Skolebasert atferdsintervensjon for å møte fedme og fremme kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer
Skolebasert atferdsintervensjon for å møte fedme og fremme kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer: en klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og mål:
Det er en alarmerende økning i fedme og usunn livsstil hos ungdom. Dette problemet truer med å ha en svært negativ helsemessig og sosioøkonomisk innvirkning i nær fremtid. Den eneste måten å takle denne epidemien på er å implementere effektive forebyggende strategier som kan ha en positiv innvirkning på ungdommens livsstil. Skolen er det mest hensiktsmessige miljøet for en slik intervensjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler. Prosjektkonsortiet utgjør et unikt rammeverk av forskningsgrupper i forkant av nye og vellykkede tilnærminger som tar sikte på sunnere atferd og kostholdsvaner.
Metodikk:
En klynge-randomisert kontrollert studie som involverer 24 ungdomsskoler i Spania vil bli gjennomført. Skoler vil bli randomisert 1:1:1 til å motta et kortsiktig (2-årig) eller et langsiktig (4-årig) omfattende utdanningsprogram, eller for å motta den vanlige læreplanen (kontroll). Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, og etter 2 og 4 år med følgende: vektskala, omkretsmålebånd, bioelektrisk impedans, dobbelenergi røntgenabsorptiometri, blodtrykksmåler, blodanalyse, spytt- og urinanalyse, akselerometre og spørreskjemaer. Det primære resultatet er endringen i fedme og andre helseparametere fra baseline til år 2 og 4, vurdert av Ideal Cardiovascular Health-score. Sekundære utfall inkluderer endring i fett, antropometri og kroppssammensetningsparametere, fysisk aktivitet og kostholdsvaner, polyfenol- og karotenoidinntak, metabolomikk og holdninger. Deltakerne vil bli målt på nytt når de fyller 20 år.
Forventede resultater:
Etterforskerne forventer å vise at en skolebasert pedagogisk intervensjon induserer gunstige livsstilsendringer og forbedrer kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler. Hvis den lykkes, kan denne strategien bli tatt i bruk bredt og ha en meningsfull effekt på fedme og kardiovaskulær helsefremmende arbeid. I tillegg vil assosiasjoner mellom helseparametere og inntak av bioaktive diettforbindelser og metabolske profiler bli etablert.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- School of Pharmacy. University of Barcelona.
-
Barcelona, Spania, 08037
- Fundación SHE
-
Madrid, Spania, 28029
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle elever som studerer det første akademiske året på videregående skole (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) på de valgte videregående skolene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vanlige utdanningsprogrammet legges til grunn
|
|
|
Aktiv komparator: Kort intervensjon
Det benyttes et toårig spesialtilpasset utdanningsprogram.
Dette programmet tar sikte på å oppmuntre til en sunn livsstil gjennom gamification, inkludert kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og selvtillit.
|
Omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler, gjennom klasseromsintervensjon og komplementær intervensjon i familiesammenheng, på skolen og på lærere.
|
|
Aktiv komparator: Lang intervensjon
Det benyttes et fireårig spesialtilpasset utdanningsprogram.
Dette programmet tar sikte på å oppmuntre til en sunn livsstil gjennom gamification, inkludert kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og selvtillit.
|
Omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler, gjennom klasseromsintervensjon og komplementær intervensjon i familiesammenheng, på skolen og på lærere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den sammensatte ICH-skåren for ungdom fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
ICH-poengsummen måler kardiovaskulær helse og inkluderer 7 komponenter: - Atferdsfaktorer:
|
2 og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m^2), beregnet etter mål vekt (kg) og høyde (meter).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i midjeomkrets fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Endring i midjeomkrets (cm) målt i tre eksemplarer
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i prosentandel kroppsfett fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Endring i total fettmengde målt ved bioelektrisk impedans (prosent fett).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i fordeling av kroppsfett fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Endring i fettfordeling målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som beregner totalt kroppsfett, regionalt fett, inkludert android, gynoid, visceral og mager masse.
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i kostholdsvaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom mat- og næringsinntak og endringer i fettparametere.
For å vurdere endringer i kosthold og overholdelse av middelhavsdietten vil et validert Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) bli brukt.
En kortere FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) vil også bli brukt for å analysere kostholdsmønstre.
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i holdninger til spising fra baseline til år 2 og 4 [ Tidsramme: 2 og 4 år
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Å evaluere sammenhengen mellom endringer i holdninger og endringer i fettparametere.
Et validert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere holdninger til spising (Lima-Serrano et al., 2012).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i polyfenolforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Dietary polyphenol (PP) inntak vil bli estimert fra FFQ og data fra PP-innholdet i matvarer, hentet fra Phenol-explorer databasen.
Med denne metodikken kan den få en estimering av totalt PP-inntak for hver enkelt og forskjellige PP-klasser.
For bestemmelse av fenoler og deres metabolitter i human urin, vil det bli brukt fastfase-ekstraksjon og ultra-HPLC koblet til massespektrometri (Martinez-Huelamo et al., 2015).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i karotenoidforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Karotenoider og retinolforbruk vil også bli estimert fra lengre FFQ.
Totalt energi- og mikronæringsinntak vil bli oppnådd ved hjelp av Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i energi- og næringsforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Totalt energi- og mikronæringsinntak vil bli hentet fra et validert Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) ved bruk av Food Processor Nutrition and Fitness Software.
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i metabolomikk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Å evaluere effekten av intervensjonen på metabolisme gjennom en metabolomisk tilnærming.
Urin- og spyttprøver vil bli samlet inn for å utføre en metabolomikkanalyse for å evaluere metabolske endringer på grunn av pedagogisk intervensjon på kostholds- og fysiske aktivitetsvaner.
Væskekromatografi koblet til quadrupol time-of-flight massespektrometri (HPLC-q-TOF) vil bli brukt for slik analyse som er i stand til å måle tusenvis av metabolitter samtidig fra kun minimale mengder prøve.
Data mining-analyse vil bli utført ved hjelp av XCMS-R-pakken.
De forhåndsbehandlede dataene innhentet av XCMS i negativ og positiv ionisering vil bli separat eksportert til SIMCA 13.0.3
programvare (Umetrics) for å utføre uovervåket og overvåket multivariat analyse for å oppdage metabolske endringer blant grupper.
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Å studere sammenhengen mellom endringer i fysisk aktivitet og endringer i fettparametere.
Actigraph wGT3X-BT akselerometre som tillater registrering av mengde og intensitet av fysisk aktivitet vil bli brukt i løpet av 7 dager per evalueringstidspunkt.
For å fylle ut denne informasjonen vil det bli samlet inn en dagbok med spørsmål om type fysisk aktivitet utført i løpet av de 7 dagene.
Et validert spørreskjema vil også bli brukt for å vurdere fysiske aktivitetsvaner (Barbosa et al., 2007).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i stillesittende vaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Å studere sammenhengen mellom endringer i stillesittende vaner og endringer i fettparametere.
Informasjon om stillesittende tid fra Actigraph wGT3X-BT akselerometre vil bli tatt i betraktning.
I tillegg vil vi måle stillesittende fritid med datamaskin/konsoll/TV/mobil (ENSE 2012).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i holdninger til misbruk av rusmidler fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Holdningene til misbruksstoffer vil bli vurdert ved et validert spørreskjema (Lima-Serrano et al., 2013).
Et ekstra spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egeneffektivitet (Markham et al., 2009).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i røykevaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere røykestatus i seg selv, og i dets nærmiljø (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i oppfatning av selvbildet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Et spørreskjema for å vurdere oppfatningen av selvbildet vil bli brukt for å oppnå et mønster av individuell aksept med hans/hennes figur (Stunkard et al., 1990).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i selvtillit fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av validert spørreskjema (Rajmil et al., 2003).
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i emosjonell spising fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Emosjonell spising vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Jauregui-Lobera et al., 2014)
|
2 og 4 år
|
|
Endringer i humør fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Vázquez Fernández et al., 2013).
|
2 og 4 år
|
|
Evaluering av den kortere vs. lengre pedagogiske intervensjonens effektivitet ved å sammenligne 2- og 4-årsresultater på alle utfall
Tidsramme: 4 år
|
Effektiviteten av et kortere kontra lengre pedagogisk intervensjonsprogram (2 og 4 år) vil bli vurdert ved sammenligning av endelige (4 år) resultater på alle foreslåtte resultater.
|
4 år
|
|
Kardiovaskulær score validering
Tidsramme: 4 år
|
BEWAT-score, som inkluderer vurdering av blodtrykk, trening, vekt, næring (frukt og grønnsaker) og tobakksforbruk, vil også bli utledet.
Denne enkle og ikke-invasive poengsummen (poengsum fra 0 til 15 poeng) vil bli validert mot ICH-poengsummen, og vil tjene til fremtidige studier hos ungdom.
|
4 år
|
|
Endringer i den sammensatte ICH-skåren til ungdom fra baseline til voksen alder
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
- Hovedetterforsker: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
- Hovedetterforsker: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Hovedetterforsker: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 369/C/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortvarig utdanningsprogram
-
NCT07009964Har ikke rekruttert ennåLivsstil, sunn | Ung voksen | Atferd og atferdsmekanismer | Velvære
-
NCT06599983FullførtBarnemishandling | Munnhelse | Forsømmelse av barn | Mishandling av barn | Seksuelle overgrep mot barn | Dental omsorgssvikt
-
NCT07116707FullførtHjelpesøkende atferd | Literacy for mental helse | Stigma av psykisk sykdom
-
NCT06322199Aktiv, ikke rekrutterendeGjennomførbarhet | Selvmordstanker | Selvmord, forsøk | Kostnadseffektivitet | Prosessfaktorer
-
NCT06897267Aktiv, ikke rekrutterendeSinnslidelse | Gjenoppretting, psykologisk
-
NCT07175103Har ikke rekruttert ennåBrenne ut | Yrkesrelatert stress | Selvpleie | Sykepleiere | Pediatrisk onkologi
-
NCT07132099RekrutteringSelvmord | Selvmordstanker
-
NCT04102410Fullført
-
NCT02591758Fullført