Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere ungdomskvalme gjennom hjerneavbildning og nevrostimuleringsrespons

6. november 2025 oppdatert av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Definere ungdomskvalme gjennom hjerne-tarmfysiologi og ikke-invasiv nevrostimuleringsrespons

Denne studien evaluerer effekten av aurikulær nevrostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator (PENFS) hos ungdom med funksjonell kvalme. En nevrostimulator påføres det ytre øret og stimulerer flere nerver som antas å være involvert i overføring av kvalme- og oppkastsignaler. Halvparten av studiepersonene vil motta en aktiv nervestimulator mens den andre halvparten vil motta en inaktiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å stimulere grener av flere kranienerver i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos ungdom med funksjonell kvalme.

Studien har følgende spesifikke mål:

  1. Å definere funksjonell kvalme hos ungdom i undertyper basert på klinisk karakterisering og fysiologisk testing.
  2. Evaluering av effekten av aurikulær nevrostimulering via PENFS for funksjonell kvalme. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: 1) nevrostimulering versus 2) sham. De vil motta enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhet i 5 dager hver uke x 4 uker totalt. De som ikke blir bedre vil få ytterligere 4 ukers terapi med aktiv stimulering.
  3. Undersøk mulige hjernefunksjonelle tilkoblingsendringer indusert av aurikulær nevrostimulering sammenlignet med pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller pediatriske Roma IV-kriterier for funksjonell kvalme
  • Engelsktalende og i stand til å verbalisere sin tilstand og bekymringer om kvalme, smerte og andre symptomer
  • Mangel på annen forklaring på symptomer
  • Intakt ytre øre som er fritt for infeksjon eller alvorlige dermatologiske tilstander, - - Ingen for øyeblikket implantert elektrisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompleks og/eller lider av medisinsk tilstand som kan forklare symptomer
  • Å ta en medisin som kan forklare symptomene
  • Betydelige utviklingsforsinkelser
  • Pasienter behandlet med et nytt legemiddel som påvirker sentralnervesystemet innen 4 uker etter studiestart
  • Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • For øyeblikket implantert elektrisk enhet
  • Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aurikulær nevrostimulering
Intervensjon: Aktiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) 5 dager/uke x 4 uker
Enhet: Aktiv Auricular Neurostimulering
Aktiv aurikulær neurostimulering i 4 uker. Forsøkspersoner i aktiv gruppe som ikke har signifikant bedring etter 4 uker kan få ytterligere 4 uker med aktiv nevrostimuleringsterapi.
Andre navn:
  • Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS)
  • Neuro-Stim System-2
Sham-komparator: Sham Auricular Neurostimulering
Intervensjon: Sham (inaktiv) Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) 5 dager/uke x 4 uker.
Enhet: Sham Auricular Neurostimulering

Sham aurikulær neurostimulering i 4 uker med identisk enhet som den aktive, men mangler den elektriske ladningen.

Forsøkspersoner i Sham-gruppen som ikke har signifikant bedring etter 4 uker, kan få ytterligere 4 uker med aktiv nevrostimuleringsterapi.

Andre navn:
  • Sham-nevrostimulering uten elektrisk ladning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme Alvorlighets Skala
Tidsramme: Etter 4 uker med behandling
Måler 1) hyppighet av kvalme på en skala 0-4 over siste uke (0=ikke i det hele tatt; 4=hver dag), 2) gjennomsnittlig antall kvalmeanfall/dag over siste uke på en skala 0-4 (0=ingen; 4=kontinuerlig), 3) gjennomsnittlig varighet av kvalmeanfall over siste uke på skala 0-4 (0=ingen; 4=mesteparten eller hele dagen) og 4) alvorlighetsgrad av kvalme på skala 0-10 (0=ingen;10=mest mulig kvalme). Alvorlighetsgradsdelen konverteres til en 5-punkts skala som går fra 0-4. Gjennomsnittet av alle 4 delskalaer gir en totalscore fra 0 til 4, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Etter 4 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeprofil
Tidsramme: Etter 4 uker med behandling
Måler 3 dimensjoner av kvalme (emosjonell, gastrointestinal og somatisk ubehag) med 17 punkter. Hver underskala måles på en 10-punkts skala fra 0-9 (0=ikke i det hele tatt; 9=alvorlig). Total score beregnes som følger: faktisk score/153 * 100%. Underskalaer beregnes på samme måte til en prosentvis score. Høyere prosentandel indikerer dårligere utfall.
Etter 4 uker med behandling
Baxter Brekninger Ansikter Skala
Tidsramme: Gjennomsnittlig score i uke 4 av terapi
Måler daglig kvalmeseveritet på en billedskala med ansikter fra 0-10 (0=ingen kvalme; 10=mest mulig kvalme). Ukentlige gjennomsnitt vil bli beregnet og endring fra utgangspunktet til gjennomsnittlig severitet i løpet av siste uke av behandlingen vil bli vurdert. Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Gjennomsnittlig score i uke 4 av terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1064187-2
  • 1K23DK116969-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger