Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CB-01-11 200 mg tabletter ved smittsom diaré

5. februar 2020 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd

Effekt og sikkerhet av CB-01-11 200mg tabletter ved smittsom diaré. En pilot, dosefinning, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie

For å vurdere sikkerheten og de foreløpige effektdataene for de tre dosene av de nye Cosmo Technologies orale rifamycin SV colon-release 200 mg tabletter produsert i henhold til MMX-teknologi (CB-01-11) for behandling av infeksiøs diaré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og de foreløpige effektdataene for de tre dosene av de nye Cosmo Technologies orale rifamycin SV colon-release 200 mg tabletter produsert i henhold til MMXTM-teknologi (CB-01-11) ved behandling av infeksiøs diaré.

Primære endepunkter for å bestemme:

• Sikkerhets- og foreløpige effektdata for de tre dosene av den nye rifamycin SV-formuleringen testet basert på tiden som har gått fra inntak av den første dosen med studiemedisin til passasje av den siste uformede avføringen (TLUS), i samsvar med de relevante retningslinjer

Sekundære endepunkter for å bestemme:

  • Antall pasienter som viser bedring i diaré i løpet av et 24-timers intervall, dvs. >50 % reduksjon av avføring.
  • Antall uformet avføring per 24-timers intervall, etter dosering.
  • Antall pasienter som er erklært "friske". Velvære er definert som at pasienten har 48 timer uten uformet avføring, maksimalt to myke avføringer og uten kliniske symptomer på smittsom diaré.
  • Antall behandlingssvikt. En behandlingssvikt er definert som klinisk forverring eller forverring av symptomer eller sykdom som fortsetter etter 120 timer etter den første dosen.
  • Antall og prosentandel av pasienter som ble frisk etter diaré. Pasientene ble ansett for å ha kommet seg hvis færre enn tre uformet avføring ble tatt i løpet av de foregående 24 timene og ingen symptom på tarminfeksjon var tilstede.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene måtte oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år inklusive på screeningsdatoen.
  • Pasienter med infeksiøs diaré (ID) i aktiv fase av ikke mer enn 72 timers varighet. Kriterier for diagnose av ID var: tre eller flere uformet avføring i løpet av de foregående 24 timene, og minst ett symptom på enterisk infeksjon, f.eks. magekramper/smerter, tenesmus, haster, for mye gass/oppblåsthet, kvalme, oppkast.
  • Hvis kvinne, og i fertil alder, bruk en effektiv prevensjonsmetode. (Orale prevensjonsmidler, injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, dobbelbarrieremetode (kondom/diafragma med sæddrepende middel) og intrauterint utstyr, i henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3(M)-retningslinjen. Kvinner ble ansett for å ikke være i fertil alder hvis de var minst 12 måneder etter overgangsalderen.
  • Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå den fulle arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og villig til å overholde studiens krav.
  • Pasienter som frivillig har signert og datert det informerte samtykkedokumentet for screening og studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter må være tilstrekkelig lesekyndige til å kunne fylle ut dagbokkort.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter måtte ikke ha hatt noen av følgende:

  • Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Feber (definert som en kroppstemperatur (aksillær) ≥ 38°C) tilstede enten ved screeningbesøket eller de siste 24 timene.
  • Synlig tilstedeværelse av blod i avføringen ved baseline.
  • Pasienter med noen historie eller bevis ved undersøkelse, av klinisk signifikant gastrointestinal (spesielt intestinal obstruksjon og alvorlige intestinale ulcerøse lesjoner), nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hematologiske sykdommer, som etter utrederens mening kan påvirke tolkning av effekt- og sikkerhetsdata.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig dehydrering (se vedlegg 2 i protokollen, for definisjoner av kliniske symptomer).
  • Forbudt tidligere og samtidig medisinering (se relevant avsnitt i protokollen).
  • Anamnese med nylig gastrointestinal malignitet (innen 6 måneder).
  • Allergi: presumptiv eller konstatert overfølsomhet overfor studiemedikamentet, anamnes på anafylaksi eller allergiske reaksjoner generelt.
  • Historie om, eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller misbruk av medisiner.
  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening.
  • Pasienter som, etter utforskerens oppfatning, kan være lite samarbeidsvillige og/eller ikke-kompatible og bør derfor ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 400 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk belagte tabletter med modifisert frigjøring, hver inneholder 200 mg Rifamycin SV, tatt tre ganger daglig. Fire av de seks daglige tablettene tatt i denne gruppen var placebo.
Legemiddel: 400 mg Rifamycin SV dosering
Aktiv komparator: 800 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk belagte tabletter med modifisert frigjøring, hver inneholder 200 mg Rifamycin SV, tatt tre ganger daglig. To av de seks daglige tablettene tatt i denne gruppen var placebo.
Legemiddel: 800 mg Rifamycin SV dosering
Aktiv komparator: 1200 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk belagte tabletter med modifisert frigjøring, hver inneholder 200 mg Rifamycin SV, tatt tre ganger daglig. Ingen av de seks daglige tablettene tatt i denne gruppen var placebo.
Legemiddel: 1200 mg Rifamycin SV dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sikkerhetsdata og foreløpige effektdata for de tre dosene av den nye rifamycin SV-formuleringen testet basert på tiden som har gått fra inntak av den første dosen med studiemedisin til passasje av den siste uformede avføringen (TLUS)
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser bedring i diaré i løpet av et 48 timers intervall
Tidsramme: 48 timer
Evalueringen av bedring i diaré i løpet av et 48 timers intervall er definert som en >50 % reduksjon av tarmbevegelser versus grunnlinjeverdien
48 timer
Antall uformede avføringer per 24-timers intervall
Tidsramme: 192 timer
Antall uformet avføring per 24-timers intervall, etter dosering
192 timer
Antallet pasienter som er erklært å være "bra"
Tidsramme: 48 timer
Pasienten som har må oppfylle alle følgende kriterier for å bli klassifisert som "bra": 48 timer uten uformet avføring med maksimalt to myke avføringer og ingen kliniske symptomer på smittsom diaré.
48 timer
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 120 timer
En behandlingssvikt er definert som klinisk forverring eller forverring av symptomer eller sykdom som fortsetter etter 120 timer etter den første dosen.
120 timer
Antall pasienter som ble frisk etter diaré
Tidsramme: 24 timer
Pasientene ble ansett for å ha kommet seg hvis færre enn tre uformet avføring ble tatt i løpet av de foregående 24 timene og ingen symptom på tarminfeksjon var tilstede.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cosmo Technologies Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
  • Hovedetterforsker: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CB-01-11/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen. IPD skal ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger