Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tantrum Tamers 2.0: The Role of Emotion

23. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rollen til emosjonsregulering og sosialisering i Behavioral Parent Training (BPT) effektivitet og resultater

Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan man best kan hjelpe småbarnsforeldre med problematferd. Problematferd varierer mellom og innen barn, men kan inkludere uoppmerksomhet/hyperaktivitet, raserianfall og/eller manglende etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du er kvalifisert og velger å delta, inkluderer denne studien:

En grunnvurdering som vil inkludere å stille en rekke spørsmål om foreldre, barn og familie, samt observasjoner fra foreldre og barn.

Hvis kvalifisert for behandling, skjer økter en gang per uke i omtrent 8 til 12 uker. Øktene inkluderer ny informasjon og mye øvelse og diskusjon om hvordan man kan få ferdighetene til å fungere best for spesifikke familier.

Etter avsluttet behandling ble det utført en ettervurdering (ligner på BL).

Alle vurderingene (dvs. video- og lydopptak), samt øktene med en terapeut vil bli tatt opp (dvs. videoopptak).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Psychology & Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant barneproblematferd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige symptomer hos foreldre eller barn som vil hindre deltakelse (f.eks. gjeldende psykotisk lidelse eller ruslidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Hjelper den ikke-kompatible barnebehandlingen
Familier vil delta i gjennomsnittlig 8 til 12 uker med Behavioural Parent Training (BPT), ved hjelp av standard-of-care-opplæringsprogrammet "Hjelpe det ikke-compliant Child" (HNC) via ukentlige økter og midtukesamtaler.
Atferdsmessig: Hjelpe det ikke-kompatible barnet (HNC)
HNC er en mestringsbasert, familiefokusert, klinikkbasert behandling for små barn i alderen 3-8 år med problematferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Intensity
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
ECBI er en skala med 36 elementer. For hvert element vurderer foreldre intensiteten av atferden (0 = aldri til 7 = alltid) og om de anser hver atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er definert ved skårer mer enn 2 standardavvik over normert gjennomsnitt for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Intensitetspoeng varierer fra 36 til 252. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrenes oppfatning av intensiteten av problematferden.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Problem
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
ECBI er en skala med 36 elementer. For hvert element vurderer foreldre intensiteten av atferden (0 = aldri til 7 = alltid) og om de anser hver atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er definert ved skårer mer enn 2 standardavvik over normert gjennomsnitt for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Antall "ja"-svar telles og snittes. Problempoeng varierer fra 0 til 36. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrenes oppfatning av antallet problematferder.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil bli brukt som mål på omsorgspersonens følelsesdysregulering. 36-elementets DERS gir en sammensatt totalscore samt skårer for følgende underskalaer: 1) Ikke-aksept-underskala, ikke-aksept av negative følelser; 2) Målunderskala, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du opplever negative følelser, 3) Impulsunderskala, impulskontrollvansker; 4) Strategier Underskala, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier; 5) Awareness Subscale, mangel på emosjonell bevissthet; og 6) Klarhet Subscale, mangel på følelsesmessig klarhet. DERS totale poengsum varierer fra 36 til 180. Den sammensatte summen er rapportert for denne lille prøvestørrelsen. En gjennomsnittlig skårreduksjon indikerer en reduksjon i foreldrevansker med emosjonsregulering.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
Endring i mestring av barns negative følelser
Tidsramme: Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) vurderer måtene foreldre takler barnas nød og negative følelser på. Deltakerne bruker en 7-punkts Likert-skala der 7 indikerer høye nivåer av spesifikk foreldreadferd (dvs. støttende og ikke-støttende foreldreadferd). Det er rapportert poeng som kondenserer 6 kategorier til 2 bredere domener (støttende/ikke-støttende) med skårer fra 1 til 21. Vurdert ved baseline og slutten av studien. En gjennomsnittlig skårreduksjon i ikke-støttende skårer reflekterer en forbedring i foreldres ikke-støttende strategier og en gjennomsnittlig skårøkning i støtteskåren indikerer forbedring i foreldres støttende strategier.
Baseline, studieavslutning, ca. 10 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Jones, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1040
  • 1R21MH113887-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering av primærstudieresultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problematferd

Kliniske studier på Hjelpe det ikke-kompatible barnet (HNC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere