Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR for diagnostisering av små nyresvulster (IRMK01)

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Diagnostisk verdi av multiparametrisk MR-avbildning av små faste nyresvulster (IRMK01)

Nyrecellekarsinom utgjør årlig 3-5 % av alle nye kreftdiagnoser. Til dags dato er standarden for omsorg for små nyremasser delvis nefrektomi. Men i den spesifikke setting av små nyremasser er 20 % av dem godartede og kirurgi resulterer i overbehandling. Ikke-invasive teknikker som er i stand til å differensiere de iboende egenskapene til svulster (natur, aggressivitet) vil være nyttige for å tilby de mest passende terapeutiske alternativene. Morfologisk ultralyd eller CT-avbildning virket begrenset på grunn av mangelen på diskriminerende kraft. Basert på data fra retrospektive studier, er hypotesen at multiparametriske (mp) MR-parametre ved bruk av kjemiske skift-, diffusjons- og/eller kontrastinjeksjonsteknikker kan være en reproduserbar diagnostisk test med tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet til å skille benigne fra ondartede nyresvulster. Originaliteten til dette prosjektet ligger i muligheten til samtidig å vurdere ytelsen til mpMRI ved diagnostisering av nyresvulster i en rutinemessig klinisk praksis i 18 sentre. I hvert senter vil to uavhengige MR-avlesninger utført av to radiologer utføres innen kort forsinkelse og tolkes blindt for hverandres resultater eller patologiske resultater ved hjelp av en forhåndsdefinert mal. En tredje lesing vil også bli utført sentralt av koordineringssenteret i henhold til tilsvarende modalitet. Alle kliniske, radiologiske og patologiske data vil bli samlet inn etter anonymisering i UroCCR-databasen. Denne informasjonen brukes til å justere den terapeutiske beslutningen og velge pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom utgjør årlig 3-5 % av alle nye kreftdiagnoser. I Frankrike er forekomsten rundt 10 000 tilfeller/år. Den har økt de siste tretti årene, sannsynligvis relatert til tilfeldige bildediagnostiske funn. Gjennomsnittlig diagnosealder er 65 år. Selv om dødeligheten begynte å synke, delvis på grunn av en tidligere diagnose, er den totale overlevelsen ved 5 år 63 %, men signifikant høyere for lokaliserte stadier (58 % av diagnosene): 90 %. Til dags dato er standarden for omsorg for små nyremasser delvis nefrektomi. Men i den spesifikke setting av små nyremasser er 20 % av dem godartede og kirurgi resulterer i overbehandling. For utvalgte pasienter med komorbiditeter og potensielt lavrisikosvulster kan det dessuten tilbys en overvåkingsstrategi. Ingen preoperativ bildebasert tumorkarakterisering er så langt validert, og nyretumorbiopsien er foreløpig den eneste måten å utelukke pasienter for overbehandling. Imidlertid er nyretumorbiopsi invasiv, tidkrevende, noen ganger usikker, spesielt ved små svulster, og dens lave nøyaktighet i å forutsi tumoraggressivitet basert på Fuhrman-graden ble rapportert flere ganger i litteraturen. Nyretumorbiopsiresultater kan også påvirkes av intratumoral heterogenitet. Dermed vil ikke-invasive teknikker som er i stand til å differensiere de iboende egenskapene til svulster være nyttige for å tilby de mest passende terapeutiske alternativene. Morfologisk ultralyd eller CT-avbildning ser ut til å være begrenset på grunn av mangelen på diskriminerende kraft mellom de forskjellige tumorsubtypene. Basert på data fra retrospektive studier, er hypotesen at MR-parametere ved bruk av kjemiske skift-, diffusjons- og/eller kontrastinjeksjonsteknikker kan være en reproduserbar diagnostisk test med tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet til å skille godartede fra ondartede svulster og bedre estimere tumoraggressiviteten. Til dags dato er det ikke rapportert noen prospektiv multisenterstudie på multiparametrisk (mp) MR-avbildning av nyresvulster. Selv om CT-skanningsundersøkelser er standarden for omsorg ved nyresvulster, gir MR flere fordeler fremfor CT, inkludert: forbedret kontrastoppløsning, funksjonelle bildeteknikker og mangel på ioniserende stråling, som er av spesiell betydning på grunn av økende bekymring over kumulativ stråling. stråleeksponering fra flerfase- og gjentatte CT-undersøkelser. Spesielt kan den ikke-ioniserende egenskapen til MR være kritisk for pasienter som gjennomgår gjentatte screeningundersøkelser for nyrecellekarsinom, inkludert de pasientene som er under overvåking. Ved å bli referansestandarden for nyremasseavbildning i klinisk praksis, kan multiparametrisk MR bidra til å definere behandlingsstrategien på en ikke-invasiv måte, noe som resulterer i et bedre utvalg av pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking basert på tumoraggressivitetsestimat, begrense pleiekostnadene og forbedre pasientenes livskvalitet. Originaliteten til dette prosjektet ligger i muligheten til samtidig å vurdere ytelsen til mpMRI ved diagnostisering av nyresvulster i en rutinemessig klinisk praksis. I denne sammenheng vil forskningen derfor bidra til utvikling av praktiske nye teknologier, strategier og verktøy for å håndtere nyresvulster. MpMRI vil bli utført på en tidseffektiv måte og for å gi viktig informasjon som ikke er tilgjengelig med standard nyre-MR eller CT-skanning. Kritisk informasjon gitt gjennom mpMRI vil bli brukt til å justere den terapeutiske beslutningen og mer adekvat velge ut pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking. Et annet innovativt aspekt ved prosjektet er å samle flere medisinske disipliner som radiologi, urologi, onkologi og patologi som teamarbeid. Prosjektet er utviklet og skal gjennomføres innenfor rammen av det franske forskningsnettverket på nyrekreft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tverrfaglige nettverket siden 2011 og den nettbaserte delte kliniske og biologiske nasjonale databasen om nyrekreft UroCCR vil bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
387

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Chru Lille
      • Lyon, Frankrike, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu Nancy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Ytelsesindeks ≤ 2 (WHO);
  • Ikke-arvelige solide nyresvulster;
  • Indikasjon på nyrekirurgi eller nyrebiopsi ved mistanke om malignitet i svulsten
  • Størrelse på nyremasse mellom 1,5 og 4 cm;
  • Enkel nyremasse;
  • Oppdaget tilfeldigvis ved amerikansk og/eller CT-skanning;
  • IRMK01 og UroCCR informerte samtykker signert.
  • Tilknyttet eller begunstiget av fransk trygd
  • Alle kvinner i fertil alder må ha effektiv prevensjon fra screeningtidspunktet til MR. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell abstinens

Ekskluderingskriterier:

Patenttegn på malignitet (metastase, lymfadenopati, trombe ...);

  • Cystiske lesjoner i henhold til Bosniak-klassifiseringen;
  • Lesjoner med makroskopisk fett på ultralyd eller CT-skanning;
  • Multiple eller bilaterale nyresvulster;
  • Histologiske bevis tilgjengelig i utgangspunktet;
  • Historie med nyre-neoplasi uansett sted eller familiesammenheng (Von Hippel Lindau, Bourneville sklerose);
  • Moderat til terminal nyresvikt dokumentert (kreatininclearance <30 ml/min i henhold til MDRD eller CKD-EPI);

  • Umulig å utføre MR:

    • pacemakere (spesielt eldre typer)
    • insulinpumper
    • implanterte høreapparaterIRMK01 Versjon nr.3.0 av 28/10/2020 Side 12 av 83
    • nevrostimulatorer
    • intrakranielle metallklemmer
    • metalliske legemer i øyet
  • Kontraindikasjon for gadoliniumsalt.
  • Pasientens avslag på operasjon, biopsi om nødvendig;
  • Liten
  • Person frihetsberøvet
  • Person under forvalterskap
  • Person under kuratorskap
  • Person under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest før MR-undersøkelse
  • Klinisk oppfølging ikke mulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter med liten solid nyresvulst
I tillegg til selve arbeidsflyten for en pasient som presenterer en nyretumor, vil pasientene gjennomgå en ekstra multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI).
Fremgangsmåte: Multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Hovedmålet med studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av mpMRI i små nyresvulster. Studiekarakteristikkene vil samsvare med anbefalte metoder (Quadas, Stard). Populasjonen som skal inkluderes vil være representativ for pasienter som vil ha nytte av mpMRI hvis den er påvist å være nøyaktig. I dette prosjektet vil MR-protokollen bruke de konvensjonelle MR-sekvensene enten på 1,5 eller 3T-systemer og krever ikke utvikling. Hvert senter kan bruke sin egen protokoll så lenge den inkluderer de obligatoriske sekvensene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Tidsramme: For MR-resultater endres fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater endres fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Indekstest vil være resultatet fra en dikotomisert Likert-skala som vurderer sikkerhetsnivået til den ondartede av godartet natur som vurdert av radiologen på mpMRI-bilder. Referansestandarden vil være svulstens patologi (biopsi eller kirurgi). Hovedmålet av interesse er den negative prediktive verdien til en dikotomisert Likert-skala som vurderer sikkerheten til tumornaturdiagnosen, basert på mpMRI.
For MR-resultater endres fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater endres fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mpMRI på den kliniske behandlingen av nyresvulster
Tidsramme: For MDC 1 inntil 45 dager etter første urologkonsultasjon, for MDC 2 inntil 75 dager etter første urologkonsultasjon
Sammenligning mellom forvaltningsplan besluttet under MDC1 før mpMRI og under MDC2 etter resultater fra mpMRI.
For MDC 1 inntil 45 dager etter første urologkonsultasjon, for MDC 2 inntil 75 dager etter første urologkonsultasjon
Inter-observatør reproduserbarhet av mpMRI
Tidsramme: Ved inkludering

Sammenligning mellom resultater på Likert-skala oppnådd fra 3 avlesninger. Uavhengige vurderinger av 2 radiologer fra undersøkelsessenteret blind fra hverandre og 1 sentral anmelder.

Likert-skala (0, 1, 2, 3 eller 4) som vurderer nivået av sikkerhet for svulstens ondartede eller godartede natur, vurdert av radiologen på mpMRI-bilder, etter koding av hver av de detaljerte MR-parametrene.
Ved inkludering
MR-parametere i tumorundergrupper basert på histologiske funn
Tidsramme: For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
MR-parametere for hver nyretumorundergruppe vurdert etter patologi vil bli sammenlignet.
For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Konklusjon om aggressiviteten til klarcellet nyrecellekarsinom vurdert enten ved MR-parametre eller i henhold til Fuhrman-graden
Tidsramme: For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Konklusjoner angående aggressivitet av klart nyrecellekarsinom vurdert enten ved MR-parametre eller i henhold til Fuhrman-grad vil bli sammenlignet.
For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser opptil 6 måneder etter mpMRI, første operasjon, biopsi eller ablasjon
Tidsramme: Fra inkludering opp til 6 måneder
Forekomstvurdering av uønskede hendelser etter MR, første operasjon, biopsi eller ablasjon
Fra inkludering opp til 6 måneder
Tilleggsprosjektet RADIOMICS vil bli utført for å validere nye anvendte matematikkverktøy som tillater semi-automatisk kvantitativ evaluering av MR-bilder
Tidsramme: For MR-resultater fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager. Algoritmeresultater, trolig 1 år etter avsluttet studie
Et første trinn vil være å gi en nøyaktig definisjon av tumorvolumet og vil tillate å definere en signatur for hver tumor. En statistisk læringsalgoritme vil bli kjørt for å foreslå for hver pasient en kvantifisering av sannsynligheten for malignitet av svulsten i henhold til demografiske data og bildeparametere.
For MR-resultater fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager. Algoritmeresultater, trolig 1 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2015/40
  • 2016-A01899-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger