Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SENS 401 hos personer med alvorlig eller alvorlig plutselig sensorineuralt hørselstap (AUDIBLE-S)

31. januar 2023 oppdatert av: Sensorion

En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av SENS-401 hos personer med alvorlig eller alvorlig plutselig sensorineuralt hørselstap

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av SENS-401 på hørselstap sammenlignet med placebo ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401 eller placebo) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig (3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden), i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.

SENS-401 er et undersøkelsesmiddel. Det tilhører en familie av medikamenter kjent som "5 HT3-antagonist".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrike, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankrike, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

De viktigste kriteriene for inkludering:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år
  • Pasienter med ensidig idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap eller ensidig/bilateralt akutt akustisk traume som fører til plutselig sensorinevralt hørselstap.
  • Pasienter med plutselig hørselstap med debut innen 96 timer før første studiemedisin.
  • Pasienter under svært effektiv prevensjon

Hovedkriteriene for ekskludering:

  • Bilateralt idiopatisk hørselstap
  • Svingende hørselstap
  • Anamnese med asymmetrisk hørsel (>20 dB forskjell mellom ørene) etter beste kunnskap for pasienten
  • Alvorlig hørselstap (>90 dB) assosiert med unilateralt (ipsilateralt) fullstendig vestibulært tap.
  • Anamnese med Ménières sykdom, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, akustisk nevrom (schwannom), otosklerose, mistenkt perilymfefistel eller membranruptur, mistenkt retrocochlea lesjon eller barotraume
  • Tidligere SSNHL i det berørte øret i løpet av de siste 6 ukene
  • Fullstendig tap av perifer vestibulær funksjon på den berørte siden
  • Enhver medikamentbasert behandling for hørselstap i det indre øret som pågår eller ble utført i løpet av de siste 6 ukene (unntatt orale kortikosteroider)
  • Eventuell pågående eller planlagt samtidig medisinering for behandling av tinnitus inntil 6 uker etter administrering.
  • Enhver terapi kjent som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, kinin etc.) på det nåværende tidspunktet eller de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 3 månedene.
  • Akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa avsluttet mindre enn 7 dager
  • Tidligere øreoperasjoner av noe slag (unntatt ventilasjonsrør), eller cochleaimplantater
  • Kjent historie med eller samtidig alvorlig lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (unntatt vertigo eller tinnitus), hematologisk, nyre-, dermatologisk eller psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  • Nevrologiske lidelser inkludert hjerneslag, demyeliniserende sykdom, hjernestamme eller cerebellar dysfunksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller tidligere behandling med azasetron eller med 5-HT3-antagonister, eller enhver tidligere eller planlagt behandling med antidepressiv behandling som inneholder serotoninerge midler.
  • Pasienter med enten en historie med betydelig arytmi, eller en historie med tilstander som er kjent for å øke den proarytmiske risikoen (f.eks. kongestiv hjertesvikt, lang QT-syndrom, hypokalemi osv...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 29 mg dosegruppe
Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Legemiddel: SENS-401
29 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oralt, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Legemiddel: SENS-401
43,5 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Eksperimentell: 43,5 mg dosegruppe
Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Legemiddel: SENS-401
29 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oralt, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Legemiddel: SENS-401
43,5 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Placebo komparator: placebo oral tablett
Pasientene vil få studiemedikamentet (placebo) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Annen: Placebo oral tablett
placebo, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselterskelen for de 3 sammenhengende mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: 28 dager

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselsterskelen for de 2 mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 28
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (de mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 28
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselterskelen for de 3 mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av studiebesøket (dag 84 ± 3).
Tidsramme: Dag 84

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 84
Endring i terskel for talediskriminering fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Talegjenkjenningsterskelen (SRT) (dB) er minimum hørselsnivået der en person kan gjenkjenne 50 % av talematerialet korrekt; jo mer alvorlig hørselstapet er, desto høyere er SRT. Spondaiske ord er det vanlige og anbefalte testmaterialet for talegjenkjenningsterskelen; Spondaiske ord er tostavelsesord med like stor vekt på begge stavelsene (f.eks. bursdag). I henhold til retningslinjene fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ble forsøkspersonene kjent med de spondiske ordene før testen; de lyttet til listen over ord og indikerte om noen var ukjente. Disse ordene kan deretter fjernes fra listen.
Dag 28
Endring i terskel for talediskriminering fra baseline til dag 84
Tidsramme: Dag 84
Talegjenkjenningsterskelen (SRT) (dB) er minimum hørselsnivået der en person kan gjenkjenne 50 % av talematerialet korrekt; jo mer alvorlig hørselstapet er, desto høyere er SRT. Spondaiske ord er det vanlige og anbefalte testmaterialet for talegjenkjenningsterskelen; Spondaiske ord er tostavelsesord med like stor vekt på begge stavelsene (f.eks. bursdag). I henhold til retningslinjene fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ble forsøkspersonene kjent med de spondiske ordene før testen; de lyttet til listen over ord og indikerte om noen var ukjente. Disse ordene kan deretter fjernes fra listen.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sensorion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SENS 401-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger