Kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjon: en randomisert kontrollert prøvelse. (TELECAM)
19. mars 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Kvaliteten på preanestesi telekonsultasjon versus preanestesi tradisjonell konsultasjon: et randomisert kontrollert ekvivalensforsøk.
Siden utgivelsen av loven "Hôpital, Patients, Santé, Territoire" fra 2009 i Frankrike, er utviklingen av telemedisin et folkehelseproblem. Det er også en statlig prioritering registrert i statens investeringsplan 2017-2018.
Kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner hjemme, gjennom videokonferanse, har aldri blitt testet i praksis. Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner gjennom videokonferanse, sammenlignet med tradisjonelle preanestesikonsultasjoner. Kvaliteten fastsettes ved vurdering av det primære resultatet: risikoen knyttet til vanskelig intubasjon, hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi ved Kirurgisk senter Emile Galle. Vår forskningshypotese er at det ikke er noen forskjell mellom kvaliteten på preanestesi-telekonsultasjoner gjennom videokonferanse, og kvaliteten på tradisjonelle preanestesikonsultasjoner. Sekundære mål er å identifisere tilfredshet og preoperativ angst hos pasienter angående telekonsultasjon, å identifisere tilfredshet hos behandlere angående telekonsultasjon, å evaluere kvaliteten (basert på vurdering av sekundære utfall) av preanestesi-telekonsultasjoner sammenlignet med tradisjonelle preanestesikonsultasjoner, og å evaluere den tekniske levedyktigheten. av generaliserende preanestesi-telekonsultasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med trygdetilknytning.
- Informert samtykke fra pasient
- Pasient med en ambulerende operasjon programmert i det kirurgiske senteret Emile Galle (CHRU de Nancy)
- Pasient med teknologisk utstyr som er kompatibelt med videokonferanseplattformen:
- smarttelefoner, berøringsputer, datamaskin
- nettleser (chrome eller internet explorer)
- Webkamera og mikrofon
- Skriver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter dekket av artiklene L. 1121-5 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i den franske folkehelseloven. (Personer som er spesielt beskyttet av lov)
- Pasienter som nekter å delta i studien, eller nekter randomisering for gruppetildelingen.
- Preanestesikonsultasjon for en programmert operasjon på et annet sykehus enn det kirurgiske senteret til Emile Galle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi telekonsultasjon
Preanestesi-telekonsultasjon gjennom videokonferanse, mellom anestesilege ved kirurgisk senter Emile Galle, i et medisinsk konsultasjonsrom i kirurgisk senter Emile Galle, og en pasient hjemme eller på jobb.
Pasienten må være i et rolig område, som tillater konfidensiell medisinsk kontakt.
|
Pasienten vil i henhold til sin tildelte gruppe ha en telekonsultasjon hjemme/på jobb med anestesilege.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preanestesi tradisjonell konsultasjon
Preanestesi tradisjonell konsultasjon mellom en anestesilege ved kirurgisk senter Emile Galle, og en pasient, i et medisinsk konsultasjonsrom i kirurgisk senter Emile Galle.
|
I følge hans tildelte gruppe vil pasienten ha en tradisjonell konsultasjon hos en anestesilege i det kirurgiske senteret Emile Galle.
|
|
ANNEN: Bis tradisjonell konsultasjon
Hvis en pasient i gruppen "preanestesi-telekonsultasjon" ikke kan realisere sin telekonsultasjon på grunn av tekniske problemer, vil han bli tildelt undergruppen "bis tradisjonell preanestesikonsultasjon".
|
I følge hans tildelte gruppe vil pasienten ha en tradisjonell konsultasjon hos en anestesilege i det kirurgiske senteret Emile Galle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om risiko for vanskelig intubasjon mellom preanestesikonsultasjon og besøk.
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være riktig når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelige intubasjonsrisikoer) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
Hvis ja fra 2 av de 4 følgende forslagene om forutsigbar intubasjonsvanskelighet ( mallampi-score > II (ja/nei), tidligere vanskelig intubasjon (ja/nei), oral åpning <30 mm (ja/nei), avstand thyro-mentonnière < 65 mm.
(ja/nei)), vil den forutsigbare intubasjonen være vanskelig.
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om risiko for vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være riktig når resultatet (tilstedeværelse eller mangel på vanskelig maskeventilasjonsrisiko) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
Hvis ja fra 2 av de 4 følgende forslagene om forutsigbar maskeventilasjonsvansker (pasient med barbe (ja/nei), BMI>26 kg/m2 (ja/nei), tannløs pasient (ja/nei), alder > 55 år gammel (ja/nei)), snorking (ja/nei), vil den forutsigbare maskeventilasjonen være vanskelig.
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk angående evaluering av "American Society of Anesthesiologists" (ASA) poengsum for pasienten
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (ASA-score for pasienten) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om korrekt behandlingsledelse.
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (behandlingsbehandling: avbrudd, fortsettelse, stafett) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjon.)
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Avtale mellom preanestesikonsultasjon og besøk om fullstendighet av preoperativ opparbeiding
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Kvaliteten på en preanestesikonsultasjon (telekonsultasjoner eller tradisjonelle konsultasjoner) anses å være korrekt når resultatet (preoperativ opparbeiding: fullstendig blodtelling (CBC) med blodplater eller/og koagulasjonsfaktorer eller/og ionogram eller/og blodgruppe, eller/og konsultasjon med en spesialistlege) stemmer overens med resultatet av preanestesibesøket (før operasjonen.)
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Tilfredsstillelse av anestesilege
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Tilfredsstillelse av anestesilege, som realiserte telekonsultasjon, testet med visuell analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater), sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Tilfredshet hos pasienten som deltok på telekonsultasjon, testet med visuell analog skala: fra 0 til 10 (dårlige til gode resultater) sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Pasientens preoperative angst
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Preoperativ angst hos pasienten som deltok på telekonsultasjon, testet i amsterdamskala (APAIS), sammenlignet med tradisjonell konsultasjon
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
|
Beregning av et forhold for å evaluere den tekniske levedyktigheten av generaliserende preanestesi-telekonsultasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
vurdere den tekniske levedyktigheten av å generalisere preanestesi-telekonsultasjon, med beregning av forhold: antall randomiserte pasienter i gruppe "preanestesi-telekonsultasjon", som til slutt får en telekonsultasjon / antall randomiserte pasienter i gruppe-"preanestesi-telekonsultasjon.
"Jo høyere forholdet er, desto høyere kan telekonsultasjonen betraktes som en generaliserbar omsorgspraksis.
|
1 dag før operasjon eller baseline (J0 = operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herve BOUAZIZ, PUPH, Central HNF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03084-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på preanestesi telekonsultasjon
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaFullført