

Hvis FBG 8-9 mmol/L: reduser fastende glukose med 1,0 mmol/L. Derfor bør insulin glargindosene tilpasses som følger:

FBG 6-7 mmol/L: +2 IE (stopp når FBG er redusert med 0,5 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L) FBG 7-8 mmol/L: +3IU (stopp når FBG er redusert med 0,75 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L forekommer) FBG > 8 mmol/L: +5 IE (stopp når FBG er redusert med 1,0 mmol/L eller dokumentert hypoglykemi < 3,9 mmol/L oppstår)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i H202-konsentrasjon i skjelettmuskulatur mellom baseline og behandlingsslutt (EoT)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet er å undersøke endringen i H2O2-konsentrasjon som en avlesning av produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) i skjelettmuskelbiopsier fra T2DM-pasienter før og etter behandling med empagliflozin eller insulin glargin.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål med studien er å evaluere effekten av empagliflozin og insulin glargin på glukosetoksisitet i skjelettmuskulatur ved å undersøke
Tidsramme: 12 uker
Endring i skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon (O2-forbruk) mellom baseline og EoT
12 uker
Endring i lipidperoksidasjon i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 12 uker
Endring i skjelettmuskellipidperoksidasjon mellom baseline og EoT
12 uker
Endring i 24-timers urinutskillelseshastighet på 8-iso PGF2a
Tidsramme: 12 uker
Endring i 24-timers urinutskillelseshastighet på 8-iso PGF2a mellom baseline og EoT
12 uker
• Forskjell i DNA-metyleringsmønster
Tidsramme: 12 uker
• Forskjell i DNA-metyleringsmønster mellom behandlingsgruppene ved EoT
12 uker
Endring i plasma FFA-nivåer
Tidsramme: 12 uker
Endring i plasma FFA-nivåer mellom baseline og slutten av studien
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Oxidise

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger