- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672279
Validering av et nytt selvadministrert kognitivt vurderingsverktøy (CogCheck) hos pasienter med mild og alvorlig nevrokognitiv lidelse, hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (CogCheck-MC)
På grunn av den demografiske utviklingen vil aldersrelaterte sykdommer øke drastisk de neste tiårene. For å møte denne helseutfordringen er tidlig og nøyaktig identifisering av kognitiv svikt avgjørende. Vurderingen av nevrokognitiv funksjon krever ideelt sett et verktøy som er kort, enkelt å administrere og tolke, og som har høy diagnostisk nøyaktighet. I denne sammenheng får bruken av datastyrte testbatterier økende oppmerksomhet. Sammenlignet med papir-blyant-tester har datastyrte testbatterier mange fordeler. Muligheten for å måle reaksjonstider kan gi tilleggsinformasjon. Dessuten presenteres testspørsmål alltid på nøyaktig samme måte, sensorrelatert skjevhet elimineres, og resultatene er tilgjengelige umiddelbart etter eksamen. På grunn av muligheten til å justere vanskelighetsgraden til den enkeltes ytelse, kan gulv- og takeffekter minimeres. I tillegg reduseres kostnadene, og det kreves færre materialer og mindre trent personell. Endelig blir big data-tilnærminger og bruk av maskinlæringsalgoritmer mer populært innen klinisk diagnostikk, og datastyrte kognitive testbatterier kan lette fremtidig datainnsamling for dette målet.
I 2014 utviklet vi et selvadministrert nettbrettprogram for iPad (CogCheck) for å vurdere preoperativ kognitiv funksjon hos operasjonspasienter.
De kognitive testene som brukes i CogCheck-applikasjonen er identiske eller ligner på papir-og-blyanttestene som for tiden brukes i demensdiagnostikk. Å erstatte noen av papir-og-blyanttestene med et datastyrt testbatteri kan lette de rutinemessige nevropsykologiske undersøkelsene. Derfor tar vi sikte på å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten og brukervennligheten til CogCheck når den brukes i en kognitivt svekket pasientprøve. I et første trinn vil de diagnostiske egenskapene til CogCheck bli undersøkt ved å skille mellom friske kontroller og pasienter med mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (AD). Data fra friske kontroller er samlet inn (EKNZ Req-2016-00393) i en tidligere normativ studie av CogCheck. Et ytterligere mål er derfor å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.
Hovedmålet med vår studie er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til CogCheck for pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig på grunn av AD i en tysktalende befolkning.
Sekundære mål er: (1) å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD, (2) å sammenligne resultatene mellom kognitivt friske individer (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller major NCD hovedsakelig på grunn av AD på hver av CogCheck-deltestene, (3) for å etablere en algoritme med CogCheck-subtestene som optimalt skiller mellom kognitivt friske kontroller (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig pga. AD, (4) for å sammenligne de diagnostiske egenskapene til CogCheck med de for tiden brukte papir-blyant-testene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41 61 326 47 70
- E-post: andreas.monsch@felixplatter.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra S Wueest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-post: alexandra.wueest@felixplatter.ch
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- Rekruttering
- Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Ta kontakt med:
- Alexandra S Wüest, MSc
- Telefonnummer: +41 61 326 47 51
- E-post: alexandra.wueest@felixplatter.ch
-
Ta kontakt med:
- Andreas U Monsch, PhD
- Telefonnummer: +41613264770
- E-post: andreas.monsch@felixplatter.ch
-
Hovedetterforsker:
- Andreas U Monsch, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandra S Wüest, MSc
-
Underetterforsker:
- Nicolai Goettel, MD
-
Underetterforsker:
- Luzius A Steiner, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Manfred Berres, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Utdanning ≥7 år
- Flytende i det tyske språket
- Fullført nevropsykologisk vurdering (maks. 3 måneder før datainnsamling av CogCheck)
- Informert samtykke signert
- Klinisk forløp basert på omsorgspersoninformasjon og nevropsykologisk vurderingsprofil tyder sterkt på mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sensorisk (f.eks. auditiv, visuell) eller motorisk svekkelse (f.eks. essensiell tremor, pareser, dyskinesi) som forstyrrer kognitiv testing
- MMSE-score ≤20/30 eller MoCA ≤12/30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mild nevrokognitiv lidelse
|
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering
|
Større nevrokognitiv lidelse
|
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Resultater oppnådd i hver deltest av CogCheck som består av totale poeng og tider (dvs. totalt sekunder), der det er relevant for svar.
|
Grunnlagsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD-NAB)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Basel Verbal læringstest (BVLT)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Tilbakemeldingsspørreskjema for å vurdere brukervennligheten til CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CogCheck-MC-Validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CogCheck
-
Nicolai GoettelFullført
-
Nicolai GoettelRekrutteringKognitiv svikt | Kognisjonsforstyrrelser | Postoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Hjertekirurgi | Kognitiv nedgangSveits