Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av systematisk intensiv terapi ved bruk av CGM/FGM i klinisk diabetesbehandling

15. april 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

En randomisert studie for å evaluere en systematisk intensiv terapi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) i klinisk diabetesbehandling

Denne studien tar sikte på å analysere om intensiv systematisk behandling via internett og telefon i løpet av 4 måneder forbedret HbA1c for personer med type 1 diabetes som allerede er behandlet med CGM eller FGM, og om effekten vedvarer i 1-2 år etter intervensjonen stopper. Tid i Hypoglykemi, behandlingstilfredshet, Diabetes nød og hypoglykemi frykt vil til og med bli analysert.

En randomisert, ikke-blind, multisenter, klinisk studie for personer med type 1 diabetes og hbA1c ≥ 58mmol/mol og behandlet med CGM eller FGM.

Kontrollgruppen fortsetter sin normale diabetesbehandling med studiebesøk ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uker for HbA1c og for å fylle ut spørreskjemaer.

Intervensjonsgruppen vil ha kontakt med studieteamet på ukentlig basis, når gjennomsnittlige blodsukkernivåer forrige uke er forhøyet. De vil få hjelp til å analysere data og råd om hvordan de kan forbedre glukoseverdiene. De vil til og med møte studieteamet ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uker for HbA1c og for å fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hosptial Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før forsøksrelaterte aktiviteter (dvs. enhver aktivitet som ikke ville blitt utført under rutinemessig pasientbehandling)
  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes
  • Voksne pasienter over 18 år
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Bruker for tiden CGM eller FGM
  • Å ha en mulighet til å laste ned og dele FGM/CGM-data

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighet <1 år
  • Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt eller endret behandling de siste 3 månedene angående MDI vs insulinpumpe eller lagt til eller stoppet CGM- eller FGM-behandling
  • Pågående eller planlagt graviditet eller amming i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlagt flytting i løpet av de neste 12 månedene som gjør det ikke mulig å delta i studieaktiviteter
  • Annen grunn bestemt av etterforskeren er ikke passende for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normal diabetesbehandling
Fortsett med normal diabetesbehandling. Kom innom på kontrollbesøk
Eksperimentell: Systematisk intensiv terapi
Intensiv Internett- og telefonkontakt i 4 måneder og Kontrollbesøk
Annen: systematisk intensiv terapi
intensiv telefon og internett Kontakt med diabetessykepleier for coaching og veiledning over 4 måneder og 4 kontrollbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 18
fra baseline til 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i tid i området (4-10 mmol/l) og fra baseline til uke 18
fra baseline til 18 uker
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå fra baseline til 18
fra baseline til 18 uker
Tid over rekkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uker
Endring i tid over området (glukoseverdier over 10 mmol/L) fra baseline til 18 uker
fra baseline til 18 uker
HbA1c i uke 32
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 32
Fra baseline til 18 uker
HbA1c i uke 52
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Fra baseline til 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose i uke 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 32 og 52 uker
Endring i gjennomsnittlig glukose fra baseline til uke 32 og 52
Fra baseline til 32 og 52 uker
Tid under rekkevidde uke 18, 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 18, 32 og 52 uker
Endring i tid under området (glukoseverdier under 4,0 mmol/l) fra baseline til uke 18, 32 og 52
Fra baseline til 18, 32 og 52 uker
Tid over rekkevidde uke 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 32 og 52
Endring i tid ovenfor varierer fra baseline til 32 og 52 uker
Fra baseline til uke 32 og 52
Glykemisk variasjon - Standardavvik
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av standardavvik
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Glykemisk variasjon - variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av variasjonskoeffisient
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Glykemisk variasjon - Mage
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i glykemisk variasjon fra baseline til 18, 32 og 52 uker ved bruk av MAGE
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
DTSQ
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i Diabetes Treatment and Satisfaction (DTSQ) score fra baseline til 18, 32 og 52 uker. DDS er en Lickert-skala på 6 poeng med 28 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Hypoglykemisk selvtillit
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i hypoglykemisk konfidensscore fra baseline til 18 og 52 uker. Den hypoglykemiske konfidensskalaen er en 4pt Lickert-skala med 9 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Diabetes nødskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 18, 32 og 52
Endring i Diabetes distress score (DDS) score fra baseline til 18 og 52 uker. DDS er en Lickert-skala på 6 poeng med 28 spørsmål
Fra baseline til uke 18, 32 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIT-CGM/FGM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på systematisk intensiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere