Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et nytt selvadministrert kognitivt vurderingsverktøy (CogCheck) hos pasienter med mild og alvorlig nevrokognitiv lidelse, hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (CogCheck-MC)

12. mars 2024 oppdatert av: Andreas Monsch, University Hospital, Basel, Switzerland

På grunn av den demografiske utviklingen vil aldersrelaterte sykdommer øke drastisk de neste tiårene. For å møte denne helseutfordringen er tidlig og nøyaktig identifisering av kognitiv svikt avgjørende. Vurderingen av nevrokognitiv funksjon krever ideelt sett et verktøy som er kort, enkelt å administrere og tolke, og som har høy diagnostisk nøyaktighet. I denne sammenheng får bruken av datastyrte testbatterier økende oppmerksomhet. Sammenlignet med papir-blyant-tester har datastyrte testbatterier mange fordeler. Muligheten for å måle reaksjonstider kan gi tilleggsinformasjon. Dessuten presenteres testspørsmål alltid på nøyaktig samme måte, sensorrelatert skjevhet elimineres, og resultatene er tilgjengelige umiddelbart etter eksamen. På grunn av muligheten til å justere vanskelighetsgraden til den enkeltes ytelse, kan gulv- og takeffekter minimeres. I tillegg reduseres kostnadene, og det kreves færre materialer og mindre trent personell. Endelig blir big data-tilnærminger og bruk av maskinlæringsalgoritmer mer populært innen klinisk diagnostikk, og datastyrte kognitive testbatterier kan lette fremtidig datainnsamling for dette målet.

I 2014 utviklet vi et selvadministrert nettbrettprogram for iPad (CogCheck) for å vurdere preoperativ kognitiv funksjon hos operasjonspasienter.

De kognitive testene som brukes i CogCheck-applikasjonen er identiske eller ligner på papir-og-blyanttestene som for tiden brukes i demensdiagnostikk. Å erstatte noen av papir-og-blyanttestene med et datastyrt testbatteri kan lette de rutinemessige nevropsykologiske undersøkelsene. Derfor tar vi sikte på å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten og brukervennligheten til CogCheck når den brukes i en kognitivt svekket pasientprøve. I et første trinn vil de diagnostiske egenskapene til CogCheck bli undersøkt ved å skille mellom friske kontroller og pasienter med mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (AD). Data fra friske kontroller er samlet inn (EKNZ Req-2016-00393) i en tidligere normativ studie av CogCheck. Et ytterligere mål er derfor å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.

Hovedmålet med vår studie er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til CogCheck for pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig på grunn av AD i en tysktalende befolkning.

Sekundære mål er: (1) å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD, (2) å sammenligne resultatene mellom kognitivt friske individer (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller major NCD hovedsakelig på grunn av AD på hver av CogCheck-deltestene, (3) for å etablere en algoritme med CogCheck-subtestene som optimalt skiller mellom kognitivt friske kontroller (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig pga. AD, (4) for å sammenligne de diagnostiske egenskapene til CogCheck med de for tiden brukte papir-blyant-testene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas U Monsch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra S Wüest, MSc
        • Underetterforsker:
          • Nicolai Goettel, MD
        • Underetterforsker:
          • Luzius A Steiner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Manfred Berres, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter som gjennomgår en nevropsykologisk vurdering ved Memory Clinic ved Universitetsavdelingen for geriatrisk medisin FELIX PLATTER i Basel, Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Utdanning ≥7 år
  3. Flytende i det tyske språket
  4. Fullført nevropsykologisk vurdering (maks. 3 måneder før datainnsamling av CogCheck)
  5. Informert samtykke signert
  6. Klinisk forløp basert på omsorgspersoninformasjon og nevropsykologisk vurderingsprofil tyder sterkt på mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk (f.eks. auditiv, visuell) eller motorisk svekkelse (f.eks. essensiell tremor, pareser, dyskinesi) som forstyrrer kognitiv testing
  2. MMSE-score ≤20/30 eller MoCA ≤12/30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mild nevrokognitiv lidelse
Diagnostisk test: CogCheck
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering
Større nevrokognitiv lidelse
Diagnostisk test: CogCheck
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Resultater oppnådd i hver deltest av CogCheck som består av totale poeng og tider (dvs. totalt sekunder), der det er relevant for svar.
Grunnlagsvurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD-NAB)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Basel Verbal læringstest (BVLT)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Tilbakemeldingsspørreskjema for å vurdere brukervennligheten til CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CogCheck-MC-Validation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger