Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hypotensive legemidler på mineralstatus i eksperimentelle og kliniske studier

7. mars 2018 oppdatert av: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Påvirkningen av hypotensive legemidler på sink-, kobber- og jernstatus i eksperimentelle og kliniske studier.

Målet med studien var å evaluere effekten av hypotensiv behandling kombinert med høyere sinktilførsel i kostholdet og kosttilskudd på mineralstatus og utvalgte biokjemiske parametere til nydiagnostiserte hypertensive pasienter på monoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv randomisert studie og ble utført i tre stadier. I den første fasen ble primær hypertensjon diagnostisert og antihypertensiv monoterapi ble implementert. I det andre stadiet gjennomgikk pasientene antihypertensiv monoterapi som varte i tre måneder. Forsøkspersonene fikk diuretika; kalsiumantagonister (Ca-antagonister); angiotensin-konverterende-enzym-hemmere (ACE-er); angiotensin II-reseptorantagonister (ARB); eller β-blokkere. Etter tre måneder med monoterapi ble pasientene ved hjelp av en randomiseringsliste delt inn i tre like grupper: C (kontrollgruppe), D (diettgruppe) og S (tilskuddsgruppe). I det tredje stadiet, som varte i 30 dager, fikk forsøkspersoner fra alle gruppene samme antihypertensive legemiddel som i det andre stadiet og enten en diett med optimalt mineralinnhold (gruppe D), sinktilskudd (gruppe S), eller fortsatt bruk av legemidler med ingen endring i kostholdet og ingen mineraltilskudd (gruppe C). Pasienter fra gruppe D fikk et korrekt balansert kosthold med optimalt mineralinnhold beriket med mat med høyt sinkinnhold tilberedt individuelt for hver pasient av en kvalifisert kostholdsekspert. Pasienter fra gruppe S mottok sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet, gjennom alle 30 dagene av den tredje fasen av forsøket.

I løpet av studien ble pasientene bedt om å ikke bruke kosttilskudd og ikke endre livsstil eller fysisk aktivitetsnivå. På den siste dagen av hvert trinn av studien ble blod-, urin- og hårprøver samlet inn fra forsøkspersonene, og blodtrykk og antropometriske parametere ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke;
  • alder 18-65 år;
  • primær hypertensjon;
  • begynner monoterapi med et antihypertensivt legemiddel;
  • stabil kroppsvekt (mindre enn 3 kg egenrapportert endring i løpet av de tre månedene før innmelding).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sekundær form for hypertensjon;
  • bruk av mineraltilskudd innen tre måneder før påmelding;
  • lipidforstyrrelser som krever behandling i de tre månedene før forsøket;
  • en historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt,
  • klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser, perifer arterie- eller venesykdom, diabetes mellitus, unormal nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelfunksjon,
  • klinisk signifikant kronisk eller akutt inflammatorisk prosess i luftveiene, kjønnsorganene eller fordøyelseskanalen, eller i munnhulen, strupehodet, svelget eller i paranasale bihuler, eller bindevevssykdommer, leddgikt eller malignitet;
  • infeksjon i måneden før innmelding,
  • ha en pacemaker implantert;
  • alkohol, nikotin eller narkotikamisbruk;
  • psykiske lidelser;
  • graviditet, fødsel eller amming ved påmelding eller i tre måneder før påmelding;
  • eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre at deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre studiens effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe/arm C (kontrollgruppe)
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
Aktiv komparator: gruppe/arm D (diettgruppe)
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
Aktiv komparator: gruppe/arm S (tilskuddsgruppe)
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum sink - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Serumsinkkonsentrasjon i fase I av forsøket
Ved baseline
Serum sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Serumsinkkonsentrasjon i fase II av forsøket
Etter 3 måneder
Serum sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Serumsinkkonsentrasjon i fase III av forsøket
Etter 3 måneder og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Kroppsmasse i stadium I
Ved baseline
Kroppsmasse - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Kroppsmasse i stadium II
Etter 3 måneder
Kroppsmasse - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Kroppsmasse i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Kroppshøyde - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Kroppshøyde i trinn I
Ved baseline
Kroppshøyde - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Kroppshøyde i trinn II
Etter 3 måneder
Kroppshøyde - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Kroppshøyde i trinn III
Etter 3 måneder og 30 dager
Blodtrykk - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Blodtrykk i stadium I
Ved baseline
Blodtrykk - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Blodtrykk i stadium II
Etter 3 måneder
Blodtrykk - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Blodtrykk i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Erytrocytter sink- stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
Ved baseline
Erytrocytter sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
Etter 3 måneder
Erytrocytter sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Urin sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium I
Ved baseline
Urin sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium II
Etter 3 måneder
Urin sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Hår sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Sinkinnhold i håret i stadium I
Ved baseline
Hår sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Sinkinnhold i håret i stadium II
Etter 3 måneder
Hår sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Sinkinnhold i hår i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Serumjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkonsentrasjon i serum i stadium I
Ved baseline
Serumjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Jernkonsentrasjon i serum i stadium II
Etter 3 måneder
Serumjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Jernkonsentrasjon i serum i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Erytrocytter jern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
Ved baseline
Erytrocytter jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
Etter 3 måneder
Erytrocytter jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Urinjern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Jernkonsentrasjon i urin i stadium I
Ved baseline
Urin jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Jernkonsentrasjon i urin i stadium II
Etter 3 måneder
Urin jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Jernkonsentrasjon i urin i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Hårjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Jerninnhold i håret i stadium I
Ved baseline
Hårjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Jerninnhold i håret i stadium II
Etter 3 måneder
Hårjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Jerninnhold i hår i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Serum kobber - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Serumkobberkonsentrasjon i stadium I
Ved baseline
Serum kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Serumkobberkonsentrasjon i stadium II
Etter 3 måneder
Serum kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Serumkobberkonsentrasjon i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Erytrocytter kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium I
Ved baseline
Erytrocytter kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium II
Etter 3 måneder
Erytrocytter kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Urin kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Urin kobberkonsentrasjon i stadium I
Ved baseline
Urin kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Urin kobberkonsentrasjon i stadium II
Etter 3 måneder
Urin kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Urin kobberkonsentrasjon i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Hår kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Hårkobberinnhold i stadium I
Ved baseline
Hår kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Hårkobberinnhold i stadium II
Etter 3 måneder
Hår kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Hårkobberinnhold i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
Glukose-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium I
Ved baseline
Glukose- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium II
Etter 3 måneder
Glukose- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager
C-reaktivt protein - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium I
Ved baseline
C-reaktivt protein - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium II
Etter 3 måneder
C-reaktivt protein - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium III
Etter 3 måneder og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på gruppe/arm C (kontrollgruppe)

3
Abonnere