Påvirkningen av hypotensive legemidler på mineralstatus i eksperimentelle og kliniske studier
Påvirkningen av hypotensive legemidler på sink-, kobber- og jernstatus i eksperimentelle og kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv randomisert studie og ble utført i tre stadier. I den første fasen ble primær hypertensjon diagnostisert og antihypertensiv monoterapi ble implementert. I det andre stadiet gjennomgikk pasientene antihypertensiv monoterapi som varte i tre måneder. Forsøkspersonene fikk diuretika; kalsiumantagonister (Ca-antagonister); angiotensin-konverterende-enzym-hemmere (ACE-er); angiotensin II-reseptorantagonister (ARB); eller β-blokkere. Etter tre måneder med monoterapi ble pasientene ved hjelp av en randomiseringsliste delt inn i tre like grupper: C (kontrollgruppe), D (diettgruppe) og S (tilskuddsgruppe). I det tredje stadiet, som varte i 30 dager, fikk forsøkspersoner fra alle gruppene samme antihypertensive legemiddel som i det andre stadiet og enten en diett med optimalt mineralinnhold (gruppe D), sinktilskudd (gruppe S), eller fortsatt bruk av legemidler med ingen endring i kostholdet og ingen mineraltilskudd (gruppe C). Pasienter fra gruppe D fikk et korrekt balansert kosthold med optimalt mineralinnhold beriket med mat med høyt sinkinnhold tilberedt individuelt for hver pasient av en kvalifisert kostholdsekspert. Pasienter fra gruppe S mottok sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet, gjennom alle 30 dagene av den tredje fasen av forsøket.
I løpet av studien ble pasientene bedt om å ikke bruke kosttilskudd og ikke endre livsstil eller fysisk aktivitetsnivå. På den siste dagen av hvert trinn av studien ble blod-, urin- og hårprøver samlet inn fra forsøkspersonene, og blodtrykk og antropometriske parametere ble målt.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert skriftlig samtykke;
- alder 18-65 år;
- primær hypertensjon;
- begynner monoterapi med et antihypertensivt legemiddel;
- stabil kroppsvekt (mindre enn 3 kg egenrapportert endring i løpet av de tre månedene før innmelding).
Ekskluderingskriterier:
- enhver sekundær form for hypertensjon;
- bruk av mineraltilskudd innen tre måneder før påmelding;
- lipidforstyrrelser som krever behandling i de tre månedene før forsøket;
- en historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt,
- klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser, perifer arterie- eller venesykdom, diabetes mellitus, unormal nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelfunksjon,
- klinisk signifikant kronisk eller akutt inflammatorisk prosess i luftveiene, kjønnsorganene eller fordøyelseskanalen, eller i munnhulen, strupehodet, svelget eller i paranasale bihuler, eller bindevevssykdommer, leddgikt eller malignitet;
- infeksjon i måneden før innmelding,
- ha en pacemaker implantert;
- alkohol, nikotin eller narkotikamisbruk;
- psykiske lidelser;
- graviditet, fødsel eller amming ved påmelding eller i tre måneder før påmelding;
- eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre at deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre studiens effektivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe/arm C (kontrollgruppe)
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
|
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
|
|
Aktiv komparator: gruppe/arm D (diettgruppe)
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
|
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
|
|
Aktiv komparator: gruppe/arm S (tilskuddsgruppe)
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.
|
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum sink - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase I av forsøket
|
Ved baseline
|
|
Serum sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase II av forsøket
|
Etter 3 måneder
|
|
Serum sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase III av forsøket
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Kroppsmasse i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Kroppsmasse - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Kroppsmasse i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Kroppsmasse - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Kroppsmasse i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Kroppshøyde - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Kroppshøyde i trinn I
|
Ved baseline
|
|
Kroppshøyde - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Kroppshøyde i trinn II
|
Etter 3 måneder
|
|
Kroppshøyde - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Kroppshøyde i trinn III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Blodtrykk - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodtrykk i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Blodtrykk - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Blodtrykk i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Blodtrykk - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Blodtrykk i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Erytrocytter sink- stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Erytrocytter sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Erytrocytter sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Urin sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Urin sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Urin sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Hår sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkinnhold i håret i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Hår sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkinnhold i håret i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Hår sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkinnhold i hår i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Serumjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Serumjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Serumjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Erytrocytter jern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Erytrocytter jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Erytrocytter jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Urinjern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Urin jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Urin jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Hårjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jerninnhold i håret i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Hårjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jerninnhold i håret i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Hårjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jerninnhold i hår i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Serum kobber - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Serum kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Serum kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Erytrocytter kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Erytrocytter kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Erytrocytter kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Urin kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Urin kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Urin kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Hår kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Hårkobberinnhold i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Hår kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Hårkobberinnhold i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Hår kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Hårkobberinnhold i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
Glukose-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
|
Glukose- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
Glukose- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
|
C-reaktivt protein - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
|
C-reaktivt protein - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 86/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .