Regimenoptimaliseringsforsøk av PfSPZ-vaksine i Ekvatorial-Guinea

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner, i alderen 18 til 45 år ved påmelding.
2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
3. Demonstrere forståelse av studien ved å svare riktig på 10 av 10 sanne/falske utsagn om rettssaken (maksimalt to ekstra forsøk vil bli gitt for de som ikke svarer riktig på alle sanne/falske utsagn i sitt første forsøk).
4. Oppgitt tilgjengelighet og vilje til å overholde alle studieprosedyrer og besøk i løpet av forsøket, inkludert nødvendig vaksinasjon og observasjonsperiode etter CHMI-avdelingen.
5. Kunne forstå og kommunisere på spansk, nasjonalspråket i Ekvatorial-Guinea
6. Være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie, screening fysisk undersøkelse og laboratoriefunn.
7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke injiserbart medroksyprogesteron i minst 4 uker før påmelding og samtykke i å fortsette å bruke medroksyprogesteron under hele studieperioden.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide (som vist ved en negativ uringraviditetstest) ved påmelding og før hver vaksinasjon.
9. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2.
10. Minst ett års opphold på Bioko Island, Ekvatorial-Guinea, og bo nær nok til Baney Clinical Research Center og Sampaka Hospital til å kunne delta på de nødvendige avtalene ved studiesenteret.
11. Godta å frigi medisinsk informasjon og informere en studielege om kontraindikasjoner for deltakelse i studien.
12. Vilje til å bli ivaretatt av studielege og ta alle medisiner som er foreskrevet i studietiden.
13. Godta å oppgi kontaktinformasjon til et tredjeparts husstandsmedlem eller nær venn til studieteamet.
14. Godta å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
15. Godta å ikke gi blod i løpet av studieperioden.
16. Villig til å gjennomgå tester for HIV, hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV).
17. Kan nås på telefon for vurdering av uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av PfSPZ Vaccine, PfSPZ Challenge eller artemether-lumefantrine (AL).
2. Etter å ha mottatt en malariavaksine i løpet av de siste 5 årene.
3. Etter å ha mottatt en ikke-levende vaksine i løpet av de 14 dagene før registreringen, enhver levende vaksine i de 28 dagene før registreringen eller tre eller flere av en hvilken som helst type vaksine i de fire månedene før registreringen.
4. Deltakelse i alle andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner inkludert malariamedisiner innen 30 dager før påmelding.
5. Historie med arytmier, forlenget QT-intervall eller annen hjertesykdom, eller klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
6. Anamnese med ikke-febrile anfall eller komplekse feberkramper.
7. Anamnese med hjertesykdom hos en 1. eller 2. grads slektning når <50 år.
8. En kronisk sykdom inkludert diabetes mellitus, kreft, HIV/AIDS, tuberkulose.
9. Historie om ulovlig bruk av narkotika eller alkohol som forstyrrer normal sosial funksjon.
10. Bruk av kroniske immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder etter studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt) og i løpet av studieperioden.
11. Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi-, hematologi- eller urinanalysetester.
12. Serologiske tester for positiv HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
13. Tegn og symptomer på tuberkulose (f.eks. kronisk hoste, nattesvette, kronisk feber, forstørrede lymfeknuter, utilsiktet vekttap) eller risikofaktorer hos en ellers frisk person i kombinasjon med en positiv tuberkulin hudtest (TST).
14. Symptomer, fysiske tegn og/eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, blod-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til den frivillige. .
15. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial eller yrkesmessig tilstand eller situasjon som, etter PI's vurdering, svekker den frivilliges evne til å gi informert samtykke, øker risikoen for frivillige for deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta fullt ut. i studien, eller kan ha en negativ innvirkning på kvaliteten, konsistensen eller tolkningen av data som stammer fra deres deltakelse i studien.