Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av systematisk intensiv terapi ved bruk av CGM/FGM i klinisk diabetesbehandling

15. april 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

En randomisert studie for å evaluere en systematisk intensiv terapi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) i klinisk diabetesbehandling

Denne studien tar sikte på å analysere om intensiv systematisk behandling via internett og telefon i løpet av 4 måneder forbedret HbA1c for personer med type 1 diabetes som allerede er behandlet med CGM eller FGM, og om effekten vedvarer i 1-2 år etter intervensjonen stopper. Tid i Hypoglykemi, behandlingstilfredshet, Diabetes nød og hypoglykemi frykt vil til og med bli analysert.

En randomisert, ikke-blind, multisenter, klinisk studie for personer med type 1 diabetes og hbA1c ≥ 58mmol/mol og behandlet med CGM eller FGM.

Kontrollgruppen fortsetter sin normale diabetesbehandling med studiebesøk ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uker for HbA1c og for å fylle ut spørreskjemaer.

Intervensjonsgruppen vil ha kontakt med studieteamet på ukentlig basis, når gjennomsnittlige blodsukkernivåer forrige uke er forhøyet. De vil få hjelp til å analysere data og råd om hvordan de kan forbedre glukoseverdiene. De vil til og med møte studieteamet ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uker for HbA1c og for å fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hosptial Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før forsøksrelaterte aktiviteter (dvs. enhver aktivitet som ikke ville blitt utført under rutinemessig pasientbehandling)
  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes
  • Voksne pasienter over 18 år
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Bruker for tiden CGM eller FGM
  • Å ha en mulighet til å laste ned og dele FGM/CGM-data

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighet <1 år
  • Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt eller endret behandling de siste 3 månedene angående MDI vs insulinpumpe eller lagt til eller stoppet CGM- eller FGM-behandling
  • Pågående eller planlagt graviditet eller amming i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlagt flytting i løpet av de neste 12 månedene som gjør det ikke mulig å delta i studieaktiviteter
  • Annen grunn bestemt av etterforskeren er ikke passende for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Normal diabetesbehandling
Fortsett med normal diabetesbehandling. Kom innom på kontrollbesøk
Eksperimentell: Systematisk intensiv terapi
Intensiv Internett- og telefonkontakt i 4 måneder og Kontrollbesøk
Annen: systematisk intensiv terapi
intensiv telefon og internett Kontakt med diabetessykepleier for coaching og veiledning over 4 måneder og 4 kontrollbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 18
fra baseline til 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i tid i området (4-10 mmol/l) og fra baseline til uke 18
fra baseline til 18 uker
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå fra baseline til 18
fra baseline til 18 uker
Tid over rekkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i tid over området (glukoseverdier over 10 mmol/L) fra baseline til 18 uker
fra baseline til 18 uker
HbA1c i uke 32
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 32
Fra baseline til 18 uker
HbA1c i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Fra baseline til 52 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose i uke 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 32 og 52 uker
Endring i gjennomsnittlig glukose fra baseline til uke 32 og 52
Fra baseline til 32 og 52 uker
Tid under rekkevidde uke 18, 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 18, 32 og 52 uker
Endring i tid under området (glukoseverdier under 4,0 mmol/l) fra baseline til uke 18, 32 og 52
Fra baseline til 18, 32 og 52 uker
Tid over rekkevidde uke 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 32 og 52
Endring i tid ovenfor varierer fra baseline til 32 og 52 uker
Fra baseline til uke 32 og 52
Glykemisk variasjon - Standardavvik
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av standardavvik
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Glykemisk variasjon - variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av variasjonskoeffisient
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Glykemisk variasjon - Mage
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av MAGE
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
DTSQ
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i Diabetes Treatment and Satisfaction (DTSQ) score fra baseline til 18, 32 og 52 uker. DDS er en Lickert-skala på 6 poeng med 28 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Hypoglykemisk selvtillit
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i hypoglykemisk konfidensscore fra baseline til 18 og 52 uker. Den hypoglykemiske konfidensskalaen er en 4pt Lickert-skala med 9 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Diabetes nødskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i Diabetes distress score (DDS) score fra baseline til 18 og 52 uker. DDS er en Lickert-skala på 6 poeng med 28 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIT-CGM/FGM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger