Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert atferdsintervensjon for å møte fedme og fremme kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer

4. desember 2024 oppdatert av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Skolebasert atferdsintervensjon for å møte fedme og fremme kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer: en klynge-randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og mål:

Det er en alarmerende økning i fedme og usunn livsstil hos ungdom. Dette problemet truer med å ha en svært negativ helsemessig og sosioøkonomisk innvirkning i nær fremtid. Den eneste måten å takle denne epidemien på er å implementere effektive forebyggende strategier som kan ha en positiv innvirkning på ungdommens livsstil. Skolen er det mest hensiktsmessige miljøet for en slik intervensjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler. Prosjektkonsortiet utgjør et unikt rammeverk av forskningsgrupper i forkant av nye og vellykkede tilnærminger som tar sikte på sunnere atferd og kostholdsvaner.

Metodikk:

En klynge-randomisert kontrollert studie som involverer 24 ungdomsskoler i Spania vil bli gjennomført. Skoler vil bli randomisert 1:1:1 til å motta et kortsiktig (2-årig) eller et langsiktig (4-årig) omfattende utdanningsprogram, eller for å motta den vanlige læreplanen (kontroll). Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, og etter 2 og 4 år med følgende: vektskala, omkretsmålebånd, bioelektrisk impedans, dobbelenergi røntgenabsorptiometri, blodtrykksmåler, blodanalyse, spytt- og urinanalyse, akselerometre og spørreskjemaer. Det primære resultatet er endringen i fedme og andre helseparametere fra baseline til år 2 og 4, vurdert av Ideal Cardiovascular Health-score. Sekundære utfall inkluderer endring i fett, antropometri og kroppssammensetningsparametere, fysisk aktivitet og kostholdsvaner, polyfenol- og karotenoidinntak, metabolomikk og holdninger. Deltakerne vil bli målt på nytt når de fyller 20 år.

Forventede resultater:

Etterforskerne forventer å vise at en skolebasert pedagogisk intervensjon induserer gunstige livsstilsendringer og forbedrer kardiovaskulær helse blant spanske ungdommer, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler. Hvis den lykkes, kan denne strategien bli tatt i bruk bredt og ha en meningsfull effekt på fedme og kardiovaskulær helsefremmende arbeid. I tillegg vil assosiasjoner mellom helseparametere og inntak av bioaktive diettforbindelser og metabolske profiler bli etablert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • School of Pharmacy. University of Barcelona.
      • Barcelona, Spania, 08037
        • Fundación SHE
      • Madrid, Spania, 28029
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle elever som studerer det første akademiske året på videregående skole (Enseñanza Secundaria Obligatoria, ESO) på de valgte videregående skolene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Det vanlige utdanningsprogrammet legges til grunn
Aktiv komparator: Kort intervensjon
Det benyttes et toårig spesialtilpasset utdanningsprogram. Dette programmet tar sikte på å oppmuntre til en sunn livsstil gjennom gamification, inkludert kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og selvtillit.
Atferdsmessig: Kortvarig utdanningsprogram
Omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler, gjennom klasseromsintervensjon og komplementær intervensjon i familiesammenheng, på skolen og på lærere.
Aktiv komparator: Lang intervensjon
Det benyttes et fireårig spesialtilpasset utdanningsprogram. Dette programmet tar sikte på å oppmuntre til en sunn livsstil gjennom gamification, inkludert kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og selvtillit.
Atferdsmessig: Langsiktig utdanningsprogram
Omfattende pedagogisk skolebasert intervensjon hos ungdom på kardiovaskulær helse, inkludert fedme/fedme og metabolske profiler, gjennom klasseromsintervensjon og komplementær intervensjon i familiesammenheng, på skolen og på lærere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den sammensatte ICH-skåren for ungdom fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år

ICH-poengsummen måler kardiovaskulær helse og inkluderer 7 komponenter:

- Atferdsfaktorer:

  1. Røyking forbudt
  2. Å være fysisk aktiv
  3. Gode ​​ernæringsvaner

  4. Normal vekt

    - Helsefaktorer:

  5. Normalt blodtrykk
  6. Normalt kolesterolnivå
  7. Normale glukosenivåer For å oppfylle den fullstendige definisjonen av ideell kardiovaskulær helse, må en person oppfylle de ideelle nivåene for alle 7 komponentene.
2 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m^2), beregnet etter mål vekt (kg) og høyde (meter).
2 og 4 år
Endringer i midjeomkrets fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Endring i midjeomkrets (cm) målt i tre eksemplarer
2 og 4 år
Endringer i prosentandel kroppsfett fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Endring i total fettmengde målt ved bioelektrisk impedans (prosent fett).
2 og 4 år
Endringer i fordeling av kroppsfett fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Endring i fettfordeling målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som beregner totalt kroppsfett, regionalt fett, inkludert android, gynoid, visceral og mager masse.
2 og 4 år
Endringer i kostholdsvaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
For å evaluere sammenhengen mellom mat- og næringsinntak og endringer i fettparametere. For å vurdere endringer i kosthold og overholdelse av middelhavsdietten vil et validert Food Frequency Questionnaire (FFQ) (Tresserra-Rimbau et al., 2013) bli brukt. En kortere FFQ (Children's Eating Habits Questionnaire - Food Frequency Questionnaire (CEHQ-FFQ) (Lanfer et al., 2011; Bel-Serrat et al. 2014)) vil også bli brukt for å analysere kostholdsmønstre.
2 og 4 år
Endringer i holdninger til spising fra baseline til år 2 og 4 [ Tidsramme: 2 og 4 år
Tidsramme: 2 og 4 år
Å evaluere sammenhengen mellom endringer i holdninger og endringer i fettparametere. Et validert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere holdninger til spising (Lima-Serrano et al., 2012).
2 og 4 år
Endringer i polyfenolforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Dietary polyphenol (PP) inntak vil bli estimert fra FFQ og data fra PP-innholdet i matvarer, hentet fra Phenol-explorer databasen. Med denne metodikken kan den få en estimering av totalt PP-inntak for hver enkelt og forskjellige PP-klasser. For bestemmelse av fenoler og deres metabolitter i human urin, vil det bli brukt fastfase-ekstraksjon og ultra-HPLC koblet til massespektrometri (Martinez-Huelamo et al., 2015).
2 og 4 år
Endringer i karotenoidforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Karotenoider og retinolforbruk vil også bli estimert fra lengre FFQ. Totalt energi- og mikronæringsinntak vil bli oppnådd ved hjelp av Food Processor Nutrition and Fitness Software (ESHA Research, Salem, OR).
2 og 4 år
Endringer i energi- og næringsforbruk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Totalt energi- og mikronæringsinntak vil bli hentet fra et validert Food Frequency Questionnaire (Tresserra-Rimbau et al., 2013) ved bruk av Food Processor Nutrition and Fitness Software.
2 og 4 år
Endringer i metabolomikk fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Å evaluere effekten av intervensjonen på metabolisme gjennom en metabolomisk tilnærming. Urin- og spyttprøver vil bli samlet inn for å utføre en metabolomikkanalyse for å evaluere metabolske endringer på grunn av pedagogisk intervensjon på kostholds- og fysiske aktivitetsvaner. Væskekromatografi koblet til quadrupol time-of-flight massespektrometri (HPLC-q-TOF) vil bli brukt for slik analyse som er i stand til å måle tusenvis av metabolitter samtidig fra kun minimale mengder prøve. Data mining-analyse vil bli utført ved hjelp av XCMS-R-pakken. De forhåndsbehandlede dataene innhentet av XCMS i negativ og positiv ionisering vil bli separat eksportert til SIMCA 13.0.3 programvare (Umetrics) for å utføre uovervåket og overvåket multivariat analyse for å oppdage metabolske endringer blant grupper.
2 og 4 år
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Å studere sammenhengen mellom endringer i fysisk aktivitet og endringer i fettparametere. Actigraph wGT3X-BT akselerometre som tillater registrering av mengde og intensitet av fysisk aktivitet vil bli brukt i løpet av 7 dager per evalueringstidspunkt. For å fylle ut denne informasjonen vil det bli samlet inn en dagbok med spørsmål om type fysisk aktivitet utført i løpet av de 7 dagene. Et validert spørreskjema vil også bli brukt for å vurdere fysiske aktivitetsvaner (Barbosa et al., 2007).
2 og 4 år
Endringer i stillesittende vaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Å studere sammenhengen mellom endringer i stillesittende vaner og endringer i fettparametere. Informasjon om stillesittende tid fra Actigraph wGT3X-BT akselerometre vil bli tatt i betraktning. I tillegg vil vi måle stillesittende fritid med datamaskin/konsoll/TV/mobil (ENSE 2012).
2 og 4 år
Endringer i holdninger til misbruk av rusmidler fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Holdningene til misbruksstoffer vil bli vurdert ved et validert spørreskjema (Lima-Serrano et al., 2013). Et ekstra spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egeneffektivitet (Markham et al., 2009).
2 og 4 år
Endringer i røykevaner fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere røykestatus i seg selv, og i dets nærmiljø (Moreno et al., 2012 Lana, 2010).
2 og 4 år
Endringer i oppfatning av selvbildet fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Et spørreskjema for å vurdere oppfatningen av selvbildet vil bli brukt for å oppnå et mønster av individuell aksept med hans/hennes figur (Stunkard et al., 1990).
2 og 4 år
Endringer i selvtillit fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av validert spørreskjema (Rajmil et al., 2003).
2 og 4 år
Endringer i emosjonell spising fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Emosjonell spising vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Jauregui-Lobera et al., 2014)
2 og 4 år
Endringer i humør fra baseline til år 2 og 4
Tidsramme: 2 og 4 år
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Vázquez Fernández et al., 2013).
2 og 4 år
Evaluering av den kortere vs. lengre pedagogiske intervensjonens effektivitet ved å sammenligne 2- og 4-årsresultater på alle utfall
Tidsramme: 4 år
Effektiviteten av et kortere kontra lengre pedagogisk intervensjonsprogram (2 og 4 år) vil bli vurdert ved sammenligning av endelige (4 år) resultater på alle foreslåtte resultater.
4 år
Kardiovaskulær score validering
Tidsramme: 4 år
BEWAT-score, som inkluderer vurdering av blodtrykk, trening, vekt, næring (frukt og grønnsaker) og tobakksforbruk, vil også bli utledet. Denne enkle og ikke-invasive poengsummen (poengsum fra 0 til 15 poeng) vil bli validert mot ICH-poengsummen, og vil tjene til fremtidige studier hos ungdom.
4 år
Endringer i den sammensatte ICH-skåren til ungdom fra baseline til voksen alder
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Fundació La Marató de TV3
SHE Foundation
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Obra social La Caixa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa M Lamuela-Raventós, PhD, University of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Gloria Santos-Beneit, PhD, SHE Foundation
  • Hovedetterforsker: Juan M Fernández Alvira, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Hovedetterforsker: Valentín Fuster, PhD, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 369/C/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortvarig utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere