Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av post-PRandial esophageal høyoppløselig impedansmanometri hos pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom Symptomer som er resistente mot protonpumpehemmerterapi (PRIMER)

25. juni 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er definert som refluks av mageinnhold i spiserøret som forårsaker plagsomme symptomer eller komplikasjoner. Ni til 30 % av befolkningen lider av GERD-suggestive symptomer (halsbrann, oppstøt, brystsmerter, kronisk sofa, sår hals). I fravær av advarselstegn foreskrives protonpumpehemmere (PPI) som førstelinjebehandling. Imidlertid er 20 til 60 % av pasientene misfornøyde på grunn av vedvarende symptomer når de tar PPI. Årsaker til vedvarende symptomer er: feildiagnose av GERD (opptil 50 % av PPI ikke-responderere), drøvtyggingssyndrom, overdreven svakt sur refluks på PPI på grunn av defekt esophago-gastrisk overgang eller et for stort antall forbigående nedre esophageal sfinkterrelaksasjoner (ma. mekanisme for GERD), dårlig syresekresjonshemming på PPI og manglende overholdelse av terapi. Komplementære undersøkelser er indisert for å forklare vedvarende GERD-symptomer. Øvre gastro-intestinal endoskopi utføres først for å utelukke en esophageal tumor og for å identifisere erosiv øsofagitt, et spesifikt tegn på GERD. Imidlertid er det normalt hos opptil 70 % av symptomatiske GERD-pasienter. Direkte deteksjon av refluksepisoder blir deretter bedt om å bekrefte GERD. Gullstandarden for refluksdeteksjon er ambulatorisk måling av esophageal pH i 24 til 96 timer ved hjelp av et kateter (kateterbasert pH-overvåking) eller en kapsel klippet inn i spiserøret (trådløs pH-overvåking). Refluksepisoder er definert som en esophageal pH < 4. En annen metode for refluksdeteksjon er basert på væske- og gassdeteksjon i spiserøret ved bruk av pH-impedansovervåking. Nylig ble kombinasjonen av impedans og esophageal trykkovervåking, kalt esophageal high resolution impedance manometry (HRIM) introdusert for samtidig å identifisere refluksepisoder og deres mekanismer. Det har flere fordeler fremfor esophageal pH-måling: kortere registreringsvarighet (1 eller 2 timer etter prandial) og identifisering av refluksmekanismer som kan lede valget av det beste terapeutiske alternativet.

Hypotese: 1-times post prandial esophageal HRIM kan være nyttig for å diagnostisere GERD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37171
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Ta kontakt med:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Marion CHAMBAZ, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marion CHAMBAZ, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Typiske symptomer på GERD (halsbrann, oppstøt) minst to ganger i uken til tross for PPI-behandling i minst en måned.
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-score av PPI > 3
  • Fag med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophago-gastrisk kirurgi,
  • Tidligere historie med utvikling av esophageal eller gastrisk tumor, esophageal striktur eller esophageal varices
  • Graviditet (vurdering ved V0)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi,
  • Kontraindikasjoner for pH-overvåking av den trådløse kapselen: pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator,
  • Kontraindikasjoner for HRIM: manglende evne til å tolerere nasal intubasjon, betydelige blødningsforstyrrelser som nasal intubasjon er kontraindisert for, kjent esophageal obstruksjon hindrer passasje av HRIM-sonden.
  • Intoleranse eller allergi mot én komponent i testmåltidet,
  • Intoleranse eller allergi mot PPI,
  • Manglende evne til å gi samtykke,
  • Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål
  • avslå å delta i studien,
  • Deltagelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med vedvarende GERD
Pasienter med vedvarende GERD-antydende symptomer til tross for PPI-behandling. Alle pasientene vil gjennomgå en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi, en trådløs pH-overvåking og en postprandial esophageal High Resolution Impedance Manometry (HRIM). Valgfritt: 24-timers pH-impedansovervåking på PPI
Fremgangsmåte: Endoskopi av øvre gastrointestinal (GI).
En øvre gastrointestinal (GI) endoskopi vil bli utført ved V1. Det vil bli tatt fire øsofagusbiopsier i både den proksimale og den distale esophagus.
Fremgangsmåte: Trådløs pH-overvåking
Trådløs pH-overvåking vil bli utført ved V1. pH-kapselen vil bli klippet inn i spiserøret under øvre GI-endoskopi. Den esophageal pH vil bli registrert i 96 timer (ambulatorisk registrering).
Fremgangsmåte: Postprandial esophageal høyoppløselig impedansmanometri
Post prandial esophageal HRIM vil bli utført ved V2. Opptaket vil bli startet etter transnasal innsetting av HRIM-sonden. Et standardisert måltid vil bli gitt til pasienten (Big Mac, middels porsjon pommes frites, appelsinjuice). Opptaket vil bli realisert i en time etter slutten av måltidet.
Fremgangsmåte: pH-impedansovervåking
24-timers pH-impedansovervåking på PPI vil bli utført ved V3. Et transnasal kateter vil bli satt inn i spiserøret og registreringen vil bli utført i 24 timer (ambulatorisk opptak).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall refluksepisoder identifisert på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Den diagnostiske ytelsen til antall refluksepisoder målt ved 1 time post prandial HRIM vil bli evaluert ved å estimere området under ROC-kurven og dets 95 % konfidensintervall. Gullstandarden for å definere GERD vil være basert på esophageal pH-målinger med kapsel (GERD er definert som syreeksponeringstid (AET; prosentandel av total tid med esophageal pH < 4) større enn 6 % i minst én dag på trådløs pH-overvåking) .
1 time etter slutten av måltidet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponeringstid målt på trådløs pH-overvåking
Tidsramme: 4 dager
Diagnosen GERD basert på pH-overvåking. Diagnosen GERD er positiv hvis syreeksponeringstid (AET; prosentandel av total tid med esophageal pH < 4) er større enn 6 % i minst én dag på trådløs pH-overvåking. Diagnosen GERD er negativ (dvs. fravær av GERD) hvis AET er under 4 % i løpet av de 4 dagene med trådløs overvåking. I det andre tilfellet er diagnosen GERD usikker.
4 dager
Tilbakeløpsmekanismer definert på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Beskrivelse av refluksmekanismene assosiert med refluksepisoder: drøvtygging, forbigående nedre esophageal sphincter relaxation (TLESR), defekt esophago-gastrisk junction (EGJ) eller ukjent.
1 time etter slutten av måltidet
Baseline impedans målt på post prandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Mål for baseline impedans på en periode uten svelging 3 og 5 cm over den proksimale grensen til esophago-gastrisk overgang
1 time etter slutten av måltidet
Hviletrykk i esophago-gastrisk overgang
Tidsramme: 1 time
Mål for hviletrykket i esophago-gastrisk overgang på en periode uten å svelge
1 time
Esophageal histologi
Tidsramme: 4 uker
Tilstedeværelse av eosinofile celler i esophageal mucosa > 15/hpf, utvidede intercellulære rom og/eller papillar forlengelse
4 uker
Respons på 4-ukers regime med dose PPI
Tidsramme: 4 uker
Klinisk respons er definert som en Reflux Disease Questionnaire-score på PPI ≤ 3 etter 4-ukers behandling
4 uker
Normalisering av antall refluksepisoder oppdaget ved 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Antall refluksepisoder normaliseres dersom det totale antallet refluksepisoder er < 60 /24 timer) ved pH-impedansovervåking utført på PPI.
1 dag
Normalisering av syreeksponeringstiden målt på 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Øsofagussyreeksponeringen (AET) normaliseres hvis den er under 4 % ved pH-impedansovervåking utført på PPI.
1 dag
Pasientens preferanse angående type undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
Andel av pasienter som foretrakk den trådløse pH-kapselen og prosentandel av pasienter som foretrakk HRIM.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL18_0043
  • 2018-A01591-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger