Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisystem celleterapi for forbedring av urinkontinens (MUSIC)

2. november 2021 oppdatert av: University of Zurich

Åpen, monosentrisk, førstemannsforsøk for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for en ny terapeutisk strategi for stressurininkontinens basert på implantasjon av muskelforløperceller (MPCs)

Den økende suksessen til celleterapi legger en økende byrde på helsekostnader. Følgelig har behovet for å redusere produksjonskostnadene samtidig som kvaliteten opprettholdes blitt allment anerkjent. I tillegg øker etterspørselen etter høykvalitetsprodukter med optimal sikkerhetsprofil. Den foreslåtte cellebehandlingen er det første terapeutiske alternativet med mulighet for å reversere den underliggende tilstanden. Etterforskerne forventer at denne helbredende responsen vil bli oppnådd med minimale bivirkninger som rettferdiggjør tilleggskostnadene og kompleksiteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

muskelforløperceller (MPC) vil bli isolert fra biopsier av underbenet til pasienter, seedet, utvidet og dyrket in vitro i et GMP-anlegg for å generere vitale muskelceller dedikert for implantasjon.

Disse muskelcellene viser myogen fenotype (IHC og flowcytometri) og derfor morfologiske og histologiske forutsetninger som tilnærmer egenskapene til naturlig skjelettmuskelvev. Muskelstamceller skal påføres i ekstern lukkemuskel for behandling av pasienter med anstrengelsesurininkontinens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner 20-60 år

  • Inkontinens >/= grad I siden minst 6 måneder
  • Overveiende klinisk diagnose av SUI
  • Kandidat for en kirurgisk behandling (kunstig urinsfinkter, syntetiske trykkbånd eller justerbare ballonger).
  • Post void restvolum på <100 ml (ekskludering av overløpsinkontinens)
  • Kan selvstendig bruke toalettet uten problemer
  • Kapasitet til å svare på spørreskjemaene for evaluering
  • Negativ blodprøve for: Humant immunsviktvirus (HIV 1/2), Hepatitt B HBsAg, Anti HBc, Hepatitt C Anti-HCV-Ab, Syfilis
  • Kompetent til å forstå, signere og datere informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anti-inkontinens eller prolapskirurgi.

  • Tidligere diagnose av noen av følgende tilstander, lidelser eller sykdommer i urinveiene:

    • Klinisk signifikant cystocele eller rectocele
    • Ureterisk blære, urethral eller rektal fistel
    • Ukorrigert medfødt abnormitet som fører til urininkontinens
    • Interstitiell cystitt
  • Urinhaster som resulterer i lekkasje (som et dominerende symptom)
  • Enurese hos voksne
  • Urodynamisk bevist detrusor-ustabilitet
  • Sensorisk trang definert som første følelse av blærefylling (trang til å bli tom) på <100 ml; blærekapasitet på <300 ml
  • Ingen følelse på noe tidspunkt under den enkle fyllingscystometriprosedyren
  • Kjent urethral stenose (ureterocystoskopi) eller urethral divertikel
  • Historie med urogenital kreft eller historie med bekkenstrålebehandling
  • Kvinner som er gravide, ammer eller <12 måneder etter fødselen. Merk: Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert, hysterektomisert eller post-menopausale i mer enn 2 år anses ikke å ha fruktbar evne. Ingen graviditetstest vil bli utført for denne populasjonen.
  • Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Feber (som definert ved ≥ 38,5°C, aksillær måling), enhver infeksjonssykdom, forkjølelse eller influensa i løpet av de siste 7 dagene
  • Ustabil alvorlig systemisk sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, blødende diatese, emboli, tromboflebitt, infeksjonssykdommer, dårlig sårheling og dårlig kontrollert diabetes mellitus innen 6 måneder før innmelding
  • Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Kjent allergi eller intoleranse for minst ett av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
  • Kjent allergi eller intoleranse mot penicillin eller streptomycin
  • Kjent genetisk betinget eller ervervet muskelsykdom.
  • Kjent nevrologisk lidelse (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, medullær traumatisme).
  • Medisineringsregime inkludert østrogener, anti-østrogener eller diuretika der dose og/eller frekvens ikke har vært stabil i minst de siste 12 ukene eller forventes å endre seg i løpet av studien.
  • Kronisk bruk av noen av følgende legemidler og ikke stoppet i minst 2 uker før inkludering i studien: selektiv serotonin og noradrenalin reopptakshemmer antidepressivum (SSNRI), alfa-reseptorantagonister/agonister, beta-3-reseptoragonister eller antikolinerge/ -muskarine medikamenter.
  • Kronisk bruk av noen av følgende legemidler og ikke stoppet i minst 6 måneder før inkludering i studien: Antidepressiva eller neuroleptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MPC-gruppen
Alle pasienter behandles med samme produkt: Autologe MPC
Annen: Muskelforløperceller (MPC), ATMP
Det avanserte terapeutiske undersøkelsesproduktet, MPC, er et levende, autologt celleprodukt isolert fra en biopsi av pasientens egen musculus soleus.
Annen: NMES+MPC-gruppe
Etter behandling vil pasientene randomiseres 1:1 i MPC-gruppen eller NMES+MPC-gruppen for å undersøke fordelene med en tilleggsfysioterapi (Neuromuscular Electromagnetic Stimulation, NMES)
Annen: Muskelforløperceller (MPC), ATMP
Det avanserte terapeutiske undersøkelsesproduktet, MPC, er et levende, autologt celleprodukt isolert fra en biopsi av pasientens egen musculus soleus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevante bivirkninger av MPC eller relatert til celleinjeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Antall klinisk relevante funn knyttet til celleinjeksjon
3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av MPC-injeksjon
Tidsramme: implantasjonsdagen
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket injeksjon
implantasjonsdagen
Effekten av MPC-injeksjon målt ved post-void restvolum
Tidsramme: ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
post-void restvolum
ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekten av MPC-injeksjon målt ved Uroflowmetri
Tidsramme: ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Uroflowmetri: urinstrømningsmønster
ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekten av MPC-injeksjon målt ved urodynamisk evaluering
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
2 Fyll-cystometrier
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekten av MPC-injeksjon målt ved urodynamisk evaluering
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
2 Pressure-Flow studier
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekten av MPC-injeksjon målt ved urodynamisk evaluering
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Urethal-trykk-profil
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekten av MPC-injeksjon målt ved 1-times padtest
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
1t putetest
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekt målt ved gjennomsnittlig inkontinensscore
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Inkontinensscore. Område fra 0 (ingen incentinens) til 21 (svært inkontinent)
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekt målt ved gjennomsnittlig poengsum for Visual Analog Scale for grad av lidelse
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Visual Analog Skala for grad av lidelse. Område 0 (dårligst) til 10 (best)
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effekt målt ved gjennomsnittlig poengsum for livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Livskvalitetspoeng, ved hjelp av SF-36v2™ Health Survey
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Antall for (planlagt) påfølgende inkontinensoperasjon
6 måneder etter implantasjon
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til MPC-injeksjon
Tidsramme: ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Sikkerhetstiltak (ultralyd, fysisk undersøkelse, laboratorie)
ved baseline, implantasjonsdag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen
Salzburger Landeskliniken

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Eberli, Prof, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2020-SC1-2016-2017
  • 731377 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger