Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av Cardiac Electrical Biomarker Disease (VECTRA)

28. februar 2022 oppdatert av: Joanne Turner

Bruken av den elektriske hjertebiomarkøren hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere den diagnostiske verktøyet CEB (Cardiac Electrical Biomarker) hos pasienter som gjennomgår hjerteundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere den diagnostiske nytten av en EKG-avledet måling av et medisinsk utstyr (Vectraplex by VectraCor ltd) hos pasienter som gjennomgår hjerteundersøkelser. Denne teknologien er basert på prinsippet om vektor-EKG og et analysesystem som beregner en sammensatt poengsum kalt en Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).

CEB har blitt validert i deteksjon av STEMI med høy sensitivitet og spesifisitet i deteksjons-EKG-endringer som er karakteristiske for STEMI. CEB kan være en mer nøyaktig måte å identifisere hjerteskade og årsaker til brystsmerter sammenlignet med standardtester, noe som kan føre til raskere diagnose og behandling av disse pasientene.

Diagnoseverktøyet til CEBTM i følgende:

  1. Akutt brystsmertevurdering på akuttavdelingen.
  2. Akutt brystsmertevurdering i Primærkirurgi.
  3. Ytelse av CEB under induserbar iskemi hos pasienter med stabil angina
  4. Ytelse av CEB under akutt iskemi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
  5. Ytelse av CEB hos pasienter som gjennomgår kardiotoksisk behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Storbritannia, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår undersøkelser for iskemisk hjertesykdom og kardiotoksiske effekter av kjemoterapi

Beskrivelse

  1. Akutt brystsmertevurdering i Akuttmottaket

    Inklusjonskriterier

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

    Eksklusjonskriterier

    Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

    • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
    • Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
    • Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
    • EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighet over 120 millisekunder
    • Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
    • Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
    • Nylig historie med traumer mot thorax
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min

  2. Akutt brystsmertevurdering i Primærkirurgi

    Inklusjonskriterier

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
    • Deltakere som har opplevd brystsmerter mer enn 6 timer, men mindre enn 2 uker med presentasjon til operasjonen

    Eksklusjonskriterier

    Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

    • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
    • Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
    • Deltakere som har opplevd "akutte brystsmerter", definert som brystsmerter som oppstår mindre enn 6 timer før presentasjon ved operasjonen
    • Deltakere hvis første elektrokardiogram avslører funksjoner som er kompatible med ST-elevasjon hjerteinfarkt
    • Deltakere hvis første elektrokardiogram avslører en venstre grenblokk som mistenkes å være nystartet
    • Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
    • EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighet over 120 millisekunder
    • Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
    • Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
    • Nylig historie med traumer mot thorax
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30ml/min

  3. Ytelse av CEB under induserbar iskemi hos pasienter med stabil angina

    Inklusjonskriterier

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

    Eksklusjonskriterier

    Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

    • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
    • Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
    • Mangel på tilstrekkelig akustisk ultralydvindu
    • Kontraindikasjoner for å gjennomgå stresstest ved bruk av dobutamin
    • Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
    • Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
    • EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighet over 120 millisekunder
    • Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
    • Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
    • Nylig historie med traumer mot thorax
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min

  4. Ytelse av CEB under akutt iskemi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

    Inklusjonskriterier

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
    • Deltaker diagnostisert med stabil CAD eller stabil ACS (ustabil angina eller NSTEMI uten lungeødem eller kardiogent sjokk på tidspunktet for rekruttering)
    • Deltaker med enkeltkar-koronarsykdom eller multikarsykdom for målkar-PCI

    Eksklusjonskriterier

    Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

    • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
    • Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
    • Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
    • Deltakere kjent for å ha multi-kar koronararteriesykdom med en eller flere kroniske totalt okklusive lesjoner
    • Alvorlig venstre hovedkransarteriestenose
    • Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
    • EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
    • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
    • QRS-varighet over 120 millisekunder
    • Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
    • Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
    • Nylig historie med traumer mot thorax
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min
  5. Ytelse av CEB hos pasienter som gjennomgår kardiotoksisk behandling (type 1 og type 2 cytostatikabasert behandling av hemo-onkologiske pasienter

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakere som har fått en kreftdiagnose og begynner på et kjemoterapeutisk legemiddel som anses å være kardiotoksisk

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
  • Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
  • Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
  • Deltakere tidligere diagnostisert med kardiomyopati eller hjertesvikt
  • Mangel på tilstrekkelig akustisk ultralydvindu
  • Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
  • EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
  • Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
  • QRS-varighet over 120 millisekunder
  • Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
  • Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
  • Nylig historie med traumer mot thorax
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Akuttavdelingen (ED)

450-500 deltakere som vil;

  1. selv tilstede hos legevakten (ED) vil brystsmerter
  2. bringes inn med ambulanse til akuttmottaket med akutte brystsmerter
  3. henvises fra primærhelsetjenesten eller akuttmottak med hjertelydende brystsmerter
Community Cardiology Service (CCS)
Denne studiegruppen vil bestå av mellom 80-100 deltakere som selv presenterer til Community Cardiology Service (CCS) i Milton Keynes primærhelsekirurgi
Deltakere med stabil angina
Denne studiegruppen vil bestå av 450-500 deltakere med stabil angina som er henvist til stressekkokardiografi.
Elektiv koronar angioplastikk
Denne studiegruppen vil bestå av mellom 50-100 deltakere som vil ha blitt henvist til elektiv koronar angioplastikk
Kardiotoksisk kjemoterapi
Påfølgende pasienter som starter med noen av følgende medisiner som anses som kardiotoksiske og som krever hjertefunksjon, vil bli kontaktet for å bli rekruttert til studien.
Invasiv koronar angiografi
Dynamikken og ytelsesegenskapene til CEB under akutt koronar okklusjon hos pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CEB for å oppdage myokardskade
Tidsramme: Dag 1
Beregninger: sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CEB og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Kardiovaskulær død
30 dager og 12 måneder
Korrelasjon mellom CEB og ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
30 dager og 12 måneder
Korrelasjon mellom CEB og reinnleggelse med progressiv angina
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Gjeninnleggelse med angina etter indeksinnleggelse
30 dager og 12 måneder
Sammenheng mellom CEB og behov for revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Revaskularisering (kirurgi eller perkutan koronar intervensjon) fra indeksinnleggelse
30 dager og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joanne Turner

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-MK-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger