Aknekrem for å redusere Propionibacterium Acnes-belastningen i primær skulderkirurgi

I følge nyere studier er Propionibacterium acnes funnet hos 30 % av pasientene uten foreløpig skulderoperasjon og uten tydelige tegn på infeksjon. Denne bakterien er ment å være hovedpatogenet som forårsaker skulderinfeksjoner. Siden det ligger i det subkutane laget, klarer mange antiseptiske og antibiotika som påvirker andre lag ikke å forhindre infeksjoner. Ved administrering av antibiotika for å redusere infeksjoner på grunn av Propionibacterium acnes, skapes det kryssresistens mot ulike antibiotika. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av en lokal kombinasjonsbehandling uten antibiotika (Benzoylperoxid og Miconazolnitrat) for å redusere tilstedeværelsen av Propionibacterium acnes hos pasienter som første gang gjennomgår åpen skulderkirurgi. Etterforskerne vil også demonstrere graden av positive kulturer for Propionibacterium acnes i forskjellige lag med hensyn til kjønn og alder på pasienter. Så vidt vi vet, finnes det ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av Benzoylperoxid og Miconazolnitrat for reduksjon av Propionibacterium acnes hos pasienter som gjennomgår førstegangsoperasjoner i åpen skulder i litteraturen. Imidlertid kunne en klinisk studie i 1989 demonstrere en 66 % reduksjon av inflammatoriske aknelesjoner ved å bruke en lotion som inneholder Benzoylperoxid og Miconazol.

Etterforskerne antar at pasientene med lokal terapi (terapigruppen) viser færre positive prøver enn pasientene i kontrollgruppen ettersom kombinasjonen av Benzoylperoxid og Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, godkjenningsnummer 47033, Swissmedic) brukes i terapien av akne der Propionibacterium acnes er det viktigste patogenet. Ved å redusere tilstedeværelsen av Propionibacterium acnes, kan infeksjoner og revisjonsoperasjoner også reduseres. Etterforskerne forventer en høyere rate av positive kulturer fra det subkutane laget sammenlignet med det overfladiske og til det dype laget. Etterforskerne avventer flere positive kulturer hos menn enn hos kvinner ettersom menn viser en høyere tetthet av kjertlene i det subkutane laget der Propionibacterium acnes er knyttet til. Av samme grunn antar etterforskerne også et høyere antall positive kulturprøver hos yngre pasienter (≤40 år) enn hos eldre pasienter (>40 år).

60 pasienter som gjennomgår første gangs åpen skulderoperasjon (Latarjet, protese) vil bli prospektivt inkludert i denne studien. Etterforskerne vil gjøre en randomisert kontrollert studie, og velge med en enkeltblindet protokoll 30 pasienter for lokal terapi og andre 30 pasienter som kontrollgruppe uten noen behandling preoperativ. I den preoperative konsultasjonen vil 30 pasienter få Acne Crème Plus (Benzoylperoxid og Miconazolnitrat) til å søke frem til operasjon (i gjennomsnitt 7 dager) etter å ha mottatt skriftlig samtykke. Påføringen bør gjøres daglig om kvelden på den planlagte operasjonssiden som dekker huden fra brystvorten-areola-komplekset lateralt til den mediale margin av scapula og fra en horisontal linje gjennom brystvorten-areola-komplekset kranialt over skulderen og dorsalt til skulderen. spina scapulae. 30 pasienter vil bli inkludert i kontrollgruppen. Disse pasientene vil ikke få den lokale behandlingen i den preoperative konsultasjonen, men de må gi skriftlig samtykke til å ta vattpinner for dyrkingsprøver pre- og intraoperativt. På operasjonsrommet vil det bli gjort en overfladisk hudpinne fra hver av de 60 pasientene før desinfeksjon, en vattpinne av det subkutane laget og en vattpinne av det dype laget (leddkapsel). Alle de tre vattpinnene fra hver av de 60 pasientene vil bli sendt til Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Sveits for å stryke på agarplater for å dyrke under anaerobe forhold i 14 dager. Propionibacterium acnes vil bli identifisert ved bruk av matrix-assistert laserdesorpsjon/ionisering time-of-flight massespektrometri. Antall positive dyrkningsprøver fra terapigruppen vil bli sammenlignet med antall positive dyrkningsprøver fra kontrollgruppen.

Bestemmelse av prøvestørrelse ble gjort ved å utføre en kraftanalyse ved å bruke www.clincalc.com, en prøvestørrelseskalkulator stilt til disposisjon av Sean P. Kane (klinisk farmasøyt, assisterende professor ved Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago og talsmann for evidensbasert medisin). Studiegruppene er to uavhengige grupper da de får ulik behandling. Det primære endepunktet er dikotomt. Den forventede forekomsten av terapigruppen er definert som 30 %, forekomsten av kontrollgruppen er ment å være 3-5 % og påmeldingsraten er 1. Sannsynligheten for en type-I-feil er 0,05. Med å oppnå en styrke på 80 %, trengs mellom 56 og 70 deltakere for studien i henhold til prøvestørrelseskalkulatoren.

Nyere studier kan vise at 30 % av pasientene uten noen tydelige tegn på infeksjon og ingen foreløpig operasjon har positive kulturprøver for Propionibacterium acnes, etterforskerne forventer også dette resultatet. Etterforskerne antar at pasientene med lokal terapi (terapigruppen) viser færre positive prøver enn pasientene i kontrollgruppen ettersom kombinasjonen av Benzoylperoxid og Miconazolnitrat brukes i terapien av akne der Propionibacterium acnes er hovedpatogenet. Siden det er kjent at Propionibacterium acnes befinner seg i det subkutane laget, forventer etterforskerne en høyere rate av positive kulturer fra det subkutane laget sammenlignet med det overfladiske og til det dype laget. Etterforskerne forventer flere positive kulturer hos menn enn hos kvinner ettersom menn viser en høyere tetthet av kjertlene i det subkutane laget der Propionibacterium acnes er knyttet til. Etterforskerne antar også et høyere antall positive kulturprøver hos yngre pasienter (≤40 år) enn hos eldre pasienter (>40 år).