Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) for å overvåke sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaksine hos kvinnelige kinesiske personer

11. august 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv, multisenter postmarkedsføringsovervåking (PMS) kohortstudie for å overvåke sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-vaksine hos kvinnelige kinesiske personer i alderen 9 til 45 år, når Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen (PI) som per rutinemessig praksis.

Formålet med denne prospektive, multisenter, PMS-kohortstudien var å overvåke sikkerheten til Cervarix, som er den første HPV-vaksinen som er lisensiert for bruk i Kina, for å bidra til å forhindre livmorhalskreft forårsaket av HPV type 16 og 18. Vaksinen ble godkjent av National Drug Administration of China (CNDA), i juli 2016.

I henhold til CNDA-forpliktelsen samlet denne studien inn data om sikkerheten til vaksinen, relatert informasjon om potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs); som er sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og effekten på graviditetsutfall (POs) inkludert fødselsskader hos den nyfødte.

Cervarix ble godkjent for bruk hos kvinner mellom 9-25 år, for forebygging av livmorhalskreft, cervical intraepitelial neoplasia grad 1 (CIN1), cervical intraepitelial neoplasia grad 2, grad 3 (CIN 2/3) og adenokarsinom in situ forårsaket av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) type 16 og 18.

I mai 2018 ble Cervarix også godkjent for bruk hos kvinner i alderen opp til 45 år.

Det eksponerte settet (ES) besto av 3013 personer som ble vaksinert med Cervarix, på frivillig basis, i henhold til standard praksis. Studien samlet inn informasjon om alle uønskede hendelser etter immunisering, pIMDs, POs og medfødte anomalier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3016

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinnelige kinesiske personer i alderen 9 til 45 år, vaksinert på frivillig basis i henhold til standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kinesisk kvinne i alderen 9 til 45 år, på tidspunktet for første vaksinasjonsdose, som mottok frivillig vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mente at de eller deres forelder(e)/LAR(e) kunne og overholdt kravene nevnt i protokollen (f.eks. retur for påfølgende vaksinasjonsdose og oppfølgingsbesøk) ble inkludert i studien .
  • Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner som var under den lovlige aldersgrensen, ble skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen og informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonen i henhold til EF-krav samt lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

• Barn under omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cervarix gruppe
Friske kvinnelige kinesiske personer i alderen mellom 9 og 45 år, vaksinert i henhold til forskrivningsinformasjonen (PI) i henhold til rutinemessig praksis.
Annen: Innsamling av sikkerhetsdata (etter rutinevaksinasjon)

Denne studien vurderte sikkerheten til GSK Biologicals' Human papillomavirus (HPV) vaksine når den administreres rutinemessig i henhold til forskrivningsinformasjonen til kvinnelige kinesiske forsøkspersoner i alderen 9 til 45 år.

Intervensjonen besto i aktiv overvåking av uønskede hendelser etter immunisering og graviditetsutfall dersom vaksinen ble gitt utilsiktet under graviditet. Informasjon om potensielle bivirkninger og svangerskapsutfall ble samlet inn ved vaksinasjonsbesøk, telefonkontakter og gjennom spontan rapportering fra pasient/LAR/lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst (etter hver dose og på tvers av doser), grad 3 (på tvers av doser) og vaksinerelaterte (på tvers av doser) medisinsk tilstedeværende bivirkninger etter immunisering (AEFI)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden etter hver vaksinasjon med Cervarix (administrert på dag 1, måned 1 og måned 6)
En uønsket hendelse etter immunisering (AEFI) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av en vaksine. Medisinsk besøkte AEFI-er er definert som hendelser som fører til et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak, inkludert akuttmottaksbesøk. Eventuelle medisinsk behandlede AEFIS presenteres for hver dose og på tvers av doser. Grad 3 Medisinsk deltatt AEFI = en AEFI som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatedly Medical Attended AEFI = AEFI vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 30-dagers perioden etter hver vaksinasjon med Cervarix (administrert på dag 1, måned 1 og måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle, dødelige og vaksinerelaterte alvorlige AEFI-er (på tvers av doser)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje immuniseringen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24) avhengig av hva som skjedde først))
Alvorlige AEFI-er som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en deltaker. Enhver alvorlig AEFI = Hvis en medisinsk behandlet AEFI førte til sykehusinnleggelse (eller oppfylte andre alvorlige AEFI-kriterier). Fatal Serious AEFIs er de hendelsene som resulterte i døden. Relaterte alvorlige AEFI-er = AEFI-er vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje immuniseringen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24) avhengig av hva som skjedde først))
Antall deltakere med alle, grad 3 og vaksinerelaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) (på tvers av doser)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
pIMD-er er en undergruppe av AEFI-er som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi. Enhver ble definert som forekomst av enhver pIMD uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 pIMDs = pIMDs som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relaterte pIMDs = pIMDs vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
Antall deltakere som rapporterer graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
Antall deltakere som rapporterte graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter (elektiv abort av medisinske årsaker, spontan abort eller medfødt anomali) når Cervarix ble administrert til deltakeren, utilsiktet innen 60 dager før graviditetsstart, eller når som helst under graviditeten, ble rapportert.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger