Definere ungdomskvalme gjennom hjerneavbildning og nevrostimuleringsrespons
6. november 2025 oppdatert av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Definere ungdomskvalme gjennom hjerne-tarmfysiologi og ikke-invasiv nevrostimuleringsrespons
Denne studien evaluerer effekten av aurikulær nevrostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator (PENFS) hos ungdom med funksjonell kvalme.
En nevrostimulator påføres det ytre øret og stimulerer flere nerver som antas å være involvert i overføring av kvalme- og oppkastsignaler.
Halvparten av studiepersonene vil motta en aktiv nervestimulator mens den andre halvparten vil motta en inaktiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å stimulere grener av flere kranienerver i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos ungdom med funksjonell kvalme.
Studien har følgende spesifikke mål:
- Å definere funksjonell kvalme hos ungdom i undertyper basert på klinisk karakterisering og fysiologisk testing.
- Evaluering av effekten av aurikulær nevrostimulering via PENFS for funksjonell kvalme. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: 1) nevrostimulering versus 2) sham. De vil motta enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhet i 5 dager hver uke x 4 uker totalt. De som ikke blir bedre vil få ytterligere 4 ukers terapi med aktiv stimulering.
- Undersøk mulige hjernefunksjonelle tilkoblingsendringer indusert av aurikulær nevrostimulering sammenlignet med pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske kontroller
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller pediatriske Roma IV-kriterier for funksjonell kvalme
- Engelsktalende og i stand til å verbalisere sin tilstand og bekymringer om kvalme, smerte og andre symptomer
- Mangel på annen forklaring på symptomer
- Intakt ytre øre som er fritt for infeksjon eller alvorlige dermatologiske tilstander, - - Ingen for øyeblikket implantert elektrisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompleks og/eller lider av medisinsk tilstand som kan forklare symptomer
- Å ta en medisin som kan forklare symptomene
- Betydelige utviklingsforsinkelser
- Pasienter behandlet med et nytt legemiddel som påvirker sentralnervesystemet innen 4 uker etter studiestart
- Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
- For øyeblikket implantert elektrisk enhet
- Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær nevrostimulering
Intervensjon: Aktiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) 5 dager/uke x 4 uker
|
Aktiv aurikulær neurostimulering i 4 uker.
Forsøkspersoner i aktiv gruppe som ikke har signifikant bedring etter 4 uker kan få ytterligere 4 uker med aktiv nevrostimuleringsterapi.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Auricular Neurostimulering
Intervensjon: Sham (inaktiv) Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) 5 dager/uke x 4 uker.
|
Sham aurikulær neurostimulering i 4 uker med identisk enhet som den aktive, men mangler den elektriske ladningen. Forsøkspersoner i Sham-gruppen som ikke har signifikant bedring etter 4 uker, kan få ytterligere 4 uker med aktiv nevrostimuleringsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme Alvorlighets Skala
Tidsramme: Etter 4 uker med behandling
|
Måler 1) hyppighet av kvalme på en skala 0-4 over siste uke (0=ikke i det hele tatt; 4=hver dag), 2) gjennomsnittlig antall kvalmeanfall/dag over siste uke på en skala 0-4 (0=ingen; 4=kontinuerlig), 3) gjennomsnittlig varighet av kvalmeanfall over siste uke på skala 0-4 (0=ingen; 4=mesteparten eller hele dagen) og 4) alvorlighetsgrad av kvalme på skala 0-10 (0=ingen;10=mest mulig kvalme).
Alvorlighetsgradsdelen konverteres til en 5-punkts skala som går fra 0-4.
Gjennomsnittet av alle 4 delskalaer gir en totalscore fra 0 til 4, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Etter 4 uker med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalmeprofil
Tidsramme: Etter 4 uker med behandling
|
Måler 3 dimensjoner av kvalme (emosjonell, gastrointestinal og somatisk ubehag) med 17 punkter.
Hver underskala måles på en 10-punkts skala fra 0-9 (0=ikke i det hele tatt; 9=alvorlig).
Total score beregnes som følger: faktisk score/153 * 100%.
Underskalaer beregnes på samme måte til en prosentvis score.
Høyere prosentandel indikerer dårligere utfall.
|
Etter 4 uker med behandling
|
|
Baxter Brekninger Ansikter Skala
Tidsramme: Gjennomsnittlig score i uke 4 av terapi
|
Måler daglig kvalmeseveritet på en billedskala med ansikter fra 0-10 (0=ingen kvalme; 10=mest mulig kvalme).
Ukentlige gjennomsnitt vil bli beregnet og endring fra utgangspunktet til gjennomsnittlig severitet i løpet av siste uke av behandlingen vil bli vurdert.
Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
Gjennomsnittlig score i uke 4 av terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1064187-2
- 1K23DK116969-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .