Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et nytt selvadministrert kognitivt vurderingsverktøy (CogCheck) hos pasienter med mild og alvorlig nevrokognitiv lidelse, hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (CogCheck-MC)

12. mars 2024 oppdatert av: Andreas Monsch, University Hospital, Basel, Switzerland

På grunn av den demografiske utviklingen vil aldersrelaterte sykdommer øke drastisk de neste tiårene. For å møte denne helseutfordringen er tidlig og nøyaktig identifisering av kognitiv svikt avgjørende. Vurderingen av nevrokognitiv funksjon krever ideelt sett et verktøy som er kort, enkelt å administrere og tolke, og som har høy diagnostisk nøyaktighet. I denne sammenheng får bruken av datastyrte testbatterier økende oppmerksomhet. Sammenlignet med papir-blyant-tester har datastyrte testbatterier mange fordeler. Muligheten for å måle reaksjonstider kan gi tilleggsinformasjon. Dessuten presenteres testspørsmål alltid på nøyaktig samme måte, sensorrelatert skjevhet elimineres, og resultatene er tilgjengelige umiddelbart etter eksamen. På grunn av muligheten til å justere vanskelighetsgraden til den enkeltes ytelse, kan gulv- og takeffekter minimeres. I tillegg reduseres kostnadene, og det kreves færre materialer og mindre trent personell. Endelig blir big data-tilnærminger og bruk av maskinlæringsalgoritmer mer populært innen klinisk diagnostikk, og datastyrte kognitive testbatterier kan lette fremtidig datainnsamling for dette målet.

I 2014 utviklet vi et selvadministrert nettbrettprogram for iPad (CogCheck) for å vurdere preoperativ kognitiv funksjon hos operasjonspasienter.

De kognitive testene som brukes i CogCheck-applikasjonen er identiske eller ligner på papir-og-blyanttestene som for tiden brukes i demensdiagnostikk. Å erstatte noen av papir-og-blyanttestene med et datastyrt testbatteri kan lette de rutinemessige nevropsykologiske undersøkelsene. Derfor tar vi sikte på å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten og brukervennligheten til CogCheck når den brukes i en kognitivt svekket pasientprøve. I et første trinn vil de diagnostiske egenskapene til CogCheck bli undersøkt ved å skille mellom friske kontroller og pasienter med mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) hovedsakelig på grunn av Alzheimers sykdom (AD). Data fra friske kontroller er samlet inn (EKNZ Req-2016-00393) i en tidligere normativ studie av CogCheck. Et ytterligere mål er derfor å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.

Hovedmålet med vår studie er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til CogCheck for pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig på grunn av AD i en tysktalende befolkning.

Sekundære mål er: (1) å undersøke brukervennligheten til CogCheck hos pasienter med mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD, (2) å sammenligne resultatene mellom kognitivt friske individer (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller major NCD hovedsakelig på grunn av AD på hver av CogCheck-deltestene, (3) for å etablere en algoritme med CogCheck-subtestene som optimalt skiller mellom kognitivt friske kontroller (EKNZ Req-2016-00393) og pasienter med mild eller alvorlig NCD hovedsakelig pga. AD, (4) for å sammenligne de diagnostiske egenskapene til CogCheck med de for tiden brukte papir-blyant-testene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas U Monsch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra S Wüest, MSc
        • Underetterforsker:
          • Nicolai Goettel, MD
        • Underetterforsker:
          • Luzius A Steiner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Manfred Berres, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter som gjennomgår en nevropsykologisk vurdering ved Memory Clinic ved Universitetsavdelingen for geriatrisk medisin FELIX PLATTER i Basel, Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Utdanning ≥7 år
  3. Flytende i det tyske språket
  4. Fullført nevropsykologisk vurdering (maks. 3 måneder før datainnsamling av CogCheck)
  5. Informert samtykke signert
  6. Klinisk forløp basert på omsorgspersoninformasjon og nevropsykologisk vurderingsprofil tyder sterkt på mild eller alvorlig NCD, hovedsakelig på grunn av AD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk (f.eks. auditiv, visuell) eller motorisk svekkelse (f.eks. essensiell tremor, pareser, dyskinesi) som forstyrrer kognitiv testing
  2. MMSE-score ≤20/30 eller MoCA ≤12/30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild nevrokognitiv lidelse
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering
Større nevrokognitiv lidelse
Nytt verktøy for selvadministrert kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Resultater oppnådd i hver deltest av CogCheck som består av totale poeng og tider (dvs. totalt sekunder), der det er relevant for svar.
Grunnlagsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - Neuropsychological Assessment Battery (CERAD-NAB)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Basel Verbal læringstest (BVLT)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Tilbakemeldingsspørreskjema for å vurdere brukervennligheten til CogCheck
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas U Monsch, PhD, Memory Clinic, University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CogCheck

3
Abonnere