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Studio farmacocinetico delle capsule di lansoprazolo in un volontario cinese sano

14 agosto 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'obiettivo di questo studio era confrontare la farmacocinetica di Lansoprazolo Capsule 30 mg con Lansoprazolo Capsule di Takeda 30 mg in soggetti umani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

io. studio di farmacocinetica in replica parziale, randomizzato, in aperto, a dose singola, a due trattamenti, a tre periodi, di Lansoprazolo 30 mg capsule di Beijing Sihuan Pharm, confrontato con quello di Lansoprazolo capsule a rivestimento enterico 30 mg di Takeda Pharmaceutical Company Limited in soggetti sani, soggetti umani adulti in condizioni di digiuno.

ii. studio di farmacocinetica randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, di Lansoprazolo 30 mg capsule di Beijing Sihuan Pharm in soggetti umani sani, adulti, a digiuno/nutriti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, adulti, esseri umani di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi)
  • Maschio (peso ≥50kg) o femmina (peso ≥45kg); Soggetto con indice di massa corporea compreso tra 19.0 e 26.0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2.
  • Soggetto che comprende totalmente lo scopo, la procedura, i benefici e gli effetti negativi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e firma un modulo di consenso per seguire l'avanzamento;
  • Il partecipante potrebbe comunicare bene con l'investigatore, rispettare e terminare lo studio secondo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di malattie gravi, inclusi (ma non limitati a) disturbi digestivi, cardiovascolari, respiratori, urinari, muscoloscheletrici, endocrini, psichiatrici o neurologici, ematologici, immunologici o metabolici;
  • Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Assunzione di farmaci o vitamine da banco (OTC) o prescritti o qualsiasi prodotto della medicina tradizionale negli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione.
  • Ha un requisito speciale per il cibo e non può aderire a una dieta uniforme o vittime di deglutizione.
  • Puntura venosa intollerabile e/o fobia del sangue
  • Abuso di tè, caffè e bevande contenenti caffeina; o l'assunzione di alimenti o bevande contenenti caffeina/xantene (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) nelle ultime 48 ore prima della prima somministrazione.
  • Abitudine all'alcolismo; o bevitori frequenti negli ultimi 6 mesi prima dello screening; o assunzione di qualsiasi prodotto alcolico nelle ultime 24 ore prima della prima somministrazione.
  • Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di cinque sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione.
  • Donazione o perdita di sangue ≥ 450 ml negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione; o prevede di donare sangue o composizione del sangue durante lo studio o 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Assunzione di cibi o bevande che modificano gli enzimi nelle ultime 48 ore prima della prima somministrazione.
  • Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio; o soggetti che hanno rifiutato di praticare la prevenzione non farmacologica del controllo delle nascite durante lo studio.
  • Abuso di droghe o Assunzione di droghe negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/strumenti medici/reattivi diagnostici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Anomalie clinicamente significative giudicate dagli investigatori durante il test di screening.
  • Confermato positivo allo screening dell'alcol, allo screening del fumo o a droghe d'abuso selezionate.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide positivo.
  • Altri motivi di non inclusione giudicati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lansoprazolo Capsule
Lansoprazolo Capsule 30 mg di Pechino Sihuan Pharm
Droga: Capsule di lansoprazolo

Test 1: 30 volontari sani saranno inclusi e randomizzati in 3 gruppi (10 per ciascuno). Durante la sessione di studio, i soggetti riceveranno una singola dose di Lansoprazolo capsule 30 mg in sequenza T-R-R nel gruppo A; RTR nel girone B; e R-R-T nel gruppo C.

Test 2: 12 volontari sani saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi (6 per ciascuno). I soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di farmaco sperimentale in sequenza di condizione di alimentazione rapida; mentre nel gruppo B, i soggetti riceveranno la stessa dose e lo stesso farmaco ma in ordine nutrito.
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo capsule a rivestimento enterico
Lansoprazolo capsule a rivestimento enterico 30 mg di Takeda Pharmaceutical Company Limited
Droga: Capsule di lansoprazolo

Test 1: 30 volontari sani saranno inclusi e randomizzati in 3 gruppi (10 per ciascuno). Durante la sessione di studio, i soggetti riceveranno una singola dose di Lansoprazolo capsule 30 mg in sequenza T-R-R nel gruppo A; RTR nel girone B; e R-R-T nel gruppo C.

Test 2: 12 volontari sani saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi (6 per ciascuno). I soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di farmaco sperimentale in sequenza di condizione di alimentazione rapida; mentre nel gruppo B, i soggetti riceveranno la stessa dose e lo stesso farmaco ma in ordine nutrito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 16 ore dopo la somministrazione il giorno 1.

  1. Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per lansoprazolo La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica di picco di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.

    [Lasso di tempo: 16 ore post-dose il giorno 1]

  2. TmaxTempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima [Intervallo di tempo: 16 ore post-dose il giorno 1]
  3. AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per lansoprazolo L'AUC (0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito. : 16 ore post-dose il Giorno 1]
  4. AUC(0-16h): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 36 ore post-dose per lansoprazolo L'AUC(0-36h) è la misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica e tempo dal tempo 0 a 36 ore postdose.

Modello [Time Frame: 16 ore post-dose il giorno 1].
16 ore dopo la somministrazione il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Liu, Master, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC00-018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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