Multisystem celleterapi for forbedring av urinkontinens (MUSIC)

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner 20-60 år

• Inkontinens >/= grad I siden minst 6 måneder
• Overveiende klinisk diagnose av SUI
• Kandidat for en kirurgisk behandling (kunstig urinsfinkter, syntetiske trykkbånd eller justerbare ballonger).
• Post void restvolum på <100 ml (ekskludering av overløpsinkontinens)
• Kan selvstendig bruke toalettet uten problemer
• Kapasitet til å svare på spørreskjemaene for evaluering
• Negativ blodprøve for: Humant immunsviktvirus (HIV 1/2), Hepatitt B HBsAg, Anti HBc, Hepatitt C Anti-HCV-Ab, Syfilis
• Kompetent til å forstå, signere og datere informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anti-inkontinens eller prolapskirurgi.

• Tidligere diagnose av noen av følgende tilstander, lidelser eller sykdommer i urinveiene:

  • Klinisk signifikant cystocele eller rectocele
  • Ureterisk blære, urethral eller rektal fistel
  • Ukorrigert medfødt abnormitet som fører til urininkontinens
  • Interstitiell cystitt
• Urinhaster som resulterer i lekkasje (som et dominerende symptom)
• Enurese hos voksne
• Urodynamisk bevist detrusor-ustabilitet
• Sensorisk trang definert som første følelse av blærefylling (trang til å bli tom) på <100 ml; blærekapasitet på <300 ml
• Ingen følelse på noe tidspunkt under den enkle fyllingscystometriprosedyren
• Kjent urethral stenose (ureterocystoskopi) eller urethral divertikel
• Historie med urogenital kreft eller historie med bekkenstrålebehandling
• Kvinner som er gravide, ammer eller <12 måneder etter fødselen. Merk: Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert, hysterektomisert eller post-menopausale i mer enn 2 år anses ikke å ha fruktbar evne. Ingen graviditetstest vil bli utført for denne populasjonen.
• Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
• Feber (som definert ved ≥ 38,5°C, aksillær måling), enhver infeksjonssykdom, forkjølelse eller influensa i løpet av de siste 7 dagene
• Ustabil alvorlig systemisk sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, blødende diatese, emboli, tromboflebitt, infeksjonssykdommer, dårlig sårheling og dårlig kontrollert diabetes mellitus innen 6 måneder før innmelding
• Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Kjent allergi eller intoleranse for minst ett av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
• Kjent allergi eller intoleranse mot penicillin eller streptomycin
• Kjent genetisk betinget eller ervervet muskelsykdom.
• Kjent nevrologisk lidelse (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, medullær traumatisme).
• Medisineringsregime inkludert østrogener, anti-østrogener eller diuretika der dose og/eller frekvens ikke har vært stabil i minst de siste 12 ukene eller forventes å endre seg i løpet av studien.
• Kronisk bruk av noen av følgende legemidler og ikke stoppet i minst 2 uker før inkludering i studien: selektiv serotonin og noradrenalin reopptakshemmer antidepressivum (SSNRI), alfa-reseptorantagonister/agonister, beta-3-reseptoragonister eller antikolinerge/ -muskarine medikamenter.
• Kronisk bruk av noen av følgende legemidler og ikke stoppet i minst 6 måneder før inkludering i studien: Antidepressiva eller neuroleptika.