Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av post-PRandial esophageal høyoppløselig impedansmanometri hos pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom Symptomer som er resistente mot protonpumpehemmerterapi (PRIMER)

25. juni 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er definert som refluks av mageinnhold i spiserøret som forårsaker plagsomme symptomer eller komplikasjoner. Ni til 30 % av befolkningen lider av GERD-suggestive symptomer (halsbrann, oppstøt, brystsmerter, kronisk sofa, sår hals). I fravær av advarselstegn foreskrives protonpumpehemmere (PPI) som førstelinjebehandling. Imidlertid er 20 til 60 % av pasientene misfornøyde på grunn av vedvarende symptomer når de tar PPI. Årsaker til vedvarende symptomer er: feildiagnose av GERD (opptil 50 % av PPI ikke-responderere), drøvtyggingssyndrom, overdreven svakt sur refluks på PPI på grunn av defekt esophago-gastrisk overgang eller et for stort antall forbigående nedre esophageal sfinkterrelaksasjoner (ma. mekanisme for GERD), dårlig syresekresjonshemming på PPI og manglende overholdelse av terapi. Komplementære undersøkelser er indisert for å forklare vedvarende GERD-symptomer. Øvre gastro-intestinal endoskopi utføres først for å utelukke en esophageal tumor og for å identifisere erosiv øsofagitt, et spesifikt tegn på GERD. Imidlertid er det normalt hos opptil 70 % av symptomatiske GERD-pasienter. Direkte deteksjon av refluksepisoder blir deretter bedt om å bekrefte GERD. Gullstandarden for refluksdeteksjon er ambulatorisk måling av esophageal pH i 24 til 96 timer ved hjelp av et kateter (kateterbasert pH-overvåking) eller en kapsel klippet inn i spiserøret (trådløs pH-overvåking). Refluksepisoder er definert som en esophageal pH < 4. En annen metode for refluksdeteksjon er basert på væske- og gassdeteksjon i spiserøret ved bruk av pH-impedansovervåking. Nylig ble kombinasjonen av impedans og esophageal trykkovervåking, kalt esophageal high resolution impedance manometry (HRIM) introdusert for samtidig å identifisere refluksepisoder og deres mekanismer. Det har flere fordeler fremfor esophageal pH-måling: kortere registreringsvarighet (1 eller 2 timer etter prandial) og identifisering av refluksmekanismer som kan lede valget av det beste terapeutiske alternativet.

Hypotese: 1-times post prandial esophageal HRIM kan være nyttig for å diagnostisere GERD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37171
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Trousseau - CHU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre AUBOURG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre AUBOURG, MD
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Benoit COFFIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit COFFIN, MD
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives - Hôpital Edouard Herriot - HCL
        • Ta kontakt med:
          • Sabine ROMAN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine ROMAN, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislas BRULEY DES VARANNES, MD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Frank ZERBIB, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie - Hôpital Pontchaillou- CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Marion CHAMBAZ, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marion CHAMBAZ, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume GOURCEROL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume GOURCEROL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Typiske symptomer på GERD (halsbrann, oppstøt) minst to ganger i uken til tross for PPI-behandling i minst en måned.
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-score av PPI > 3
  • Fag med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophago-gastrisk kirurgi,
  • Tidligere historie med utvikling av esophageal eller gastrisk tumor, esophageal striktur eller esophageal varices
  • Graviditet (vurdering ved V0)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi,
  • Kontraindikasjoner for pH-overvåking av den trådløse kapselen: pacemakere, implanterbar hjertedefibrillator,
  • Kontraindikasjoner for HRIM: manglende evne til å tolerere nasal intubasjon, betydelige blødningsforstyrrelser som nasal intubasjon er kontraindisert for, kjent esophageal obstruksjon hindrer passasje av HRIM-sonden.
  • Intoleranse eller allergi mot én komponent i testmåltidet,
  • Intoleranse eller allergi mot PPI,
  • Manglende evne til å gi samtykke,
  • Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål
  • avslå å delta i studien,
  • Deltagelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med vedvarende GERD
Pasienter med vedvarende GERD-antydende symptomer til tross for PPI-behandling. Alle pasientene vil gjennomgå en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi, en trådløs pH-overvåking og en postprandial esophageal High Resolution Impedance Manometry (HRIM). Valgfritt: 24-timers pH-impedansovervåking på PPI
Fremgangsmåte: Endoskopi av øvre gastrointestinal (GI).
En øvre gastrointestinal (GI) endoskopi vil bli utført ved V1. Det vil bli tatt fire øsofagusbiopsier i både den proksimale og den distale esophagus.
Fremgangsmåte: Trådløs pH-overvåking
Trådløs pH-overvåking vil bli utført ved V1. pH-kapselen vil bli klippet inn i spiserøret under øvre GI-endoskopi. Den esophageal pH vil bli registrert i 96 timer (ambulatorisk registrering).
Fremgangsmåte: Postprandial esophageal høyoppløselig impedansmanometri
Post prandial esophageal HRIM vil bli utført ved V2. Opptaket vil bli startet etter transnasal innsetting av HRIM-sonden. Et standardisert måltid vil bli gitt til pasienten (Big Mac, middels porsjon pommes frites, appelsinjuice). Opptaket vil bli realisert i en time etter slutten av måltidet.
Fremgangsmåte: pH-impedansovervåking
24-timers pH-impedansovervåking på PPI vil bli utført ved V3. Et transnasal kateter vil bli satt inn i spiserøret og registreringen vil bli utført i 24 timer (ambulatorisk opptak).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall refluksepisoder identifisert på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Den diagnostiske ytelsen til antall refluksepisoder målt ved 1 time post prandial HRIM vil bli evaluert ved å estimere området under ROC-kurven og dets 95 % konfidensintervall. Gullstandarden for å definere GERD vil være basert på esophageal pH-målinger med kapsel (GERD er definert som syreeksponeringstid (AET; prosentandel av total tid med esophageal pH < 4) større enn 6 % i minst én dag på trådløs pH-overvåking) .
1 time etter slutten av måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponeringstid målt på trådløs pH-overvåking
Tidsramme: 4 dager
Diagnosen GERD basert på pH-overvåking. Diagnosen GERD er positiv hvis syreeksponeringstid (AET; prosentandel av total tid med esophageal pH < 4) er større enn 6 % i minst én dag på trådløs pH-overvåking. Diagnosen GERD er negativ (dvs. fravær av GERD) hvis AET er under 4 % i løpet av de 4 dagene med trådløs overvåking. I det andre tilfellet er diagnosen GERD usikker.
4 dager
Tilbakeløpsmekanismer definert på postprandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Beskrivelse av refluksmekanismene assosiert med refluksepisoder: drøvtygging, forbigående nedre esophageal sphincter relaxation (TLESR), defekt esophago-gastrisk junction (EGJ) eller ukjent.
1 time etter slutten av måltidet
Baseline impedans målt på post prandial HRIM
Tidsramme: 1 time etter slutten av måltidet
Mål for baseline impedans på en periode uten svelging 3 og 5 cm over den proksimale grensen til esophago-gastrisk overgang
1 time etter slutten av måltidet
Hviletrykk i esophago-gastrisk overgang
Tidsramme: 1 time
Mål for hviletrykket i esophago-gastrisk overgang på en periode uten å svelge
1 time
Esophageal histologi
Tidsramme: 4 uker
Tilstedeværelse av eosinofile celler i esophageal mucosa > 15/hpf, utvidede intercellulære rom og/eller papillar forlengelse
4 uker
Respons på 4-ukers regime med dose PPI
Tidsramme: 4 uker
Klinisk respons er definert som en Reflux Disease Questionnaire-score på PPI ≤ 3 etter 4-ukers behandling
4 uker
Normalisering av antall refluksepisoder oppdaget ved 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Antall refluksepisoder normaliseres dersom det totale antallet refluksepisoder er < 60 /24 timer) ved pH-impedansovervåking utført på PPI.
1 dag
Normalisering av syreeksponeringstiden målt på 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Tidsramme: 1 dag
Øsofagussyreeksponeringen (AET) normaliseres hvis den er under 4 % ved pH-impedansovervåking utført på PPI.
1 dag
Pasientens preferanse angående type undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
Andel av pasienter som foretrakk den trådløse pH-kapselen og prosentandel av pasienter som foretrakk HRIM.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0043
  • 2018-A01591-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Endoskopi av øvre gastrointestinal (GI).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere