Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) for å overvåke sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaksine hos kvinnelige kinesiske personer

11. august 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv, multisenter postmarkedsføringsovervåking (PMS) kohortstudie for å overvåke sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18 L1 VLP AS04-vaksine hos kvinnelige kinesiske personer i alderen 9 til 45 år, når Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen (PI) som per rutinemessig praksis.

Formålet med denne prospektive, multisenter, PMS-kohortstudien var å overvåke sikkerheten til Cervarix, som er den første HPV-vaksinen som er lisensiert for bruk i Kina, for å bidra til å forhindre livmorhalskreft forårsaket av HPV type 16 og 18. Vaksinen ble godkjent av National Drug Administration of China (CNDA), i juli 2016.

I henhold til CNDA-forpliktelsen samlet denne studien inn data om sikkerheten til vaksinen, relatert informasjon om potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs); som er sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og effekten på graviditetsutfall (POs) inkludert fødselsskader hos den nyfødte.

Cervarix ble godkjent for bruk hos kvinner mellom 9-25 år, for forebygging av livmorhalskreft, cervical intraepitelial neoplasia grad 1 (CIN1), cervical intraepitelial neoplasia grad 2, grad 3 (CIN 2/3) og adenokarsinom in situ forårsaket av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) type 16 og 18.

I mai 2018 ble Cervarix også godkjent for bruk hos kvinner i alderen opp til 45 år.

Det eksponerte settet (ES) besto av 3013 personer som ble vaksinert med Cervarix, på frivillig basis, i henhold til standard praksis. Studien samlet inn informasjon om alle uønskede hendelser etter immunisering, pIMDs, POs og medfødte anomalier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3016

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200136
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinnelige kinesiske personer i alderen 9 til 45 år, vaksinert på frivillig basis i henhold til standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kinesisk kvinne i alderen 9 til 45 år, på tidspunktet for første vaksinasjonsdose, som mottok frivillig vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mente at de eller deres forelder(e)/LAR(e) kunne og overholdt kravene nevnt i protokollen (f.eks. retur for påfølgende vaksinasjonsdose og oppfølgingsbesøk) ble inkludert i studien .
  • Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner som var under den lovlige aldersgrensen, ble skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen og informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonen i henhold til EF-krav samt lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

• Barn under omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervarix gruppe
Friske kvinnelige kinesiske personer i alderen mellom 9 og 45 år, vaksinert i henhold til forskrivningsinformasjonen (PI) i henhold til rutinemessig praksis.
Annen: Innsamling av sikkerhetsdata (etter rutinevaksinasjon)

Denne studien vurderte sikkerheten til GSK Biologicals' Human papillomavirus (HPV) vaksine når den administreres rutinemessig i henhold til forskrivningsinformasjonen til kvinnelige kinesiske forsøkspersoner i alderen 9 til 45 år.

Intervensjonen besto i aktiv overvåking av uønskede hendelser etter immunisering og graviditetsutfall dersom vaksinen ble gitt utilsiktet under graviditet. Informasjon om potensielle bivirkninger og svangerskapsutfall ble samlet inn ved vaksinasjonsbesøk, telefonkontakter og gjennom spontan rapportering fra pasient/LAR/lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst (etter hver dose og på tvers av doser), grad 3 (på tvers av doser) og vaksinerelaterte (på tvers av doser) medisinsk tilstedeværende bivirkninger etter immunisering (AEFI)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden etter hver vaksinasjon med Cervarix (administrert på dag 1, måned 1 og måned 6)
En uønsket hendelse etter immunisering (AEFI) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av en vaksine. Medisinsk besøkte AEFI-er er definert som hendelser som fører til et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak, inkludert akuttmottaksbesøk. Eventuelle medisinsk behandlede AEFIS presenteres for hver dose og på tvers av doser. Grad 3 Medisinsk deltatt AEFI = en AEFI som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatedly Medical Attended AEFI = AEFI vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 30-dagers perioden etter hver vaksinasjon med Cervarix (administrert på dag 1, måned 1 og måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle, dødelige og vaksinerelaterte alvorlige AEFI-er (på tvers av doser)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje immuniseringen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24) avhengig av hva som skjedde først))
Alvorlige AEFI-er som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en deltaker. Enhver alvorlig AEFI = Hvis en medisinsk behandlet AEFI førte til sykehusinnleggelse (eller oppfylte andre alvorlige AEFI-kriterier). Fatal Serious AEFIs er de hendelsene som resulterte i døden. Relaterte alvorlige AEFI-er = AEFI-er vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje immuniseringen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24) avhengig av hva som skjedde først))
Antall deltakere med alle, grad 3 og vaksinerelaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) (på tvers av doser)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
pIMD-er er en undergruppe av AEFI-er som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi. Enhver ble definert som forekomst av enhver pIMD uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 pIMDs = pIMDs som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relaterte pIMDs = pIMDs vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
Antall deltakere som rapporterer graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))
Antall deltakere som rapporterte graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter (elektiv abort av medisinske årsaker, spontan abort eller medfødt anomali) når Cervarix ble administrert til deltakeren, utilsiktet innen 60 dager før graviditetsstart, eller når som helst under graviditeten, ble rapportert.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til enten 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen (måned 18) eller 24 måneder etter den første immuniseringen med Cervarix (måned 24), avhengig av hva som inntraff først))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere