Effekt og sikkerhet av CB-01-11 200 mg tabletter ved smittsom diaré

Inklusjonskriterier:

Pasientene måtte oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år inklusive på screeningsdatoen.
• Pasienter med infeksiøs diaré (ID) i aktiv fase av ikke mer enn 72 timers varighet. Kriterier for diagnose av ID var: tre eller flere uformet avføring i løpet av de foregående 24 timene, og minst ett symptom på enterisk infeksjon, f.eks. magekramper/smerter, tenesmus, haster, for mye gass/oppblåsthet, kvalme, oppkast.
• Hvis kvinne, og i fertil alder, bruk en effektiv prevensjonsmetode. (Orale prevensjonsmidler, injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, dobbelbarrieremetode (kondom/diafragma med sæddrepende middel) og intrauterint utstyr, i henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3(M)-retningslinjen. Kvinner ble ansett for å ikke være i fertil alder hvis de var minst 12 måneder etter overgangsalderen.
• Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå den fulle arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og villig til å overholde studiens krav.
• Pasienter som frivillig har signert og datert det informerte samtykkedokumentet for screening og studiespesifikke prosedyrer.
• Pasienter må være tilstrekkelig lesekyndige til å kunne fylle ut dagbokkort.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter måtte ikke ha hatt noen av følgende:

• Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Feber (definert som en kroppstemperatur (aksillær) ≥ 38°C) tilstede enten ved screeningbesøket eller de siste 24 timene.
• Synlig tilstedeværelse av blod i avføringen ved baseline.
• Pasienter med noen historie eller bevis ved undersøkelse, av klinisk signifikant gastrointestinal (spesielt intestinal obstruksjon og alvorlige intestinale ulcerøse lesjoner), nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hematologiske sykdommer, som etter utrederens mening kan påvirke tolkning av effekt- og sikkerhetsdata.
• Pasienter med moderat eller alvorlig dehydrering (se vedlegg 2 i protokollen, for definisjoner av kliniske symptomer).
• Forbudt tidligere og samtidig medisinering (se relevant avsnitt i protokollen).
• Anamnese med nylig gastrointestinal malignitet (innen 6 måneder).
• Allergi: presumptiv eller konstatert overfølsomhet overfor studiemedikamentet, anamnes på anafylaksi eller allergiske reaksjoner generelt.
• Historie om, eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller misbruk av medisiner.
• Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening.
• Pasienter som, etter utforskerens oppfatning, kan være lite samarbeidsvillige og/eller ikke-kompatible og bør derfor ikke delta i studien.