Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Lansoprazol-kapsler hos friske kinesiske frivillige

14. august 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Målet med denne studien var å sammenligne farmakokinetikken til Lansoprazol Capsules 30 mg med Lansoprazol Capsules of Takeda 30 mg hos friske voksne mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Jeg. randomisert, åpen, enkeltdose, to-behandlings, tre-periode, delvis replikat farmakokinetisk studie av Lansoprazole 30 mg kapsler fra Beijing Sihuan Pharm, sammenlignet med Lansoprazol enterisk belagte kapsler 30 mg av Takeda Pharmaceutical Company Limited i sunne, voksne mennesker under fastende forhold.

ii. randomisert, åpen, enkeltdose, to-perioders, farmakokinetisk studie av Lansoprazole 30 mg kapsler fra Beijing Sihuan Pharm hos friske, voksne, mennesker under fastende/matede forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som var friske, voksne mennesker innen 18 og 60 år (begge inkludert)
  • Mann (vekt ≥50 kg) eller kvinne (vekt ≥45 kg); Person som har en kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 26,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
  • Forsøksperson som fullt ut forstår målet, prosedyren, fordelene og uønskede effektene av denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelse av sin frie vilje og signerer et samtykkeskjema for å følge fremdriften;
  • Deltakeren kunne kommunisere godt med etterforskeren, overholde og fullføre studien i henhold til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tidligere eller nåværende historie med alvorlige sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) fordøyelsessykdommer, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske, hematologiske, immunologiske eller metabolske lidelser;
  • Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren;
  • Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner eller vitaminer eller tradisjonelle medisinprodukter de siste 14 dagene før første dosering.
  • Har et spesielt krav til mat og kan ikke holde seg til en enhetlig diett eller svelgeofre.
  • Venøs punktering utålelig og/eller blodfobi
  • Misbrukt av te, kaffe og koffeinholdige drikker; eller ta koffein/xanthenholdig mat eller drikke (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) de siste 48 timene før første dosering.
  • Vane med alkoholisme; eller hyppige drikkere de siste 6 månedene før screening; eller inntak av alkoholholdige produkter de siste 24 timene før første dosering.
  • Vanlig røyker som har for vane å røyke mer enn fem sigaretter per dag de siste 3 månedene og har problemer med å avstå fra røyking under prøvetakingsperioden.
  • Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml de siste 3 månedene før første dosering; eller planlegger å donere blod eller blodsammensetning i løpet av studien eller 3 måneder etter slutten av studien.
  • Inntak av enzymmodifiserende mat eller drikke de siste 48 timene før første dosering.
  • Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien; eller forsøkspersoner nektet å praktisere ikke-farmakologisk forebygging av prevensjon under studien.
  • Misbrukt av rusmidler eller Inntak av rusmidler siste 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/medisinsk instrument/diagnostisk reagens de siste 3 månedene før screening.
  • Klinisk signifikante abnormiteter bedømt av etterforskere under screeningtest.
  • Bekreftet positiv i alkoholscreening, røykescreening eller utvalgt misbruk.
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilispositiv.
  • Andre grunner til ikke-inkludering bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lansoprazol kapsler
Lansoprazol Kapsler 30 mg Beijing Sihuan Pharm
Legemiddel: Lansoprazol kapsler

Test 1: 30 friske frivillige vil bli inkludert og randomisert i 3 grupper (10 for hver). Under studieøkten vil forsøkspersonene motta en enkeltdose Lansoprazole kapsler 30 mg i rekkefølge av T-R-R i gruppe A; R-T-R i gruppe B; og R-R-T i gruppe C.

Test 2: 12 friske frivillige vil bli rekruttert og randomisert til 2 grupper (6 for hver). Forsøkspersoner i gruppe A vil motta en enkelt dose av eksperimentelt medikament i rekkefølge av fastmatet tilstand; mens i gruppe B, vil forsøkspersonene få samme dose og medikament, men i mat-fast rekkefølge.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol enterisk belagte kapsler
Lansoprazol enterisk belagte kapsler 30 mg av Takeda Pharmaceutical Company Limited
Legemiddel: Lansoprazol kapsler

Test 1: 30 friske frivillige vil bli inkludert og randomisert i 3 grupper (10 for hver). Under studieøkten vil forsøkspersonene motta en enkeltdose Lansoprazole kapsler 30 mg i rekkefølge av T-R-R i gruppe A; R-T-R i gruppe B; og R-R-T i gruppe C.

Test 2: 12 friske frivillige vil bli rekruttert og randomisert til 2 grupper (6 for hver). Forsøkspersoner i gruppe A vil motta en enkelt dose av eksperimentelt medikament i rekkefølge av fastmatet tilstand; mens i gruppe B, vil forsøkspersonene få samme dose og medikament, men i mat-fast rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkvurdering
Tidsramme: 16 timer etter dose på dag 1.

  1. Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for lansoprazol Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.

    [Tidsramme: 16 timer etter dosering på dag 1]

  2. TmaxTime for å nå maksimal plasmakonsentrasjon [Tidsramme: 16 timer etter dose på dag 1]
  3. AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for lansoprazol AUC (0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig [Time Frame: Time Frame] : 16 timer etter dose på dag 1]
  4. AUC(0-16t): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven Fra tid 0 til 36 timer etter dose for lansoprazolAUC(0-36 timer) er mål på arealet under plasmakonsentrasjonen og tidskurven fra tid 0 til 36 timer etter dose.

[Tidsramme: 16 timer etter dose på dag 1] modell.
16 timer etter dose på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jian Liu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LC00-018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger