Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tantrum Tamers 2.0: The Role of Emotion

23. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rollen til emosjonsregulering og sosialisering i Behavioral Parent Training (BPT) effektivitet og resultater

Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan man best kan hjelpe småbarnsforeldre med problematferd. Problematferd varierer mellom og innen barn, men kan inkludere uoppmerksomhet/hyperaktivitet, raserianfall og/eller manglende etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis du er kvalifisert og velger å delta, inkluderer denne studien:

En grunnvurdering som vil inkludere å stille en rekke spørsmål om foreldre, barn og familie, samt observasjoner fra foreldre og barn.

Hvis kvalifisert for behandling, skjer økter en gang per uke i omtrent 8 til 12 uker. Øktene inkluderer ny informasjon og mye øvelse og diskusjon om hvordan man kan få ferdighetene til å fungere best for spesifikke familier.

Etter avsluttet behandling ble det utført en ettervurdering (ligner på BL).

Alle vurderingene (dvs. video- og lydopptak), samt øktene med en terapeut vil bli tatt opp (dvs. videoopptak).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Psychology & Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant barneproblematferd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige symptomer hos foreldre eller barn som vil hindre deltakelse (f.eks. gjeldende psykotisk lidelse eller ruslidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Hjelper den ikke-kompatible barnebehandlingen
Familier vil delta i gjennomsnittlig 8 til 12 uker med Behavioural Parent Training (BPT), ved hjelp av standard-of-care-opplæringsprogrammet "Hjelpe det ikke-compliant Child" (HNC) via ukentlige økter og midtukesamtaler.
Atferdsmessig: Hjelpe det ikke-kompatible barnet (HNC)
HNC er en mestringsbasert, familiefokusert, klinikkbasert behandling for små barn i alderen 3-8 år med problematferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Intensity
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
ECBI er en skala med 36 elementer. For hvert element vurderer foreldre intensiteten av atferden (0 = aldri til 7 = alltid) og om de anser hver atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er definert ved skårer mer enn 2 standardavvik over normert gjennomsnitt for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Intensitetspoeng varierer fra 36 til 252. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrenes oppfatning av intensiteten av problematferden.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Problem
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
ECBI er en skala med 36 elementer. For hvert element vurderer foreldre intensiteten av atferden (0 = aldri til 7 = alltid) og om de anser hver atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er definert ved skårer mer enn 2 standardavvik over normert gjennomsnitt for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Antall "ja"-svar telles og snittes. Problempoeng varierer fra 0 til 36. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrenes oppfatning av antallet problematferder.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil bli brukt som mål på omsorgspersonens følelsesdysregulering. 36-elementets DERS gir en sammensatt totalscore samt skårer for følgende underskalaer: 1) Ikke-aksept-underskala, ikke-aksept av negative følelser; 2) Målunderskala, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du opplever negative følelser, 3) Impulsunderskala, impulskontrollvansker; 4) Strategier Underskala, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier; 5) Awareness Subscale, mangel på emosjonell bevissthet; og 6) Klarhet Subscale, mangel på følelsesmessig klarhet. DERS totale poengsum varierer fra 36 til 180. Den sammensatte summen er rapportert for denne lille prøvestørrelsen. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrevansker med emosjonsregulering.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Endring i mestring av barns negative følelser
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) vurderer måtene foreldre takler barnas nød og negative følelser på. Deltakerne bruker en 7-punkts Likert-skala der 7 indikerer høye nivåer av spesifikk foreldreadferd (dvs. støttende og ikke-støttende foreldreadferd). Det er rapportert poeng som kondenserer 6 kategorier til 2 bredere domener (støttende/ikke-støttende) med skårer fra 1 til 21. Vurdert ved baseline og slutten av studien. En gjennomsnittlig skårreduksjon i ikke-støttende skårer reflekterer en forbedring i foreldres ikke-støttende strategier og en gjennomsnittlig skårøkning i støtteskåren indikerer forbedring i foreldres støttende strategier.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-1040
  • 1R21MH113887-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering av primærstudieresultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger