Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SENS 401 hos personer med alvorlig eller alvorlig plutselig sensorineuralt hørselstap (AUDIBLE-S)

31. januar 2023 oppdatert av: Sensorion

En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av SENS-401 hos personer med alvorlig eller alvorlig plutselig sensorineuralt hørselstap

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av SENS-401 på hørselstap sammenlignet med placebo ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401 eller placebo) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig (3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden), i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.

SENS-401 er et undersøkelsesmiddel. Det tilhører en familie av medikamenter kjent som "5 HT3-antagonist".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrike, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankrike, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

De viktigste kriteriene for inkludering:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år
  • Pasienter med ensidig idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap eller ensidig/bilateralt akutt akustisk traume som fører til plutselig sensorinevralt hørselstap.
  • Pasienter med plutselig hørselstap med debut innen 96 timer før første studiemedisin.
  • Pasienter under svært effektiv prevensjon

Hovedkriteriene for ekskludering:

  • Bilateralt idiopatisk hørselstap
  • Svingende hørselstap
  • Anamnese med asymmetrisk hørsel (>20 dB forskjell mellom ørene) etter beste kunnskap for pasienten
  • Alvorlig hørselstap (>90 dB) assosiert med unilateralt (ipsilateralt) fullstendig vestibulært tap.
  • Anamnese med Ménières sykdom, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, akustisk nevrom (schwannom), otosklerose, mistenkt perilymfefistel eller membranruptur, mistenkt retrocochlea lesjon eller barotraume
  • Tidligere SSNHL i det berørte øret i løpet av de siste 6 ukene
  • Fullstendig tap av perifer vestibulær funksjon på den berørte siden
  • Enhver medikamentbasert behandling for hørselstap i det indre øret som pågår eller ble utført i løpet av de siste 6 ukene (unntatt orale kortikosteroider)
  • Eventuell pågående eller planlagt samtidig medisinering for behandling av tinnitus inntil 6 uker etter administrering.
  • Enhver terapi kjent som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, kinin etc.) på det nåværende tidspunktet eller de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 3 månedene.
  • Akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa avsluttet mindre enn 7 dager
  • Tidligere øreoperasjoner av noe slag (unntatt ventilasjonsrør), eller cochleaimplantater
  • Kjent historie med eller samtidig alvorlig lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (unntatt vertigo eller tinnitus), hematologisk, nyre-, dermatologisk eller psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  • Nevrologiske lidelser inkludert hjerneslag, demyeliniserende sykdom, hjernestamme eller cerebellar dysfunksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller tidligere behandling med azasetron eller med 5-HT3-antagonister, eller enhver tidligere eller planlagt behandling med antidepressiv behandling som inneholder serotoninerge midler.
  • Pasienter med enten en historie med betydelig arytmi, eller en historie med tilstander som er kjent for å øke den proarytmiske risikoen (f.eks. kongestiv hjertesvikt, lang QT-syndrom, hypokalemi osv...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 29 mg dosegruppe
Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Legemiddel: SENS-401
29 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oralt, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Legemiddel: SENS-401
43,5 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Eksperimentell: 43,5 mg dosegruppe
Pasientene vil få studiemedikamentet (SENS-401) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Legemiddel: SENS-401
29 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oralt, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Legemiddel: SENS-401
43,5 mg dosegruppe: tabletter på 14,5 mg, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker
Placebo komparator: placebo oral tablett
Pasientene vil få studiemedikamentet (placebo) i form av tabletter gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av de første 4 ukene etter randomisering.
Annen: Placebo oral tablett
placebo, oral vei, gjennom munnen, to ganger daglig, i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselterskelen for de 3 sammenhengende mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: 28 dager

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselsterskelen for de 2 mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 28
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (de mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk (dag 28 ± 3).
Tidsramme: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 28
Endring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gjennomsnitt av hørselterskelen for de 3 mest berørte hørselsfrekvensene i dB som identifisert ved studiestart) fra baseline til slutten av studiebesøket (dag 84 ± 3).
Tidsramme: Dag 84

Pure Tone Audiometry PTA (dB) terskler ble bestemt for hvert øre ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz for luftledning og 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz for beinledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) er en hørselstest som brukes til å identifisere hørselterskelnivåer for et individ og muliggjøre bestemmelse av graden av hørselstap.

En klinisk signifikant forbedring er definert som en reduksjon på minst 10 dB høreterskel.
Dag 84
Endring i terskel for talediskriminering fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Talegjenkjenningsterskelen (SRT) (dB) er minimum hørselsnivået der en person kan gjenkjenne 50 % av talematerialet korrekt; jo mer alvorlig hørselstapet er, desto høyere er SRT. Spondaiske ord er det vanlige og anbefalte testmaterialet for talegjenkjenningsterskelen; Spondaiske ord er tostavelsesord med like stor vekt på begge stavelsene (f.eks. bursdag). I henhold til retningslinjene fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ble forsøkspersonene kjent med de spondiske ordene før testen; de lyttet til listen over ord og indikerte om noen var ukjente. Disse ordene kan deretter fjernes fra listen.
Dag 28
Endring i terskel for talediskriminering fra baseline til dag 84
Tidsramme: Dag 84
Talegjenkjenningsterskelen (SRT) (dB) er minimum hørselsnivået der en person kan gjenkjenne 50 % av talematerialet korrekt; jo mer alvorlig hørselstapet er, desto høyere er SRT. Spondaiske ord er det vanlige og anbefalte testmaterialet for talegjenkjenningsterskelen; Spondaiske ord er tostavelsesord med like stor vekt på begge stavelsene (f.eks. bursdag). I henhold til retningslinjene fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ble forsøkspersonene kjent med de spondiske ordene før testen; de lyttet til listen over ord og indikerte om noen var ukjente. Disse ordene kan deretter fjernes fra listen.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensorion

Etterforskere

  • Studieleder: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENS 401-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig plutselig sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på SENS-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere