Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для оптимизации пилотного периода послеоперационного восстановления (COPE Pilot)

27 января 2020 г. обновлено: Sheila Sprague, McMaster University

Когнитивно-поведенческая терапия для оптимизации послеоперационного восстановления: рандомизированное контролируемое исследование

Психологические факторы, такие как стресс, дистресс, тревога, депрессия и плохие стратегии выживания, могут быть связаны с постоянной болью после травм, таких как переломы. Чтобы изучить эту взаимосвязь, пациенты будут проходить когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), которая предназначена для изменения таких мыслей с целью уменьшения продолжающейся боли и улучшения качества жизни. Цель этого исследования - определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычным лечением распространенность стойкой послеоперационной боли (ППБ) от умеренной до сильной в течение 12 месяцев после перелома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Связь между психологическими факторами, поведением, когнитивными процессами и ощущением боли хорошо документирована. Стресс, дистресс, беспокойство, депрессия, катастрофизация, поведение, направленное на избегание страха, и плохие стратегии преодоления, по-видимому, имеют значительную положительную связь как с острой, так и с хронической болью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти психологические факторы могут вызывать изменения в спинальных и супраспинальных путях боли, которые влияют на восприятие боли. Предыдущие исследования показывают, что убеждения и ожидания пациентов могут быть связаны с клиническими исходами, включая боль, о которой они сообщают сами себе. Предыдущие исследования пациентов с травмами продемонстрировали, что убеждения и ожидания пациентов в отношении их восстановления после операции связаны с функциональными ограничениями, более низкими показателями возвращения к работе и снижением качества жизни через год после травмы. Кроме того, до двух третей пациентов с оперированными переломами конечностей демонстрируют бесполезные убеждения о болезни, которые повышают риск негативных исходов, включая постоянную боль. Психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которые предназначены для изменения бесполезных убеждений и поведения, могут уменьшить постоянную послеоперационную боль и связанные с ней последствия у пациентов с травмой.

Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычным лечением распространенность ППСП от умеренной до тяжелой степени в течение 12 месяцев после перелома у участников с открытым переломом аппендикулярного скелета или закрытым переломом нижней конечности или таза. Наши второстепенные цели — определить, является ли КПТ по сравнению с обычным лечением: 1) улучшением физического функционирования, 2) улучшением умственного функционирования, 3) ускорением восстановления функций, 4) уменьшением интенсивности боли и 5) уменьшением боли в течение 12 месяцев после перелома и 6) снижает долю участников, которым были назначены препараты опиоидного класса (и средняя доза) через 6 и 12 месяцев после перелома у пациентов с открытым переломом аппендикулярного скелета или закрытым переломом нижней конечности или таза. Это исследование представляет собой многоцентровое РКИ с участием 1000 участников с открытым переломом аппендикулярного скелета или закрытым переломом нижней конечности или таза, леченных с помощью внутренней фиксации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Civic Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • Поступление в травмпункт в течение 2-12 недель после острого открытого перелома аппендикулярного скелета или закрытого перелома нижней конечности или таза. Могут быть включены пациенты с множественными переломами.
  • Перелом лечили оперативно с внутренней фиксацией.
  • Готов участвовать в ЗБТ
  • Языковые навыки и когнитивные способности, необходимые для участия в CBT (по мнению исследовательского персонала сайта).
  • Постоянный онлайн-доступ со смартфона/устройства с доступом в Интернет с минимальной операционной системой, способной использовать приложение поставщика CBT или программные приложения для видеоконференций.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хрупкий перелом.
  • Стрессовый перелом.
  • Перелом руки.
  • Перелом стопы.
  • Сопутствующая травма, которая, по мнению лечащего хирурга, может нарушить функцию на такой же срок или дольше, чем перелом конечности пациента.
  • Активный психоз.
  • Активный суицид.
  • Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ, которое, по мнению лечащего хирурга, может помешать пациенту участвовать в когнитивно-поведенческой терапии и/или исследовании.
  • Уже участвуете или планируете начать другие психологические методы лечения (включая когнитивно-поведенческую терапию) в течение всего периода исследования (12 месяцев).
  • Ожидаемые проблемы, по мнению исследовательского персонала, с пациентом, участвующим в когнитивно-поведенческой терапии и/или возвращающемся для последующего наблюдения.
  • Заключение.
  • В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия в других исследованиях.
  • Ранее участвовал в испытании COPE.
  • Другая причина для исключения пациента, одобренная Центром методов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы получат когнитивно-поведенческую терапию. У участников будет выбор: пройти шесть сеансов когнитивно-поведенческой терапии в режиме реального времени по телефону или видео с терапевтом ИЛИ заполнить онлайн-модули с асинхронной обратной связью с выделенным терапевтом в дополнение к стандартному уходу за их травмой перелома.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

Участникам, рандомизированным для участия в КПТ, будет предложено начать КПТ сразу после рандомизации. Вмешательство КПТ будет сосредоточено на устранении неадекватных убеждений, связанных с болью и выздоровлением, а также на обучении навыкам преодоления и управления болевыми симптомами. Конкретная направленность сеансов КПТ будет определяться ответами каждого отдельного пациента на базовые анкеты. Все остальные аспекты послеоперационного ухода остаются на усмотрение хирурга участника.

Другое имя: КПТ
NO_INTERVENTION: Без вмешательства- - контроль
Участники контрольной группы исследования получат стандартное лечение переломов, но не получат когнитивно-поведенческую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стойкой послеоперационной боли от умеренной до сильной через 12 месяцев после перелома
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома

Первичным результатом является PPSP в соответствии с определением, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Определение ВОЗ требует 4 критериев для диагностики ППСП: 1) боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или перенесенной травмы тканей; 2) боль в области предшествующей операции или травмы ткани, 3) боль сохранялась в течение как минимум трех месяцев после исходного события, и 4) боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее болезненное состояние или любая другая альтернативная причина.
12 месяцев после перелома

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью SF-36. SF-36 — это установленный, надежный и проверенный показатель состояния здоровья. Это заполняемый самостоятельно опросник из 36 пунктов, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни в 8 областях, связанных с физическим, социальным, умственным и эмоциональным функционированием, телесной болью и общим состоянием здоровья. Можно получить как физические, так и умственные сводные баллы. Каждый домен оценивается отдельно от 0 (самый низкий уровень) до 100 (самый высокий уровень).
12 месяцев после перелома
Вернуться к функциональной анкете
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Возвращение к функционированию будет измеряться тем, когда участники вернутся к работе, домашним делам и досугу, а также когда они достигнут 80% своих функций до травмы. Результат возвращения к функционированию будет оцениваться с помощью анкеты «Возвращение к функционированию».
12 месяцев после перелома
БПИ-СФ
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Краткий опросник боли (BPI) позволяет оценить тяжесть боли и ее влияние на функцию.
12 месяцев после перелома
Использование опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Пациенты сообщили об использовании препаратов опиоидного класса. Определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычной помощью долю участников, принимающих препараты опиоидного класса через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев после перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COPE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками