Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliære komplikasjoner ved levertransplantasjon av levende donorer

1. oktober 2019 oppdatert av: cihan gokler, Inonu University

Kan effekten av kald og varm iskemitid på gallekomplikasjoner ved levertransplantasjon av levende donorer klassifiseres?

Studien ble designet som en prospektiv kohortstudie. Effektene av varme og kalde iskemiske tider under levertransplantasjon fra levende donorer på postoperative 1-3 og 6 måneders oppfølging av gallekomplikasjoner vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Invastigatorene vil registrere alder, kjønn, vekt, diagnose, tilstedeværelse av hcc (hepatocellulært karsinom), om transkateterembolisering (transarteriell radiomerking) utføres, meldscore, donoralder, kjønn, graft leverarteriediameter, gallegangdiameter og antall. før operasjonen.

Under operasjonen,

Varigheten av iskemi vil bli evaluert som tre stadier.

Under første stadium donor-hepatektomi vil tiden fra avbrudd av leverarterien til første administrering av løsningen til gallegangene på bakbordet bli registrert og registrert som første iskemi-tid.

Tiden fra administrering av løsningen til gallesystemet på trinn 2 rygg-mot-rygg-bordet til den kalde anastomosen utføres, vil bli registrert som varigheten av kald iskemi.

Tiden fra det tredje transplantatet til mottak av transplantatet til slutten av den hepatiske arterie-anastomose vil bli registrert som den andre iskemitiden.

Varigheten av operasjonen, uansett om det ble utført pringle-manøvrer, leverarterietrombe, graftgalleantall, antall galleanastomoser, laveste galleveisdiameter og leverarteriediameter

Etter operasjonen,

Bruk av immunsuppresjon (Tacrolimus, certican eller kombinert bruk) vil bli registrert.

I løpet av oppfølgingsperioden på 1,3,6 måneder vil pasientenes plager, laboratorieverdier og avbildningsmetoder samt hvorvidt det er galdekomplikasjoner (lekkasje, stenose) registreres.

Dersom komplikasjonen utvikler seg under oppfølgingen, vil prosedyren (oppfølging, ercp, ptk, operasjon) registreres.

Siden studien er observasjonsbasert, vil normal behandling ikke være involvert.

Deltakere vil ikke bli inkludert i studien i nærvær av hepaticojejunostomipasienter, kadavertransplanterte pasienter, pediatriske transplanterte pasienter, Cmv-infeksjon, leverarterietrombose, portaltrombose, akutt avstøtning i første operasjon.

Deltakere med levertransplanterte pasienter med levende donorer, multiple galleblæreanastomoser eller multiple anastomoser med enkelt gallegang vil bli inkludert.

Når effektanalysen for studien ble tatt som α = 0,05 og 1-β (power) = 0,80, ble det beregnet at minst 99 pasienter skulle tas for å ha en forskjell på 38 % i forekomsten av gallekomplikasjoner i kald iskemi.

Den demografiske og alle funn av sykdommen vil bli samlet ved excell og på slutten av studien vil alle funnene bli statistisk evaluert og resultatene vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia, 44090
        • Cihan Gökler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med levende donor levertransplantasjon uansett årsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levende donor levertransplantasjon Nødsituasjon Levende donor levertransplantasjon Multippel eller enkel gallegang anastomose ved levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Hepaticojejunostomi Kadaverisk levertransplantasjon Pediatrisk levertransplantasjon Cmv infeksjon tilstedeværelse Hepatisk arteriell trombe Porta trombe Akutt avstøtning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av gallekomplikasjoner den første måneden etter levertransplantasjon
Tidsramme: 1 måned
galdekomplikasjoner den første måneden etter transplantasjonen og hvorvidt denne komplikasjonen er forstyrret eller ikke vil bli evaluert.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av biliær komplikasjon i de tre månedene etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
gallekomplikasjoner den tredje måneden etter transplantasjonen og hvorvidt denne komplikasjonen er forstyrret eller ikke vil bli evaluert.
3 måneder
utvikling av biliær komplikasjon i seks måneder etter levertransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
biliær komplikasjon i den sjette måneden etter transplantasjon og om denne komplikasjonen er forstyrret eller ikke vil bli evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inonu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære, sekundære og tertiære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger