- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498105
Nytte av Cardiac Electrical Biomarker Disease (VECTRA)
Bruken av den elektriske hjertebiomarkøren hos pasienter med iskemisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere den diagnostiske nytten av en EKG-avledet måling av et medisinsk utstyr (Vectraplex by VectraCor ltd) hos pasienter som gjennomgår hjerteundersøkelser. Denne teknologien er basert på prinsippet om vektor-EKG og et analysesystem som beregner en sammensatt poengsum kalt en Cardiac Electrical Biomarker (CEB TM).
CEB har blitt validert i deteksjon av STEMI med høy sensitivitet og spesifisitet i deteksjons-EKG-endringer som er karakteristiske for STEMI. CEB kan være en mer nøyaktig måte å identifisere hjerteskade og årsaker til brystsmerter sammenlignet med standardtester, noe som kan føre til raskere diagnose og behandling av disse pasientene.
Diagnoseverktøyet til CEBTM i følgende:
- Akutt brystsmertevurdering på akuttavdelingen.
- Akutt brystsmertevurdering i Primærkirurgi.
- Ytelse av CEB under induserbar iskemi hos pasienter med stabil angina
- Ytelse av CEB under akutt iskemi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Ytelse av CEB hos pasienter som gjennomgår kardiotoksisk behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoanela Colda
- Telefonnummer: 0044 1908 995136
- E-post: antoanela.colda@mkuh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanne Turner
- Telefonnummer: 01908995136
- E-post: joanne.turner@mkuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Storbritannia, MK6 5LD
- Rekruttering
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Attila Kardos
- E-post: Attila.Kardos@mkuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Akutt brystsmertevurdering i Akuttmottaket
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
- Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
- Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
- EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
- Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
- QRS-varighet over 120 millisekunder
- Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
- Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Nylig historie med traumer mot thorax
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min
Akutt brystsmertevurdering i Primærkirurgi
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Deltakere som har opplevd brystsmerter mer enn 6 timer, men mindre enn 2 uker med presentasjon til operasjonen
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
- Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
- Deltakere som har opplevd "akutte brystsmerter", definert som brystsmerter som oppstår mindre enn 6 timer før presentasjon ved operasjonen
- Deltakere hvis første elektrokardiogram avslører funksjoner som er kompatible med ST-elevasjon hjerteinfarkt
- Deltakere hvis første elektrokardiogram avslører en venstre grenblokk som mistenkes å være nystartet
- Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
- EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
- Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
- QRS-varighet over 120 millisekunder
- Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
- Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Nylig historie med traumer mot thorax
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30ml/min
Ytelse av CEB under induserbar iskemi hos pasienter med stabil angina
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
- Mangel på tilstrekkelig akustisk ultralydvindu
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå stresstest ved bruk av dobutamin
- Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
- Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
- EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
- Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
- QRS-varighet over 120 millisekunder
- Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
- Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Nylig historie med traumer mot thorax
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min
Ytelse av CEB under akutt iskemi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Deltaker diagnostisert med stabil CAD eller stabil ACS (ustabil angina eller NSTEMI uten lungeødem eller kardiogent sjokk på tidspunktet for rekruttering)
- Deltaker med enkeltkar-koronarsykdom eller multikarsykdom for målkar-PCI
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
- Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
- Deltakere kjent for å ha multi-kar koronararteriesykdom med en eller flere kroniske totalt okklusive lesjoner
- Alvorlig venstre hovedkransarteriestenose
- Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
- EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
- Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
- QRS-varighet over 120 millisekunder
- Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
- Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Nylig historie med traumer mot thorax
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min
- Ytelse av CEB hos pasienter som gjennomgår kardiotoksisk behandling (type 1 og type 2 cytostatikabasert behandling av hemo-onkologiske pasienter
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Deltakere som har fått en kreftdiagnose og begynner på et kjemoterapeutisk legemiddel som anses å være kardiotoksisk
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren har tidligere blitt rekruttert til en annen modul i VECTRA EKG-studien
- Deltaker har en historie med allergi mot EKG-elektrode
- Deltakere tidligere diagnostisert med kardiomyopati eller hjertesvikt
- Mangel på tilstrekkelig akustisk ultralydvindu
- Støyende EKG-spor til tross for passende forberedelse og eliminering av nettartefakt og muskelskjelving
- EKG-sporing med en vandrende grunnlinje
- Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriell arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
- QRS-varighet over 120 millisekunder
- Q-bølger (unntatt posisjonelle Q-bølger kontrollert av dyp inspirasjon)
- Mistanke om septikemi, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Nylig historie med traumer mot thorax
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akuttavdelingen (ED)
450-500 deltakere som vil;
|
Community Cardiology Service (CCS)
Denne studiegruppen vil bestå av mellom 80-100 deltakere som selv presenterer til Community Cardiology Service (CCS) i Milton Keynes primærhelsekirurgi
|
Deltakere med stabil angina
Denne studiegruppen vil bestå av 450-500 deltakere med stabil angina som er henvist til stressekkokardiografi.
|
Elektiv koronar angioplastikk
Denne studiegruppen vil bestå av mellom 50-100 deltakere som vil ha blitt henvist til elektiv koronar angioplastikk
|
Kardiotoksisk kjemoterapi
Påfølgende pasienter som starter med noen av følgende medisiner som anses som kardiotoksiske og som krever hjertefunksjon, vil bli kontaktet for å bli rekruttert til studien.
|
Invasiv koronar angiografi
Dynamikken og ytelsesegenskapene til CEB under akutt koronar okklusjon hos pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av CEB for å oppdage myokardskade
Tidsramme: Dag 1
|
Beregninger: sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom CEB og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
30 dager og 12 måneder
|
Korrelasjon mellom CEB og ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
30 dager og 12 måneder
|
Korrelasjon mellom CEB og reinnleggelse med progressiv angina
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Gjeninnleggelse med angina etter indeksinnleggelse
|
30 dager og 12 måneder
|
Sammenheng mellom CEB og behov for revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Revaskularisering (kirurgi eller perkutan koronar intervensjon) fra indeksinnleggelse
|
30 dager og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Attila kardos, Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-MK-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt brystsyndrom
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCFullførtFlail Chest | RibbbruddForente stater