Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for å optimalisere postoperativ restitusjonspilot (COPE Pilot)

27. januar 2020 oppdatert av: Sheila Sprague, McMaster University

Kognitiv atferdsterapi for å optimalisere postoperativ utvinning: En randomisert kontrollert prøvelse

Psykologiske faktorer som stress, nød, angst, depresjon og dårlige mestringsstrategier kan være assosiert med pågående smerte etter skader som brudd. For å studere dette forholdet vil pasienter gjennomgå kognitiv atferdsterapi (CBT) som er designet for å modifisere slike tanker med mål om å redusere pågående smerte og forbedre livskvaliteten. Målet med denne studien er å finne ut om CBT, versus vanlig omsorg, reduserer forekomsten av moderat til alvorlig vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) over 12 måneder etter brudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom psykologiske faktorer, atferd og kognitive prosesser og følelsen av smerte er godt dokumentert. Stress, nød, angst, depresjon, katastrofal, frykt-unngåelsesatferd og dårlige mestringsstrategier ser ut til å ha en signifikant positiv sammenheng med både akutte og kroniske smerter. Bevis tyder på at disse psykologiske faktorene kan forårsake endringer langs de spinale og supraspinale smertebanene som påvirker oppfatningen av smerte. Tidligere studier tyder på at pasientenes tro og forventninger kan være assosiert med kliniske utfall, inkludert selvrapportert smerte. Tidligere studier på traumepasienter har vist at pasientenes tro og forventninger til deres utvinning etter operasjon er assosiert med funksjonelle begrensninger, lavere tilbakevending til arbeid og redusert livskvalitet ett år etter skade. Videre viser opptil to tredjedeler av pasienter med operativt administrerte ekstremitetsfrakturer lite hjelpsomme sykdomstro som øker risikoen for negative utfall, inkludert vedvarende smerte. Psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi (CBT), som er utformet for å modifisere uhensiktsmessige oppfatninger og atferd har potensial til å redusere vedvarende post-kirurgiske smerter og dens tilknyttede effekter blant traumepasienter.

Vårt primære mål er å finne ut om CBT, versus vanlig pleie, reduserer prevalensen av moderat til alvorlig PPSP over 12 måneder etter brudd hos deltakere med åpent brudd i appendikulærskjelettet, eller lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet. Våre sekundære mål er å finne ut om CBT, versus vanlig omsorg: 1) øker fysisk funksjon, 2) forbedrer mental funksjon, 3) akselererer tilbake til funksjon, 4) reduserer smertens alvorlighetsgrad og 5) reduserer smerteinterferens over 12 måneder etter brudd. , og 6) reduserer andelen deltakere som har foreskrevet medisiner i opioidklassen (og gjennomsnittlig dose) 6 og 12 måneder etter brudd hos pasienter med åpent brudd i appendikulært skjelett eller lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet. Denne studien er en multisenter RCT på 1000 deltakere med åpent brudd i appendikulært skjelett eller lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet behandlet med intern fiksering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Presenteres til bruddklinikk innen 2-12 uker etter et akutt åpent brudd på appendikulærskjelettet eller lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet. Pasienter med flere frakturer kan inkluderes.
  • Brudd behandlet operativt med intern fiksering.
  • Villig til å delta i CBT
  • Språkkunnskaper og kognitiv evne som kreves for å delta i CBT (etter vurdering av stedsforskningspersonell).
  • Konsekvent nettilgang fra en smarttelefon/internettaktivert enhet med et minimum av operativsystem som kan bruke CBT-leverandørapplikasjonen eller videokonferanseprogramvare.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fragilitetsbrudd.
  • Stressfraktur.
  • Brudd på hånden.
  • Brudd i foten.
  • Samtidig skade som etter den behandlende kirurgens vurdering sannsynligvis vil svekke funksjonen like lenge som eller lenger enn pasientens ekstremitetsbrudd.
  • Aktiv psykose.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Bruk av aktive stoffer som, etter den behandlende kirurgens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å delta i CBT og/eller rettssaken.
  • Allerede deltar i, eller planlegger å starte andre psykologiske behandlinger (inkludert CBT) i løpet av studiens varighet (12 måneder).
  • Forventede problemer, etter studiepersonells vurdering, med at pasienten deltar i CBT-intervensjon og/eller kommer tilbake for oppfølging.
  • Fengsling.
  • Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding i andre forsøk.
  • Tidligere påmeldt COPE-prøven.
  • Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av Metodesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - CBT
Deltakere i denne armen vil få kognitiv atferdsterapi. Deltakerne vil ha valget mellom å fullføre seks sanntids telefon- eller videoleverte CBT-sesjoner med en terapeut ELLER fullføre online-moduler med asynkron tilbakemelding med en dedikert terapeut i tillegg til standardbehandling for bruddskaden.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi

Deltakere som er randomisert til CBT-intervensjonen vil bli oppfordret til å begynne CBT umiddelbart etter randomisering. CBT-intervensjonen vil fokusere på å adressere maladaptive overbevisninger relatert til smerte og restitusjon, samt lære ferdigheter for å forbedre mestring og håndtering av smertesymptomer. Det spesifikke fokuset for CBT-sesjoner vil bli informert av hver enkelt pasients svar på baseline spørreskjemaer. Alle andre aspekter ved postoperativ behandling vil være etter deltakerens kirurg.

Annet navn: CBT
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjon- - kontroll
Deltakere i kontrollarmen av studien vil motta standardbehandling for sine fraktur(er), men vil ikke motta noen kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder etter brudd
Tidsramme: 12 måneder etter brudd

Det primære resultatet er PPSP i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) foreslåtte definisjon.

WHOs definisjon krever 4 kriterier for diagnostisering av PPSP: 1) Smerter som startet etter operasjon eller et vevstraume oppleves; 2) Smerten er i et område av tidligere operasjon eller vevstraumer, 3) Smerten vedvarte i minst tre måneder etter den initierende hendelsen, og 4) Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, en malignitet, en eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak.
12 måneder etter brudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av SF-36. SF-36 er et etablert, pålitelig og validert helsestatusmål. Det er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet i 8 domener relatert til fysisk, sosial, mental og emosjonell funksjon, kroppslig smerte og generell helse. Både fysiske og mentale oppsummeringspoeng kan oppnås. Hvert domene scores separat fra 0 (laveste nivå) til 100 (høyeste nivå).
12 måneder etter brudd
Gå tilbake til funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Tilbake til funksjon vil bli målt ved når deltakerne kommer tilbake til arbeid, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt når de oppnår 80 % av sin førskadefunksjon. Utfallet for tilbakevending til funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Return to Function.
12 måneder etter brudd
BPI-SF
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på funksjon
12 måneder etter brudd
Opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Pasientrapportert bruk av medisiner i opioidklassen. For å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer andelen deltakere som tar medisiner i opioidklassen ved 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder etter brudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COPE-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger