- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465462
Påvirkningen av hypotensive legemidler på mineralstatus i eksperimentelle og kliniske studier
Påvirkningen av hypotensive legemidler på sink-, kobber- og jernstatus i eksperimentelle og kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv randomisert studie og ble utført i tre stadier. I den første fasen ble primær hypertensjon diagnostisert og antihypertensiv monoterapi ble implementert. I det andre stadiet gjennomgikk pasientene antihypertensiv monoterapi som varte i tre måneder. Forsøkspersonene fikk diuretika; kalsiumantagonister (Ca-antagonister); angiotensin-konverterende-enzym-hemmere (ACE-er); angiotensin II-reseptorantagonister (ARB); eller β-blokkere. Etter tre måneder med monoterapi ble pasientene ved hjelp av en randomiseringsliste delt inn i tre like grupper: C (kontrollgruppe), D (diettgruppe) og S (tilskuddsgruppe). I det tredje stadiet, som varte i 30 dager, fikk forsøkspersoner fra alle gruppene samme antihypertensive legemiddel som i det andre stadiet og enten en diett med optimalt mineralinnhold (gruppe D), sinktilskudd (gruppe S), eller fortsatt bruk av legemidler med ingen endring i kostholdet og ingen mineraltilskudd (gruppe C). Pasienter fra gruppe D fikk et korrekt balansert kosthold med optimalt mineralinnhold beriket med mat med høyt sinkinnhold tilberedt individuelt for hver pasient av en kvalifisert kostholdsekspert. Pasienter fra gruppe S mottok sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet, gjennom alle 30 dagene av den tredje fasen av forsøket.
I løpet av studien ble pasientene bedt om å ikke bruke kosttilskudd og ikke endre livsstil eller fysisk aktivitetsnivå. På den siste dagen av hvert trinn av studien ble blod-, urin- og hårprøver samlet inn fra forsøkspersonene, og blodtrykk og antropometriske parametere ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert skriftlig samtykke;
- alder 18-65 år;
- primær hypertensjon;
- begynner monoterapi med et antihypertensivt legemiddel;
- stabil kroppsvekt (mindre enn 3 kg egenrapportert endring i løpet av de tre månedene før innmelding).
Ekskluderingskriterier:
- enhver sekundær form for hypertensjon;
- bruk av mineraltilskudd innen tre måneder før påmelding;
- lipidforstyrrelser som krever behandling i de tre månedene før forsøket;
- en historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt,
- klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser, perifer arterie- eller venesykdom, diabetes mellitus, unormal nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelfunksjon,
- klinisk signifikant kronisk eller akutt inflammatorisk prosess i luftveiene, kjønnsorganene eller fordøyelseskanalen, eller i munnhulen, strupehodet, svelget eller i paranasale bihuler, eller bindevevssykdommer, leddgikt eller malignitet;
- infeksjon i måneden før innmelding,
- ha en pacemaker implantert;
- alkohol, nikotin eller narkotikamisbruk;
- psykiske lidelser;
- graviditet, fødsel eller amming ved påmelding eller i tre måneder før påmelding;
- eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre at deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre studiens effektivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe/arm C (kontrollgruppe)
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
|
Gruppe C i tredje trinn (30 dager) fortsatte medikamentbruken uten endring i kostholdet og uten mineraltilskudd.
|
Aktiv komparator: gruppe/arm D (diettgruppe)
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
|
Gruppe D i tredje trinn (30 dager) fikk et optimalt mineralinnhold riktig balansert kosthold beriket med mat med høyt sinkinnhold.
|
Aktiv komparator: gruppe/arm S (tilskuddsgruppe)
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.
|
Gruppe S i tredje trinn (30 dager) fikk sinktilskudd som én kapsel inneholdende 15 mg Zn tatt oralt en gang daglig om morgenen, to timer etter administrering av antihypertensiv medikament uten endring i kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum sink - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase I av forsøket
|
Ved baseline
|
Serum sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase II av forsøket
|
Etter 3 måneder
|
Serum sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serumsinkkonsentrasjon i fase III av forsøket
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasse - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Kroppsmasse i stadium I
|
Ved baseline
|
Kroppsmasse - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Kroppsmasse i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Kroppsmasse - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Kroppsmasse i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Kroppshøyde - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Kroppshøyde i trinn I
|
Ved baseline
|
Kroppshøyde - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Kroppshøyde i trinn II
|
Etter 3 måneder
|
Kroppshøyde - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Kroppshøyde i trinn III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Blodtrykk - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodtrykk i stadium I
|
Ved baseline
|
Blodtrykk - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Blodtrykk i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Blodtrykk - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Blodtrykk i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Erytrocytter sink- stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
|
Ved baseline
|
Erytrocytter sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Erytrocytter sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Urin sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium I
|
Ved baseline
|
Urin sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Urin sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkkonsentrasjon i urin i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Hår sink-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Sinkinnhold i håret i stadium I
|
Ved baseline
|
Hår sink- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Sinkinnhold i håret i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Hår sink- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Sinkinnhold i hår i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serumjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium I
|
Ved baseline
|
Serumjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Serumjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i serum i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Erytrocytter jern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium I
|
Ved baseline
|
Erytrocytter jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Erytrocytter jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i erytrocytter i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Urinjern-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium I
|
Ved baseline
|
Urin jern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Urin jern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jernkonsentrasjon i urin i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Hårjern - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Jerninnhold i håret i stadium I
|
Ved baseline
|
Hårjern- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Jerninnhold i håret i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Hårjern- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Jerninnhold i hår i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serum kobber - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
Serum kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Serum kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Serumkobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Erytrocytter kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
Erytrocytter kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Erytrocytter kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Erytrocytter kobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Urin kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
Urin kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Urin kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Urin kobberkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Hår kobber-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Hårkobberinnhold i stadium I
|
Ved baseline
|
Hår kobber- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Hårkobberinnhold i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Hår kobber- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Hårkobberinnhold i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Glukose-stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
Glukose- stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
Glukose- stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
Glukoseserumkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
C-reaktivt protein - stadium I
Tidsramme: Ved baseline
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium I
|
Ved baseline
|
C-reaktivt protein - stadium II
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium II
|
Etter 3 måneder
|
C-reaktivt protein - stadium III
Tidsramme: Etter 3 måneder og 30 dager
|
C-reaktivt protein serumkonsentrasjon i stadium III
|
Etter 3 måneder og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på gruppe/arm C (kontrollgruppe)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført