Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR for diagnostisering av små nyresvulster (IRMK01)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Diagnostisk verdi av multiparametrisk MR-avbildning av små faste nyresvulster (IRMK01)

Nyrecellekarsinom utgjør årlig 3-5 % av alle nye kreftdiagnoser. Til dags dato er standarden for omsorg for små nyremasser delvis nefrektomi. Men i den spesifikke setting av små nyremasser er 20 % av dem godartede og kirurgi resulterer i overbehandling. Ikke-invasive teknikker som er i stand til å differensiere de iboende egenskapene til svulster (natur, aggressivitet) vil være nyttige for å tilby de mest passende terapeutiske alternativene. Morfologisk ultralyd eller CT-avbildning virket begrenset på grunn av mangelen på diskriminerende kraft. Basert på data fra retrospektive studier, er hypotesen at multiparametriske (mp) MR-parametre ved bruk av kjemiske skift-, diffusjons- og/eller kontrastinjeksjonsteknikker kan være en reproduserbar diagnostisk test med tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet til å skille benigne fra ondartede nyresvulster. Originaliteten til dette prosjektet ligger i muligheten til samtidig å vurdere ytelsen til mpMRI ved diagnostisering av nyresvulster i en rutinemessig klinisk praksis i 18 sentre. I hvert senter vil to uavhengige MR-avlesninger utført av to radiologer utføres innen kort forsinkelse og tolkes blindt for hverandres resultater eller patologiske resultater ved hjelp av en forhåndsdefinert mal. En tredje lesing vil også bli utført sentralt av koordineringssenteret i henhold til tilsvarende modalitet. Alle kliniske, radiologiske og patologiske data vil bli samlet inn etter anonymisering i UroCCR-databasen. Denne informasjonen brukes til å justere den terapeutiske beslutningen og velge pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom utgjør årlig 3-5 % av alle nye kreftdiagnoser. I Frankrike er forekomsten rundt 10 000 tilfeller/år. Den har økt de siste tretti årene, sannsynligvis relatert til tilfeldige bildediagnostiske funn. Gjennomsnittlig diagnosealder er 65 år. Selv om dødeligheten begynte å synke, delvis på grunn av en tidligere diagnose, er den totale overlevelsen ved 5 år 63 %, men signifikant høyere for lokaliserte stadier (58 % av diagnosene): 90 %. Til dags dato er standarden for omsorg for små nyremasser delvis nefrektomi. Men i den spesifikke setting av små nyremasser er 20 % av dem godartede og kirurgi resulterer i overbehandling. For utvalgte pasienter med komorbiditeter og potensielt lavrisikosvulster kan det dessuten tilbys en overvåkingsstrategi. Ingen preoperativ bildebasert tumorkarakterisering er så langt validert, og nyretumorbiopsien er foreløpig den eneste måten å utelukke pasienter for overbehandling. Imidlertid er nyretumorbiopsi invasiv, tidkrevende, noen ganger usikker, spesielt ved små svulster, og dens lave nøyaktighet i å forutsi tumoraggressivitet basert på Fuhrman-graden ble rapportert flere ganger i litteraturen. Nyretumorbiopsiresultater kan også påvirkes av intratumoral heterogenitet. Dermed vil ikke-invasive teknikker som er i stand til å differensiere de iboende egenskapene til svulster være nyttige for å tilby de mest passende terapeutiske alternativene. Morfologisk ultralyd eller CT-avbildning ser ut til å være begrenset på grunn av mangelen på diskriminerende kraft mellom de forskjellige tumorsubtypene. Basert på data fra retrospektive studier, er hypotesen at MR-parametere ved bruk av kjemiske skift-, diffusjons- og/eller kontrastinjeksjonsteknikker kan være en reproduserbar diagnostisk test med tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet til å skille godartede fra ondartede svulster og bedre estimere tumoraggressiviteten. Til dags dato er det ikke rapportert noen prospektiv multisenterstudie på multiparametrisk (mp) MR-avbildning av nyresvulster. Selv om CT-skanningsundersøkelser er standarden for omsorg ved nyresvulster, gir MR flere fordeler fremfor CT, inkludert: forbedret kontrastoppløsning, funksjonelle bildeteknikker og mangel på ioniserende stråling, som er av spesiell betydning på grunn av økende bekymring over kumulativ stråling. stråleeksponering fra flerfase- og gjentatte CT-undersøkelser. Spesielt kan den ikke-ioniserende egenskapen til MR være kritisk for pasienter som gjennomgår gjentatte screeningundersøkelser for nyrecellekarsinom, inkludert de pasientene som er under overvåking. Ved å bli referansestandarden for nyremasseavbildning i klinisk praksis, kan multiparametrisk MR bidra til å definere behandlingsstrategien på en ikke-invasiv måte, noe som resulterer i et bedre utvalg av pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking basert på tumoraggressivitetsestimat, begrense pleiekostnadene og forbedre pasientenes livskvalitet. Originaliteten til dette prosjektet ligger i muligheten til samtidig å vurdere ytelsen til mpMRI ved diagnostisering av nyresvulster i en rutinemessig klinisk praksis. I denne sammenheng vil forskningen derfor bidra til utvikling av praktiske nye teknologier, strategier og verktøy for å håndtere nyresvulster. MpMRI vil bli utført på en tidseffektiv måte og for å gi viktig informasjon som ikke er tilgjengelig med standard nyre-MR eller CT-skanning. Kritisk informasjon gitt gjennom mpMRI vil bli brukt til å justere den terapeutiske beslutningen og mer adekvat velge ut pasienter som er kvalifisert for nefrektomi, andre terapeutiske alternativer eller overvåking. Et annet innovativt aspekt ved prosjektet er å samle flere medisinske disipliner som radiologi, urologi, onkologi og patologi som teamarbeid. Prosjektet er utviklet og skal gjennomføres innenfor rammen av det franske forskningsnettverket på nyrekreft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tverrfaglige nettverket siden 2011 og den nettbaserte delte kliniske og biologiske nasjonale databasen om nyrekreft UroCCR vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Ytelsesindeks ≤ 2 (WHO);
  • Ikke-arvelige solide nyresvulster;
  • Indikasjon på nyrekirurgi eller nyrebiopsi ved mistanke om malignitet i svulsten
  • Størrelse på nyremasse mellom 1,5 og 4 cm;
  • Enkel nyremasse;
  • Oppdaget tilfeldigvis ved amerikansk og/eller CT-skanning;
  • IRMK01 og UroCCR informerte samtykker signert.
  • Tilknyttet eller begunstiget av fransk trygd
  • Alle kvinner i fertil alder må ha effektiv prevensjon fra screeningtidspunktet til MR. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell abstinens

Ekskluderingskriterier:

Patenttegn på malignitet (metastase, lymfadenopati, trombe ...);

  • Cystiske lesjoner i henhold til Bosniak-klassifiseringen;
  • Lesjoner med makroskopisk fett på ultralyd eller CT-skanning;
  • Multiple eller bilaterale nyresvulster;
  • Histologiske bevis tilgjengelig i utgangspunktet;
  • Historie med nyre-neoplasi uansett sted eller familiesammenheng (Von Hippel Lindau, Bourneville sklerose);
  • Moderat til terminal nyresvikt dokumentert (kreatininclearance <30 ml/min i henhold til MDRD eller CKD-EPI);

  • Umulig å utføre MR:

    • pacemakere (spesielt eldre typer)
    • insulinpumper
    • implanterte høreapparaterIRMK01 Versjon nr.3.0 av 28/10/2020 Side 12 av 83
    • nevrostimulatorer
    • intrakranielle metallklemmer
    • metalliske legemer i øyet
  • Kontraindikasjon for gadoliniumsalt.
  • Pasientens avslag på operasjon, biopsi om nødvendig;
  • Liten
  • Person frihetsberøvet
  • Person under forvalterskap
  • Person under kuratorskap
  • Person under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest før MR-undersøkelse
  • Klinisk oppfølging ikke mulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med liten solid nyresvulst
I tillegg til selve arbeidsflyten for en pasient som presenterer en nyretumor, vil pasientene gjennomgå en ekstra multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI).
Fremgangsmåte: Multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Hovedmålet med studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av mpMRI i små nyresvulster. Studiekarakteristikkene vil samsvare med anbefalte metoder (Quadas, Stard). Populasjonen som skal inkluderes vil være representativ for pasienter som vil ha nytte av mpMRI hvis den er påvist å være nøyaktig. I dette prosjektet vil MR-protokollen bruke de konvensjonelle MR-sekvensene enten på 1,5 eller 3T-systemer og krever ikke utvikling. Hvert senter kan bruke sin egen protokoll så lenge den inkluderer de obligatoriske sekvensene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Tidsramme: For MR-resultater endres fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater endres fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Indekstest vil være resultatet fra en dikotomisert Likert-skala som vurderer sikkerhetsnivået til den ondartede av godartet natur som vurdert av radiologen på mpMRI-bilder. Referansestandarden vil være svulstens patologi (biopsi eller kirurgi). Hovedmålet av interesse er den negative prediktive verdien til en dikotomisert Likert-skala som vurderer sikkerheten til tumornaturdiagnosen, basert på mpMRI.
For MR-resultater endres fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater endres fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mpMRI på den kliniske behandlingen av nyresvulster
Tidsramme: For MDC 1 inntil 45 dager etter første urologkonsultasjon, for MDC 2 inntil 75 dager etter første urologkonsultasjon
Sammenligning mellom forvaltningsplan besluttet under MDC1 før mpMRI og under MDC2 etter resultater fra mpMRI.
For MDC 1 inntil 45 dager etter første urologkonsultasjon, for MDC 2 inntil 75 dager etter første urologkonsultasjon
Inter-observatør reproduserbarhet av mpMRI
Tidsramme: Ved inkludering

Sammenligning mellom resultater på Likert-skala oppnådd fra 3 avlesninger. Uavhengige vurderinger av 2 radiologer fra undersøkelsessenteret blind fra hverandre og 1 sentral anmelder.

Likert-skala (0, 1, 2, 3 eller 4) som vurderer nivået av sikkerhet for svulstens ondartede eller godartede natur, vurdert av radiologen på mpMRI-bilder, etter koding av hver av de detaljerte MR-parametrene.
Ved inkludering
MR-parametere i tumorundergrupper basert på histologiske funn
Tidsramme: For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
MR-parametere for hver nyretumorundergruppe vurdert etter patologi vil bli sammenlignet.
For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Konklusjon om aggressiviteten til klarcellet nyrecellekarsinom vurdert enten ved MR-parametre eller i henhold til Fuhrman-graden
Tidsramme: For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Konklusjoner angående aggressivitet av klart nyrecellekarsinom vurdert enten ved MR-parametre eller i henhold til Fuhrman-grad vil bli sammenlignet.
For MR-resultater mellom fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager, for patologiresultater fra 75 dager etter urologkonsultasjon inntil 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser opptil 6 måneder etter mpMRI, første operasjon, biopsi eller ablasjon
Tidsramme: Fra inkludering opp til 6 måneder
Forekomstvurdering av uønskede hendelser etter MR, første operasjon, biopsi eller ablasjon
Fra inkludering opp til 6 måneder
Tilleggsprosjektet RADIOMICS vil bli utført for å validere nye anvendte matematikkverktøy som tillater semi-automatisk kvantitativ evaluering av MR-bilder
Tidsramme: For MR-resultater fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager. Algoritmeresultater, trolig 1 år etter avsluttet studie
Et første trinn vil være å gi en nøyaktig definisjon av tumorvolumet og vil tillate å definere en signatur for hver tumor. En statistisk læringsalgoritme vil bli kjørt for å foreslå for hver pasient en kvantifisering av sannsynligheten for malignitet av svulsten i henhold til demografiske data og bildeparametere.
For MR-resultater fra 1 dag etter urologkonsultasjon opp til 75 dager. Algoritmeresultater, trolig 1 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere