Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjon: en randomisert kontrollert prøvelse. (TELECAM)

19. mars 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Kvaliteten på preanestesi telekonsultasjon versus preanestesi tradisjonell konsultasjon: et randomisert kontrollert ekvivalensforsøk.

Siden utgivelsen av loven "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" fra 2009 i Frankrike, er utviklingen av telemedisin et folkehelseproblem. Det er også en statlig prioritering registrert i statens investeringsplan 2017-2018.

Kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner hjemme, gjennom videokonferanse, har aldri blitt testet i praksis. Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner gjennom videokonferanse, sammenlignet med tradisjonelle preanestesikonsultasjoner. Kvaliteten fastsettes ved vurdering av det primære resultatet: risikoen knyttet til vanskelig intubasjon, hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi ved Kirurgisk senter Emile Galle. Vår forskningshypotese er at det ikke er noen forskjell mellom kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner gjennom videokonferanse, og kvaliteten på tradisjonelle preanestesikonsultasjoner. Sekundære mål er å identifisere tilfredshet og preoperativ angst hos pasienter angående telekonsultasjon, å identifisere tilfredshet hos behandlere angående telekonsultasjon, å evaluere kvaliteten (basert på vurdering av sekundære utfall) av preanestesi-telekonsultasjoner sammenlignet med tradisjonelle preanestesikonsultasjoner, og å evaluere den tekniske levedyktigheten. av generaliserende preanestesi-telekonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med trygdetilknytning.
  • Informert samtykke fra pasient
  • Pasient med en ambulerende operasjon programmert i det kirurgiske senteret Emile Galle (CHRU de Nancy)
  • Pasient med teknologisk utstyr som er kompatibelt med videokonferanseplattformen:
  • smarttelefoner, berøringsputer, datamaskin
  • nettleser (chrome eller internet explorer)
  • Webkamera og mikrofon
  • Skriver

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter dekket av artiklene L. 1121-5 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i den franske folkehelseloven. (Personer som er spesielt beskyttet av lov)
  • Pasienter som nekter å delta i studien, eller nekter randomisering for gruppetildelingen.
  • Preanestesikonsultasjon for en programmert operasjon på et annet sykehus enn det kirurgiske senteret til Emile Galle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi telekonsultasjon
Preanestesi-telekonsultasjon gjennom videokonferanse, mellom anestesilege ved kirurgisk senter Emile Galle, i et medisinsk konsultasjonsrom i kirurgisk senter Emile Galle, og en pasient hjemme eller på jobb. Pasienten må være i et rolig område, som tillater konfidensiell medisinsk kontakt.
Fremgangsmåte: preanestesi telekonsultasjon
Pasienten vil i henhold til sin tildelte gruppe ha en telekonsultasjon hjemme/på jobb med anestesilege.
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi tradisjonell konsultasjon
Preanestesi tradisjonell konsultasjon mellom en anestesilege ved kirurgisk senter Emile Galle, og en pasient, i et medisinsk konsultasjonsrom i kirurgisk senter Emile Galle.
Fremgangsmåte: preanestesi tradisjonell konsultasjon
I følge hans tildelte gruppe vil pasienten ha en tradisjonell konsultasjon hos en anestesilege i det kirurgiske senteret Emile Galle.
ANNEN: Bis tradisjonell konsultasjon
Hvis en pasient i gruppen "preanestesi-telekonsultasjon" ikke kan realisere sin telekonsultasjon på grunn av tekniske problemer, vil han bli tildelt undergruppen "bis tradisjonell preanestesikonsultasjon".
Fremgangsmåte: preanestesi tradisjonell konsultasjon
I følge hans tildelte gruppe vil pasienten ha en tradisjonell konsultasjon hos en anestesilege i det kirurgiske senteret Emile Galle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om risiko for vanskelig intubasjon mellom preanestesikonsultasjon og besøk.
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være riktig når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelige intubasjonsrisikoer) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.) Hvis ja fra 2 av de 4 følgende forslagene om forutsigbar intubasjonsvanskelighet ( mallampi-score > II (ja/nei), tidligere vanskelig intubasjon (ja/nei), oral åpning <30 mm (ja/nei), avstand thyro-mentonnière < 65 mm. (ja/nei)), vil den forutsigbare intubasjonen være vanskelig.
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om risiko for vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være riktig når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelig maskeventilasjonsrisiko) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.) Hvis ja fra 2 av de 4 følgende forslagene om forutsigbar maskeventilasjonsvansker (pasient med barbe (ja/nei), BMI>26 kg/m2 (ja/nei), tannløs pasient (ja/nei), alder > 55 år gammel (ja/nei)), snorking (ja/nei), vil den forutsigbare maskeventilasjonen være vanskelig.
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk angående evaluering av "American Society of Anesthesiologists" (ASA) poengsum for pasienten
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (ASA-score for pasienten) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om korrekt behandlingsledelse.
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (behandlingsbehandling: avbrudd, fortsettelse, stafett) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om fullstendighet av preoperativ opparbeiding
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (preoperativ opparbeiding: fullstendig blodtelling (CBC) med blodplater eller/og koagulasjonsfaktorer eller/og ionogram eller/og blodgruppe, eller/og konsultasjon med en spesialistlege) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjonen.)
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Tilfredsstillelse av anestesilege
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Tilfredsstillelse av anestesilege, som realiserte telekonsultasjon, testet med visuell analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater), sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Tilfredshet hos pasienten som deltok på telekonsultasjon, testet med visuell analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater) sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Pasientens preoperative angst
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Preoperativ angst hos pasienten som deltok på telekonsultasjon, testet i amsterdamskala (APAIS), sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
Beregning av et forhold for å evaluere den tekniske levedyktigheten av generaliserende preanestesi-telekonsultasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
vurdere den tekniske levedyktigheten av å generalisere preanestesi-telekonsultasjon, med beregning av forhold: antall randomiserte pasienter i gruppe "preanestesi-telekonsultasjon", som til slutt får en telekonsultasjon / antall randomiserte pasienter i gruppe-"preanestesi-telekonsultasjon. "Jo høyere forholdet er, desto høyere kan telekonsultasjonen betraktes som en generaliserbar omsorgspraksis.
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A03084-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger